成人円形湿疹患者におけるレブリキズマブの研究 (LUMINE)

参加基準:

本試験への参加資格を得るには、プロトコールに従ったすべての参加基準を満たさなければなりません。主な基準は以下の通りです:

• 試験の目的とリスクを理解し、プロトコールに従う意思と能力を持ち、施設および規制ガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。
• 成人（スクリーニング時点で18歳以上）で、NEと臨床的に診断され、それが試験責任医師によって確認されていること。
• スクリーニングの少なくとも6ヶ月前から貨幣状湿疹の兆候および／または症状が存在すること。
• スクリーニング時およびベースライン／Day 1時点の両方で、Investigator Global Assessmentスコアが>=3であること。
• 試験責任医師の判断において、TCSに対する不十分な反応があること。

除外基準:

プロトコールに従ったいずれかの除外基準を満たす参加者は、本試験への参加資格がありません。主な基準は以下の通りです:

• スクリーニング時点で中等度から重度のADの文書化された既往歴または現在の存在、またはスクリーニングからベースライン／Day 1時点までの間に中等度から重度のADの文書化された診断（すなわち、EASI >=16）。
• NEまたは軽度のAD以外の皮膚疾患の存在で、研究結果の評価を妨げる可能性があるもの、これには限定的ではないが、乾癬および他の形態の湿疹（汗疱性湿疹、うっ滞性皮膚炎、乾皮性湿疹、神経皮膚炎）を含む。
• 乾癬を示唆する皮膚症状の存在、これには限定的ではないが、爪の点状陥凹、頭皮、手掌、足底、または皮膚のひだへの関与、および乾癬または乾癬性関節炎の個人または家族歴を含む。
• 過去にlebrikizumab、dupilumab、tralokinumab、または経口ヤヌスキナーゼ阻害剤による治療歴があること。
• スクリーニング前8週間以内、または5半減期以内（既知の場合）のいずれか長い方の期間内に、試験薬による治療を受けていること。
• 本プロトコールで許可されていない併用薬の使用意図、または特定の禁止薬剤に必要なウォッシュアウト期間を経過していないこと。
• Sampson基準で定義されるアナフィラキシーの既往歴。
• コントロールされていない慢性疾患で、全身性コルチコステロイドの複数回の断続的使用を必要とする可能性があるもの、例：コントロールされていない喘息。

• スクリーニングの3ヶ月以内に以下のタイプの感染症にかかったことがある、またはベースライン／Day 1前にこれらの感染症を発症したことがあること:

  1. 重篤な（入院および／または静脈内または同等の経口抗菌薬治療を必要とする、試験責任医師の意見による）
  2. 日和見感染（Winthrop 2015で定義されるもの）注：帯状疱疹は、すべての水疱が乾燥してかさぶたになるまで、活動的で進行中とみなされる
  3. 慢性（症状、兆候、および／または治療の期間が6週間以上）、これにはB型肝炎ウイルスおよびC型肝炎ウイルス感染を含む
  4. 再発性（これには限定的ではないが、帯状疱疹、再発性蜂窩織炎、慢性骨髄炎を含む）、ただし合併症のない単純ヘルペス感染は除外基準とはみなされない
• 既知の肝硬変および／または原因を問わない慢性肝炎。
• 診断された活動性内寄生虫感染症、またはこれらの感染症のリスクが高いこと。
• 既知または疑われる免疫不全の既往歴、これには感染症の解決にもかかわらず侵襲性日和見感染症（例：結核、ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシスチス症、アスペルギルス症）の既往歴、または試験責任医師の判断による異常に頻繁、再発、または長期の感染症を含む。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既往歴、または既知のHIV血清陽性。
• 試験責任医師の意見において、スクリーニング時に得られた化学的または血液学的検査の結果に臨床的に有意な異常があること。
• スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往歴、これには菌状息肉症／皮膚T細胞リンパ腫を含む、ただし完全に治療された子宮頸部の上皮内癌、または完全に治療され解消した非転移性皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌で、過去12週間に再発の証拠がないものを除く。
• 試験責任医師の判断において、研究への参加に悪影響を及ぼす重篤な併存疾患。
• 試験責任医師の意見において、新規および／または十分に理解されていない疾患を示唆する可能性がある、臨床試験への参加により研究参加者に不当なリスクをもたらす可能性がある、参加を信頼できないものにする可能性がある、または研究評価を妨げる可能性のあるその他の医学的または心理的状態。
• 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を計画している女性。
• 試験薬の成分に対する過敏症および／またはアレルギーの既往歴。