Uno studio su Lebrikizumab in adulti con eczema nummulare (LUMINE)

Criteri di inclusione:

I partecipanti idonei all'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i criteri di inclusione secondo il protocollo; i criteri principali sono elencati di seguito:

• Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, disponibilità e capacità di rispettare il protocollo e capacità di fornire un consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e normative.
• Adulti (di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening) con diagnosi clinica di eczema nummulare (NE), confermata dallo sperimentatore.
• Presenza di segni e/o sintomi di eczema nummulare per almeno 6 mesi prima dello screening.
• Punteggio dell'Investigator Global Assessment ≥3 sia alla visita di screening che a quella basale/giorno 1.
• A giudizio dello sperimentatore, risposta inadeguata ai corticosteroidi topici (TCS).

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione secondo il protocollo non sono idonei all'inclusione in questo studio; i criteri principali sono elencati di seguito:

• Anamnesi documentata o presenza attuale di dermatite atopica (AD) da moderata a grave alla visita di screening, o diagnosi documentata di AD da moderata a grave dallo screening alla visita basale/giorno 1 (cioè, EASI ≥16).
• Presenza di qualsiasi malattia cutanea, diversa da NE o AD lieve, che potrebbe interferire con la valutazione degli esiti dello studio, inclusi ma non limitati a psoriasi e altre forme di eczema (eczema disidrosico, dermatite da stasi, eczema asteatosico e neurodermatite).
• Presenza di qualsiasi manifestazione cutanea suggestiva di psoriasi, inclusi ma non limitati a pitting ungueale, coinvolgimento del cuoio capelluto, palmi, piante dei piedi o pieghe cutanee, nonché anamnesi personale o familiare di psoriasi o artrite psoriasica.
• Trattamento precedente in qualsiasi momento con lebrikizumab, dupilumab, tralokinumab o inibitore orale delle Janus chinasi.
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 8 settimane o entro 5 emivite (se nota), a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening.
• Intenzione di utilizzare qualsiasi farmaco concomitante non consentito da questo protocollo o mancato rispetto del periodo di washout richiesto per un particolare farmaco vietato.
• Anamnesi di anafilassi come definita dai criteri di Sampson.
• Malattia cronica non controllata che potrebbe richiedere usi multipli intermittenti di corticosteroidi sistemici, ad esempio asma non controllato.

• Aver avuto uno dei seguenti tipi di infezione entro 3 mesi dallo screening o sviluppare una di queste infezioni prima della visita basale/giorno 1:

  1. Grave (che richiede ospedalizzazione e/o trattamento antibiotico endovenoso o equivalente per via orale, a giudizio dello sperimentatore)
  2. Opportunistica (come definito da Winthrop 2015) Nota: l'herpes zoster è considerato attivo e in corso fino a quando tutte le vescicole non sono secche e incrostate
  3. Cronica (durata di sintomi, segni e/o trattamento di 6 settimane o più), inclusi infezioni da virus dell'epatite B e virus dell'epatite C
  4. Ricorrente (inclusi ma non limitati a herpes zoster, cellulite ricorrente e osteomielite cronica) con l'eccezione dell'infezione da herpes simplex non complicata, che non è considerata motivo di esclusione
• Cirrosi epatica nota e/o epatite cronica di qualsiasi eziologia.
• Diagnosi di infezioni endoparassitarie attive o alto rischio di tali infezioni.
• Anamnesi nota o sospetta di immunodepressione, inclusa anamnesi di infezioni opportunistiche invasive (ad esempio, tubercolosi, istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi e aspergillosi) nonostante la risoluzione dell'infezione, o infezioni insolitamente frequenti, ricorrenti o prolungate, a giudizio dello sperimentatore.
• Anamnesi di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia positiva nota per l'HIV.
• A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi risultato clinicamente significativo degli esami di laboratorio di chimica o ematologia ottenuti alla visita di screening.
• Anamnesi di neoplasia maligna, inclusa micosi fungoide/linfoma cutaneo a cellule T, entro 5 anni prima della visita di screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato o del carcinoma squamocellulare o basocellulare cutaneo non metastatico completamente trattato e risolto senza evidenza di recidiva nelle ultime 12 settimane.
• Malattia concomitante grave che, a giudizio dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla partecipazione allo studio. Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, possa suggerire una malattia nuova e/o insufficientemente compresa, possa presentare un rischio irragionevole per il partecipante allo studio a causa della sua partecipazione a questo studio clinico, possa rendere inaffidabile la partecipazione o possa interferire con le valutazioni dello studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che pianificano di diventare gravide o allattare durante lo studio.
• Anamnesi di sensibilità e/o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.