Een onderzoek naar Lebrikizumab bij volwassenen met nummulair eczeem (LUMINE)

Inclusiecriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor inclusie in deze studie moeten voldoen aan alle inclusiecriteria volgens het protocol, de belangrijkste criteria worden hieronder vermeld:

• In staat zijn om het doel en de risico's van de studie te begrijpen, bereid en in staat zijn om zich aan het protocol te houden, en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met institutionele en regelgevende richtlijnen.
• Volwassene (18 jaar of ouder op het moment van screening) die klinisch is gediagnosticeerd met NE, zoals bevestigd door de onderzoeker.
• Aanwezigheid van nummulair eczeem tekenen en/of symptomen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Investigator Global Assessment score >=3 bij zowel de screening- als de baseline/dag 1-bezoeken.
• Naar het oordeel van de onderzoeker, onvoldoende respons op TCS.

Exclusiecriteria:

Deelnemers die voldoen aan een van de exclusiecriteria volgens het protocol komen niet in aanmerking voor inclusie in deze studie, de belangrijkste criteria worden hieronder vermeld:

• Gedocumenteerde geschiedenis of huidige aanwezigheid van matig tot ernstig AD bij het screeningsbezoek, of gedocumenteerde diagnose van matig tot ernstig AD van screening tot baseline/dag 1-bezoek (d.w.z. EASI >=16).
• Aanwezigheid van een huidaandoening, anders dan NE of mild AD, die de beoordeling van de studieresultaten zou kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot psoriasis en andere vormen van eczeem (dyshidrotisch eczeem, stasis dermatitis, asteatotisch eczeem en neurodermatitis).
• Aanwezigheid van huidmanifestaties die wijzen op psoriasis, inclusief maar niet beperkt tot nagelputjes, betrokkenheid van hoofdhuid, handpalmen, voetzolen of huidplooien, evenals persoonlijke of familiale geschiedenis van psoriasis of psoriatische artritis.
• Eerdere behandeling op enig moment met lebrikizumab, dupilumab, tralokinumab of orale Janus kinase-remmer.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 weken of binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend), wat langer was, voorafgaand aan de screening.
• Voornemen om enige gelijktijdige medicatie te gebruiken die niet is toegestaan door dit protocol of het niet ondergaan van de vereiste wash-outperiode voor een specifiek verboden medicijn.
• Geschiedenis van anafylaxie zoals gedefinieerd door de Sampson-criteria.
• Ongereguleerde chronische ziekte die mogelijk meerdere intermitterende toepassingen van systemische corticosteroïden vereist, bijvoorbeeld ongecontroleerd astma.

• Binnen 3 maanden na de screening een van de volgende soorten infecties hebben gehad of een van deze infecties ontwikkelen vóór baseline/dag 1:

  1. Ernstig (vereist ziekenhuisopname en/of intraveneuze of equivalente orale antibioticabehandeling, naar mening van de onderzoeker)
  2. Opportunistisch (zoals gedefinieerd door Winthrop 2015) Opmerking: herpes zoster wordt als actief en voortdurend beschouwd totdat alle blaasjes droog en korstig zijn
  3. Chronisch (duur van symptomen, tekenen en/of behandeling van 6 weken of langer), inclusief hepatitis B-virus- en hepatitis C-virusinfecties
  4. Terugkerend (inclusief maar niet beperkt tot herpes zoster, terugkerende cellulitis en chronische osteomyelitis) met uitzondering van ongecompliceerde herpes simplex-infectie, die niet als uitsluitend wordt beschouwd
• Bekende levercirrose en/of chronische hepatitis van elke etiologie.
• Gediagnosticeerde actieve endoparasitaire infecties of hoog risico op deze infecties.
• Bekende of vermoedelijke geschiedenis van immunosuppressie, inclusief geschiedenis van invasieve opportunistische infecties (bijv. tuberculose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycose, pneumocystose en aspergillose) ondanks infectieresolutie, of ongebruikelijk frequente, terugkerende of langdurige infecties, naar oordeel van de onderzoeker.
• Geschiedenis van humane immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie of bekende positieve HIV-serologie.
• Naar mening van de onderzoeker, klinisch significante laboratoriumtestresultaten van de chemie- of hematologietesten verkregen tijdens het screeningsbezoek.
• Geschiedenis van maligniteit, inclusief mycosis fungoides/cutaan T-cellymfoom, binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, behalve volledig behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals of volledig behandeld en opgelost niet-uitgezaaid plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid zonder tekenen van recidief in de afgelopen 12 weken.
• Ernstige bijkomende ziekte(n) die naar oordeel van de onderzoeker de deelname aan de studie nadelig zouden beïnvloeden. Enige andere medische of psychologische aandoening die naar mening van de onderzoeker kan wijzen op een nieuwe en/of onvoldoende begrepen ziekte, een onredelijk risico kan vormen voor de studiedeelnemer vanwege hun deelname aan deze klinische studie, de deelname onbetrouwbaar kan maken of de studiebeoordelingen kan verstoren.
• Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de studie.
• Geschiedenis van gevoeligheid en/of allergie voor een van de ingrediënten van het studiegeneesmiddel.