A Lebrikizumab tanulmánya felnőttek számára nummuláris ekcémával (LUMINE)

Bevonási kritériumok:

A kísérletbe bevonásra jogosult résztvevőknek minden protokoll szerinti bevonási kritériumnak meg kell felelniük, a főbb kritériumok alább találhatók:

• Képes a kísérlet céljának és kockázatainak megértésére, hajlandó és képes a protokoll betartására, valamint képes írásbeli tájékoztatott hozzájárulás nyújtására az intézményi és szabályozási irányelveknek megfelelően.
• Felnőtt (18 éves vagy annál idősebb a Szűrés időpontjában), akinek klinikailag NE-t diagnosztizáltak, amit a Vizsgálóvezető megerősített.
• Nummuláris ekcéma jelek és/vagy tünetek jelenléte legalább 6 hónappal a Szűrés előtt.
• Vizsgáló Globális Értékelési pontszáma >=3 mind a Szűrés, mind az Alapvonal/Nap 1 látogatások során.
• A Vizsgálóvezető megítélése szerint nem megfelelő válasz TCS-re.

Kizárási kritériumok:

A kísérletbe bevonásra nem jogosultak azok a résztvevők, akik a protokoll bármely kizárási kritériumának megfelelnek, a főbb kritériumok alább találhatók:

• Dokumentált anamnézis vagy jelenlegi mérsékelt-súlyos AD jelenléte a Szűrés látogatáskor, vagy dokumentált mérsékelt-súlyos AD diagnózis a Szűréstől az Alapvonal/Nap 1 látogatásig (azaz EASI >=16).
• Bármely bőrbetegség jelenléte, NE-n vagy enyhe AD-n kívül, amely zavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan, pikkelysömört és az ekcéma egyéb formáit (diszhidrotikus ekcéma, sztázis dermatitisz, aszteatórikus ekcéma és neurodermatitisz).
• Bármely pikkelysömörre utaló bőrnyilvánulás jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan, körömárok, fejbőr, tenyér, talp vagy bőrredők érintettségét, valamint személyes vagy családi anamnézist pikkelysömörről vagy pszoriásis artritiszről.
• Korábbi kezelés bármikor lebrikizumabmal, dupilumabbal, tralokinumabbal vagy orális Janus-kináz gátlóval.
• Vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés 8 héten belül vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), attól függően, melyik hosszabb, a Szűrés előtt.
• Szándék bármely egyidejű gyógyszer használatára, amelyet ez a protokoll nem engedélyez, vagy a kötelező kimosási időszak elmulasztása egy adott tiltott gyógyszer esetén.
• Anafilaxia anamnézise a Sampson-kritériumok szerint meghatározva.
• Nem kontrollált krónikus betegség, amely szisztémás kortikoszteroidok több, időszakos használatát igényelheti, pl. nem kontrollált asztma.

• A következő típusú fertőzések bármelyike a Szűrés előtti 3 hónapban, vagy ezek bármelyikének kialakulása az Alapvonal/Nap 1 előtt:

  1. Súlyos (kórházi kezelést és/vagy intravénás vagy ekvivalens orális antibiotikum kezelést igénylő, a Vizsgálóvezető véleménye szerint)
  2. Opportunista (a Winthrop 2015 szerint meghatározva) Megjegyzés: a herpes zoster aktívnak és folyamatban lévőnek tekinthető, amíg az összes hólyag száraz és bevérzett
  3. Krónikus (a tünetek, jelek és/vagy kezelés időtartama 6 hét vagy hosszabb), beleértve a hepatitis B vírus és hepatitis C vírus fertőzéseket
  4. Ismétlődő (beleértve, de nem kizárólagosan, herpes zostert, ismétlődő cellulitist és krónikus osteomyelitist), kivéve az egyszerű herpes simplex fertőzést, amelyet nem tekintünk kizárónak
• Ismert májcirrózis és/vagy krónikus hepatitis bármely etiológiával.
• Diagnosztizált aktív endoparazita fertőzések vagy ezeknek a fertőzéseknek a magas kockázata.
• Ismert vagy gyanított immunszuppresszió anamnézise, beleértve invazív opportunista fertőzések anamnézisét (pl. tuberculosis, hisztoplazmózis, liszteriózis, coccidioidomycosis, pneumocystosis és aspergillosis) a fertőzés feloldódása ellenére, vagy szokatlanul gyakori, ismétlődő vagy hosszú ideig tartó fertőzések, a Vizsgálóvezető megítélése szerint.
• Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézise vagy ismert pozitív HIV szerológia.
• A Vizsgálóvezető véleménye szerint bármely klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmény a Szűrés látogatáskor kapott kémiai vagy hematológiai tesztekből.
• Malignitás anamnézise, beleértve a mycosis fungoidest/bőri T-sejtes limfómát, a Szűrés látogatástól számított 5 éven belül, kivéve a teljesen kezelt in situ méhnyakrákot vagy teljesen kezelt és feloldódott nem metastatikus bőr squamous vagy bazális sejtes karcinómát, amelynek nincs ismétlődési jele az elmúlt 12 hétben.
• Súlyos egyidejű betegség(ek), amelyek a Vizsgálóvezető megítélése szerint kedvezőtlenül befolyásolnák a vizsgálatban való részvételt. Bármely más orvosi vagy pszichológiai állapot, amely a Vizsgálóvezető véleménye szerint új és/vagy nem kellően megértett betegséget jelezhet, ésszerűtlen kockázatot jelenthet a vizsgálati résztvevő számára a klinikai vizsgálatban való részvételük miatt, megbízhatatlanná teheti a részvételt, vagy zavarhatja a vizsgálati értékeléseket.
• Terhes vagy szoptató nők, vagy a vizsgálat alatt terhességet vagy szoptatást tervező nők.
• Érzékenység és/vagy allergia anamnézise a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.