Un estudio de lebrikizumab en adultos con eczema numular (LUMINE)

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles para la inclusión en este ensayo deben cumplir todos los criterios de inclusión según el protocolo; los criterios principales se enumeran a continuación:

• Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del ensayo, disposición y capacidad para cumplir con el protocolo, y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices institucionales y regulatorias.
• Adulto (de 18 años o más en el momento de la evaluación inicial) diagnosticado clínicamente con eczema numular, confirmado por el investigador.
• Presencia de signos y/o síntomas de eczema numular durante al menos 6 meses antes de la evaluación inicial.
• Puntuación de la Evaluación Global del Investigador ≥3 tanto en la evaluación inicial como en la visita basal/Día 1.
• En opinión del investigador, respuesta inadecuada a corticoides tópicos.

Criterios de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión según el protocolo no son elegibles para la inclusión en este ensayo; los criterios principales se enumeran a continuación:

• Historial documentado o presencia actual de dermatitis atópica moderada a grave en la visita de evaluación inicial, o diagnóstico documentado de dermatitis atópica moderada a grave desde la evaluación inicial hasta la visita basal/Día 1 (es decir, EASI ≥16).
• Presencia de cualquier enfermedad cutánea, aparte del eczema numular o dermatitis atópica leve, que pueda interferir con la evaluación de los resultados del estudio, incluyendo pero no limitado a psoriasis y otras formas de eczema (eczema dishidrótico, dermatitis por estasis, eczema asteatósico y neurodermatitis).
• Presencia de cualquier manifestación cutánea sugestiva de psoriasis, incluyendo pero no limitado a pitting ungueal, afectación del cuero cabelludo, palmas, plantas o pliegues cutáneos, así como antecedentes personales o familiares de psoriasis o artritis psoriásica.
• Tratamiento previo en cualquier momento con lebrikizumab, dupilumab, tralokinumab o inhibidor oral de la quinasa Janus.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las 8 semanas o dentro de 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la evaluación inicial.
• Intención de usar cualquier medicación concomitante que no esté permitida por este protocolo o incumplimiento del período de lavado requerido para un medicamento prohibido específico.
• Antecedentes de anafilaxia según los criterios de Sampson.
• Enfermedad crónica no controlada que pueda requerir múltiples usos intermitentes de corticosteroides sistémicos, por ejemplo, asma no controlada.

• Haber tenido cualquiera de los siguientes tipos de infección dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación inicial o desarrollar cualquiera de estas infecciones antes de la visita basal/Día 1:

  1. Grave (que requiera hospitalización y/o tratamiento antibiótico intravenoso o equivalente por vía oral, según la opinión del investigador)
  2. Oportunista (según la definición de Winthrop 2015) Nota: el herpes zóster se considera activo y en curso hasta que todas las vesículas estén secas y con costra
  3. Crónica (duración de síntomas, signos y/o tratamiento de 6 semanas o más), incluyendo infecciones por virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C
  4. Recurrente (incluyendo pero no limitado a herpes zóster, celulitis recurrente y osteomielitis crónica) con la excepción de la infección por herpes simple no complicada, que no se considera excluyente
• Cirrosis hepática conocida y/o hepatitis crónica de cualquier etiología.
• Infecciones endoparasitarias activas diagnosticadas o alto riesgo de estas infecciones.
• Antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión, incluyendo antecedentes de infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo, tuberculosis, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis y aspergilosis) a pesar de la resolución de la infección, o infecciones inusualmente frecuentes, recurrentes o prolongadas, según el criterio del investigador.
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología positiva conocida para el VIH.
• En opinión del investigador, cualquier resultado de laboratorio clínicamente significativo de las pruebas de química o hematología obtenidas en la visita de evaluación inicial.
• Antecedentes de malignidad, incluido micosis fungoide/linfoma cutáneo de células T, dentro de los 5 años anteriores a la visita de evaluación inicial, excepto carcinoma in situ del cuello uterino completamente tratado o carcinoma escamoso o basocelular de la piel no metastásico completamente tratado y resuelto sin evidencia de recurrencia en las últimas 12 semanas.
• Enfermedad(es) concomitante(s) grave(s) que, en opinión del investigador, afectarían negativamente la participación en el estudio. Cualquier otra condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, pueda sugerir una enfermedad nueva y/o insuficientemente comprendida, pueda presentar un riesgo irrazonable para el participante del estudio debido a su participación en este ensayo clínico, pueda hacer que la participación no sea fiable o pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres que planeen quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
• Antecedentes de sensibilidad y/o alergia a cualquiera de los ingredientes del medicamento del ensayo.