En studie av lebrikizumab hos voksne med nummulært eksem (LUMINE)

Inklusjonskriterier:

Deltakere som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle inklusjonskriterier i henhold til protokollen. Hovedkriteriene er oppført nedenfor:

• Evne til å forstå formålet og risikoen ved studien, vilje og evne til å følge protokollen, og evne til å gi skriftlig samtykke i henhold til institusjonelle og regulatoriske retningslinjer.
• Voksen (18 år eller eldre ved screening) med klinisk diagnostisert NE, bekreftet av forskeren.
• Tilstedeværelse av nummular eksem-tegn og/eller symptomer i minst 6 måneder før screening.
• Investigator Global Assessment-score ≥3 ved både screening og baseline/dag 1-besøk.
• I forskerens vurdering, utilstrekkelig respons på TCS.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene i henhold til protokollen, er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien. Hovedkriteriene er oppført nedenfor:

• Dokumentert historie eller nåværende tilstedeværelse av moderat til alvorlig AD ved screeningbesøket, eller dokumentert diagnose av moderat til alvorlig AD fra screening til baseline/dag 1-besøket (dvs. EASI ≥16).
• Tilstedeværelse av enhver hudsykdom, annet enn NE eller mild AD, som kan forstyrre vurderingen av studieutfallene, inkludert, men ikke begrenset til, psoriasis og andre former for eksem (dyshidrotisk eksem, stasisdermatitt, asteatotisk eksem og nevrodermatitt).
• Tilstedeværelse av hudmanifestasjoner som tyder på psoriasis, inkludert, men ikke begrenset til, neglepitting, involvering av hodebunn, håndflater, fotsåler eller hudfolder, samt personlig eller familiehistorie med psoriasis eller psoriatisk artritt.
• Tidligere behandling når som helst med lebrikizumab, dupilumab, tralokinumab eller oral Janus kinase-hemmer.
• Behandling med et undersøkt legemiddel innen 8 uker eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Intensjon om å bruke samtidig medikasjon som ikke er tillatt av denne protokollen, eller manglende gjennomføring av den nødvendige utvaskingsperioden for et bestemt forbudt legemiddel.
• Historie med anafylaksi som definert av Sampson-kriteriene.
• Ukontrollert kronisk sykdom som kan kreve gjentatte intermitterende bruk av systemiske kortikosteroider, f.eks. ukontrollert astma.

• Har hatt noen av følgende typer infeksjoner innen 3 måneder før screening, eller utvikler noen av disse infeksjonene før baseline/dag 1:

  1. Alvorlig (krever innleggelse og/eller intravenøs eller tilsvarende oral antibiotikabehandling, etter forskerens mening)
  2. Opportunistisk (som definert av Winthrop 2015) Merknad: herpes zoster anses som aktiv og pågående til alle vesikler er tørre og skorpedannet
  3. Kronisk (varighet av symptomer, tegn og/eller behandling i 6 uker eller lengre), inkludert hepatitis B-virus og hepatitis C-virusinfeksjoner
  4. Tilbakevendende (inkludert, men ikke begrenset til, herpes zoster, tilbakevendende cellulitt og kronisk osteomyelitt), med unntak av ukomplisert herpes simplex-infeksjon, som ikke anses som ekskluderende
• Kjent levercirrhose og/eller kronisk hepatitt av enhver etiologi.
• Diagnostisert aktiv endoparasittinfeksjon eller høy risiko for slike infeksjoner.
• Kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. tuberkulose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomykose, pneumocystose og aspergillose) til tross for infeksjonsløsning, eller uvanlig hyppige, tilbakevendende eller langvarige infeksjoner, etter forskerens vurdering.
• Historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller kjent positiv HIV-serologi.
• I forskerens mening, klinisk signifikante laboratorietestresultater fra kjemiske eller hematologiske tester utført ved screeningbesøket.
• Historie med malignitet, inkludert mycosis fungoides/kutant T-celle-lymfom, innen 5 år før screeningbesøket, bortsett fra fullstendig behandlet in situ-carcinom i livmorhalsen eller fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk planocellulært eller basalcellekarsinom i huden uten tegn til tilbakefall de siste 12 ukene.
• Alvorlig samtidig sykdom(er) som etter forskerens skjønn vil påvirke deltakelsen i studien negativt. Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som etter forskerens mening kan tyde på en ny og/eller utilstrekkelig forstått sykdom, kan utgjøre en urimelig risiko for studiedeltakeren på grunn av deres deltakelse i denne kliniske studien, kan gjøre deltakelsen upålitelig, eller kan forstyrre studievurderingene.
• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide eller amme under studien.
• Historie med følsomhet og/eller allergi mot noen av ingrediensene i studiemedikamentet.