一项关于不同注射笔如何影响名为健豪宁（生长激素）的研究药物在健康成人中的输送及血液吸收的研究
2026年8月6日 更新者：Pfizer
一项1期、开放标签、随机、单剂量、交叉研究，旨在评估两种不同注射笔装置在健康成年参与者皮下注射相同剂量健高宁®（生长激素）后的生物等效性
本临床研究的目的是了解不同注射笔如何影响：
- 研究药物（称为健拓宁）如何被输送至体内，以及
- 研究药物在健康成人中如何被吸收进入血液。
本研究正在招募符合以下条件的参与者：
- 年龄在18至60岁之间
- 经医学评估确定为健康的男性或女性
- 体重指数（BMI）为16至32，且总体重超过45公斤。 BMI是一种根据成人身高估算健康体重的方法。
本研究中的成人将通过皮下注射接受研究药物。 研究药物将使用两种不同的注射笔进行给药，这些注射笔是用于皮下注射的医疗设备。 将在注射前后采集血样以检测研究药物。 我们将比较两种注射笔注射后血液中研究药物的含量。
成人将参与本研究约10周，包括筛选期。 他们需要在研究诊所停留至少13天。 这总共包括2个研究阶段。 最后一个研究阶段结束后23至30天将进行随访电话。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels、Bruxelles-capitale, Région de、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 健康参与者
- 体重指数（BMI）16至32 kg/m²
- 体重超过45公斤
排除标准：
- 目前或既往有重大疾病史
- 首次研究给药前14天内使用过处方药或非处方药
- 既往接触过生长激素
- 有酗酒、暴饮或非法药物使用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1
单次皮下注射4毫克（mg）市售Genotropin Pen 12（参考）后，再单次皮下注射4毫克新Genotropin注射笔（测试）
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用于注射用生长激素的生长激素给药装置
生长激素注射装置（用于注射用生长激素）
4毫克皮下注射
其他名称：
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实验性的：序列 2
通过新型Genotropin注射笔（测试）单次皮下注射4mg Genotropin，随后通过已上市的Genotropin Pen 12（参考）单次皮下注射4mg Genotropin
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用于注射用生长激素的生长激素给药装置
生长激素注射装置（用于注射用生长激素）
4毫克皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生长激素从时间零外推至无穷的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：在每个周期第1天给药前-24、-18、-12、-8、0小时及给药后1、2、3、4、6、8、10、12、16和24小时
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AUCinf = 从时间零（给药前）至外推无限时间（0-inf）的血浆浓度与时间曲线下面积（AUC）。
其由AUC（0-t）加上AUC（t-inf）计算得出。
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在每个周期第1天给药前-24、-18、-12、-8、0小时及给药后1、2、3、4、6、8、10、12、16和24小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax) 用于生长激素
大体时间：在各周期第1天给药前-24、-18、-12、-8、0小时及给药后1、2、3、4、6、8、10、12、16和24小时
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在各周期第1天给药前-24、-18、-12、-8、0小时及给药后1、2、3、4、6、8、10、12、16和24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗突发不良事件的参与者数量
大体时间：从开始研究治疗至末次研究治疗后28-35天（共41天）
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从开始研究治疗至末次研究治疗后28-35天（共41天）
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出现临床实验室指标异常的受试者人数
大体时间：截至第11天
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截至第11天
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从0到最后可测量浓度时间的效应-时间曲线下面积（AUEClast）
大体时间：在每个周期第1天给药前及给药后6、12、24、48、72和96小时
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血清IGF-1最后一次观察时间点的效应-时间曲线下面积
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在每个周期第1天给药前及给药后6、12、24、48、72和96小时
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最大观测效应（Emax）
大体时间：在每个周期第1天给药前以及给药后6、12、24、48、72和96小时
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血清IGF-1的最大观察效应
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在每个周期第1天给药前以及给药后6、12、24、48、72和96小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月22日
初级完成 (实际的)
2026年6月25日
研究完成 (实际的)
2026年7月24日
研究注册日期
首次提交
2026年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A6281331
- 2026-525165-52-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞公司将根据合格研究人员的请求，并在满足特定标准、条件和例外情况的前提下，提供去标识化的个体参与者数据及相关研究文件（例如方案、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR））。有关辉瑞数据共享标准及申请访问流程的更多详情，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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