Une étude du lebrikizumab chez les adultes atteints d'eczéma nummulaire (LUMINE)

Critères d'inclusion :

Les participants éligibles pour l'inclusion dans cet essai doivent satisfaire à tous les critères d'inclusion selon le protocole ; les principaux critères sont énumérés ci-dessous :

• Capacité à comprendre l'objectif et les risques de l'essai, volonté et capacité à se conformer au protocole, et capacité à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et réglementaires.
• Adulte (âgé de 18 ans ou plus au moment du dépistage) diagnostiqué cliniquement avec un eczéma nummulaire (NE), tel que confirmé par l'investigateur.
• Présence de signes et/ou symptômes d'eczéma nummulaire pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
• Score de l'Évaluation Globale de l'Investigateur ≥ 3 lors des visites de dépistage et de référence/jour 1.
• Selon l'appréciation de l'investigateur, réponse inadéquate aux corticostéroïdes topiques (TCS).

Critères d'exclusion :

Les participants remplissant l'un des critères d'exclusion selon le protocole ne sont pas éligibles pour l'inclusion dans cet essai ; les principaux critères sont énumérés ci-dessous :

• Antécédents documentés ou présence actuelle de dermatite atopique (AD) modérée à sévère lors de la visite de dépistage, ou diagnostic documenté d'AD modérée à sévère entre le dépistage et la visite de référence/jour 1 (c'est-à-dire, EASI ≥ 16).
• Présence de toute maladie cutanée, autre que l'eczéma nummulaire ou l'AD légère, qui pourrait interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude, y compris mais sans s'y limiter : le psoriasis et d'autres formes d'eczéma (eczéma dyshidrosique, dermatite de stase, eczéma asteatosique et neurodermatite).
• Présence de toute manifestation cutanée suggérant un psoriasis, y compris mais sans s'y limiter : dépressions unguéales, atteinte du cuir chevelu, des paumes, des plantes ou des plis cutanés, ainsi qu'antécédents personnels ou familiaux de psoriasis ou d'arthrite psoriasique.
• Traitement antérieur à tout moment avec le lébrikizumab, le dupilumab, le tralokinumab ou un inhibiteur oral de la Janus kinase.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 8 semaines ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la période la plus longue, avant le dépistage.
• Intention d'utiliser tout médicament concomitant non autorisé par ce protocole ou non-respect de la période de sevrage requise pour un médicament interdit spécifique.
• Antécédents d'anaphylaxie tels que définis par les critères de Sampson.
• Maladie chronique non contrôlée pouvant nécessiter des utilisations multiples intermittentes de corticostéroïdes systémiques, par exemple, l'asthme non contrôlé.

• Avoir eu l'un des types d'infection suivants dans les 3 mois précédant le dépistage ou développer l'une de ces infections avant la visite de référence/jour 1 :

  1. Grave (nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement antibiotique intraveineux ou oral équivalent, selon l'avis de l'investigateur)
  2. Opportuniste (telle que définie par Winthrop 2015) Remarque : le zona est considéré comme actif et en cours jusqu'à ce que toutes les vésicules soient sèches et recouvertes de croûtes
  3. Chronique (durée des symptômes, signes et/ou traitement de 6 semaines ou plus), y compris les infections par le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C
  4. Récurrente (y compris mais sans s'y limiter : le zona, la cellulite récurrente et l'ostéomyélite chronique) à l'exception de l'infection herpétique simple non compliquée, qui n'est pas considérée comme un critère d'exclusion
• Cirrhose hépatique connue et/ou hépatite chronique de toute étiologie.
• Infections endoparasitaires actives diagnostiquées ou risque élevé de ces infections.
• Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression, y compris antécédents d'infections opportunistes invasives (par exemple, tuberculose, histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, pneumocystose et aspergillose) malgré la résolution de l'infection, ou infections anormalement fréquentes, récurrentes ou prolongées, selon l'appréciation de l'investigateur.
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH positive connue.
• Selon l'avis de l'investigateur, tout résultat cliniquement significatif des tests de laboratoire de chimie ou d'hématologie obtenus lors de la visite de dépistage.
• Antécédents de malignité, y compris mycosis fongoïde/lymphome cutané à cellules T, dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité ou d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau non métastatique complètement traité et résolu sans preuve de récidive dans les 12 semaines précédentes.
• Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, selon l'appréciation de l'investigateur, affecterait négativement la participation à l'étude. Toute autre condition médicale ou psychologique qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourrait suggérer une maladie nouvelle et/ou insuffisamment comprise, pourrait présenter un risque déraisonnable pour le participant à l'étude en raison de sa participation à cet essai clinique, pourrait rendre la participation peu fiable ou pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
• Antécédents de sensibilité et/ou d'allergie à l'un des ingrédients du médicament de l'essai.