범선상 습진 성인 환자를 대상으로 한 레브리키주맙 연구 (LUMINE)

포함 기준:

이 임상시험에 참여할 수 있는 대상자는 프로토콜에 따른 모든 포함 기준을 충족해야 하며, 주요 기준은 아래와 같습니다:

• 임상시험의 목적과 위험을 이해하고, 프로토콜을 준수할 의사와 능력을 가지며, 기관 및 규제 가이드라인에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
• 성인(선별 당시 만 18세 이상)으로, 연구자의 확인에 따라 NE(화폐상 습진)로 임상적으로 진단받은 자.
• 선별 전 최소 6개월 동안 화폐상 습진의 징후 및/또는 증상이 존재하는 자.
• 선별 및 기준선/1일차 방문 시 Investigator Global Assessment 점수가 ≥3인 자.
• 연구자의 판단에 따라 국소 스테로이드제(TCS)에 대한 불충분한 반응을 보이는 자.

제외 기준:

프로토콜에 따른 제외 기준 중 하나라도 충족하는 대상자는 이 임상시험에 참여할 수 없으며, 주요 기준은 아래와 같습니다:

• 선별 방문 시 중등도 내지 중증 아토피 피부염(AD)의 문서화된 병력 또는 현재 존재, 또는 선별부터 기준선/1일차 방문까지 중등도 내지 중증 AD의 문서화된 진단(즉, EASI ≥16).
• 화폐상 습진 또는 경증 AD 외에 연구 결과 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 피부 질환의 존재(예: 건선 및 다른 형태의 습진(수포성 습진, 정맥류 피부염, 지루성 습진, 신경피부염)을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 건선을 시사하는 피부 증상의 존재(예: 손톱 함몰, 두피, 손바닥, 발바닥 또는 피부 주름 부위 침범, 개인 또는 가족력의 건선 또는 건선성 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 과거 어느 시점에서든 레브리키주맙, 두필루맙, 트라로키누맙 또는 경구 얀루스 키나제 억제제 치료 경험.
• 선별 전 8주 이내 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물 치료.
• 이 프로토콜에서 허용되지 않는 동반 약물 사용 의도 또는 특정 금지 약물에 대한 요구되는 휴약 기간 준수 실패.
• 샘슨 기준에 따른 아나필락시스 병력.
• 전신 스테로이드의 빈번한 간헐적 사용이 필요할 수 있는 조절되지 않은 만성 질환(예: 조절되지 않은 천식).

• 선별 3개월 이내에 다음과 같은 유형의 감염을 경험했거나 기준선/1일차 이전에 이러한 감염이 발생한 경우:

  1. 중증(연구자의 판단에 따라 입원 및/또는 정맥 내 또는 이에 상응하는 경구 항생제 치료 필요)
  2. 기회감염(Winthrop 2015에 정의됨) 참고: 대상포진은 모든 수포가 건조하고 딱지가 생길 때까지 활동적 및 진행 중으로 간주됨
  3. 만성(증상, 징후 및/또는 치료 기간이 6주 이상), B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스 감염 포함
  4. 재발성(대상포진, 재발성 봉와직염, 만성 골수염을 포함하지만 이에 국한되지 않음), 단순 포진 감염(제외 기준으로 간주되지 않음)은 제외
• 알려진 간경변 및/또는 어떤 원인의 만성 간염.
• 진단된 활동성 내부 기생충 감염 또는 이러한 감염의 높은 위험.
• 알려졌거나 의심되는 면역억제 병력, 연구자의 판단에 따라 침습적 기회감염(예: 결핵, 조직구증, 리스테리아증, 콕시디오이데스증, 폐포자충증, 아스페르길루스증) 병력(감염 해결에도 불구), 또는 비정상적으로 빈번하거나 재발하거나 장기간 지속되는 감염.
• 인간면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 알려진 양성 HIV 혈청검사.
• 연구자의 의견으로, 선별 방문 시 시행한 화학 또는 혈액학 검사 결과 중 임상적으로 유의한 이상 소견.
• 선별 방문 5년 이내의 악성 종양 병력(균상식육종/피부 T세포 림프종 포함), 완전히 치료된 자궁경부 상피내암 또는 완전히 치료되고 해결된 비전이성 피부 편평세포암 또는 기저세포암(지난 12주 동안 재발 증거 없음)은 제외.
• 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 동반 질환. 연구자의 의견으로 새로운 및/또는 충분히 이해되지 않은 질병을 시사하거나, 임상시험 참여로 인해 연구 대상자에게 불합리한 위험을 제기하거나, 참여를 불안정하게 만들거나, 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 또는 심리적 상태.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신 계획이 있거나 수유 계획이 있는 여성.
• 임상시험 약물 성분에 대한 과민 반응 및/또는 알레르기 병력.