Badanie leku Lebrikizumab u dorosłych z wypryskiem pieniążkowatym (LUMINE)

Kryteria włączenia:

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia zgodnie z protokołem, główne kryteria są wymienione poniżej:

• Zdolność do zrozumienia celu i ryzyka badania, chęć i zdolność do przestrzegania protokołu oraz zdolność do dostarczenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi.
• Osoba dorosła (w wieku 18 lat lub więcej w momencie badań przesiewowych) z klinicznie rozpoznanym NE, potwierdzonym przez badacza.
• Obecność objawów i/lub oznak wyprysku pieniążkowego przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
• Wynik Investigator Global Assessment >=3 zarówno podczas wizyt badań przesiewowych, jak i wizyty wyjściowej/dzień 1.
• W ocenie badacza, niewystarczająca odpowiedź na TCS.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia zgodnie z protokołem nie są kwalifikowani do włączenia do tego badania, główne kryteria są wymienione poniżej:

• Udokumentowana historia lub obecność umiarkowanego do ciężkiego AZS podczas wizyty badań przesiewowych, lub udokumentowane rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego AZS od badań przesiewowych do wizyty wyjściowej/dzień 1 (tj. EASI >=16).
• Obecność jakiejkolwiek choroby skóry, innej niż NE lub łagodne AZS, która mogłaby zakłócić ocenę wyników badania, w tym, ale nie ograniczając się do, łuszczycy i innych postaci wyprysku (wyprysk dyshidrotyczny, zapalenie skóry z zastoju, wyprysk asteatotyczny i neurodermit).
• Obecność jakichkolwiek objawów skórnych sugerujących łuszczycę, w tym, ale nie ograniczając się do, wgłębień w paznokciach, zajęcia skóry głowy, dłoni, podeszew lub fałdów skórnych, a także osobista lub rodzinna historia łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów.
• Wcześniejsze leczenie w dowolnym czasie lebrikizumabem, dupilumabem, tralokinumabem lub doubnym inhibitorem kinazy Janus.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli znane), w zależności od tego, który okres był dłuższy, przed badaniami przesiewowymi.
• Zamiar stosowania jakiegokolwiek leku towarzyszącego, który nie jest dozwolony przez ten protokół, lub nieprzestrzeganie wymaganego okresu karencji dla konkretnego zabronionego leku.
• Historia wstrząsu anafilaktycznego zgodnie z definicją kryteriów Sampsona.
• Niekontrolowana choroba przewlekła, która może wymagać wielokrotnego przerywanego stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych, np. niekontrolowana astma.

• Wystąpienie któregokolwiek z poniższych rodzajów infekcji w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub rozwinięcie się którejkolwiek z tych infekcji przed wizytą wyjściową/dzień 1:

  1. Poważna (wymagająca hospitalizacji i/lub leczenia dożylnego lub równoważnego doustnego antybiotykiem, w opinii badacza)
  2. Oportunistyczna (zgodnie z definicją Winthrop 2015) Uwaga: półpasiec jest uważany za aktywny i trwający do czasu, aż wszystkie pęcherzyki wyschną i pokryją się strupami
  3. Przewlekła (czas trwania objawów, oznak i/lub leczenia 6 tygodni lub dłużej), w tym zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C
  4. Nawracająca (w tym, ale nie ograniczając się do półpaśca, nawracającego zapalenia tkanki łącznej i przewlekłego zapalenia kości i szpiku) z wyjątkiem niepowikłanego zakażenia wirusem opryszczki zwykłej, które nie jest uważane za wykluczające
• Znana marskość wątroby i/lub przewlekłe zapalenie wątroby o dowolnej etiologii.
• Zdiagnozowane aktywne infekcje endopasożytnicze lub wysokie ryzyko tych infekcji.
• Znana lub podejrzewana historia immunosupresji, w tym historia inwazyjnych infekcji oportunistycznych (np. gruźlica, histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, pneumocystoza i aspergiloza) pomimo ustąpienia infekcji, lub niezwykle częste, nawracające lub przedłużające się infekcje, w ocenie badacza.
• Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znana pozytywna serologia HIV.
• W opinii badacza, jakiekolwiek klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych z badań chemicznych lub hematologicznych uzyskane podczas wizyty badań przesiewowych.
• Historia nowotworu złośliwego, w tym ziarniniaka grzybiastego/chłoniaka skórnego z komórek T, w ciągu 5 lat przed wizytą badań przesiewowych, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub całkowicie wyleczonego i ustąpionego nienaciekającego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez dowodów nawrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni.
• Cieżka choroba towarzysząca, która w ocenie badacza negatywnie wpłynęłaby na udział w badaniu. Jakikolwiek inny stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii badacza może sugerować nową i/lub niewystarczająco poznaną chorobę, może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika badania z powodu jego udziału w tym badaniu klinicznym, może uczynić udział niepewnym lub może zakłócić oceny badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety planujące zajście w ciążę lub karmienie piersią podczas badania.
• Historia nadwrażliwości i/lub alergii na którykolwiek ze składników badanego leku.