Uno studio per capire come diverse penne iniettrici influenzano la somministrazione del farmaco in studio chiamato Genotropin (Somatropina) e il suo assorbimento nel sangue in adulti sani
8 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, APERTO, RANDOMIZZATO, A SINGOLA DOSE, CROSSOVER PER VALUTARE LA BIOEQUIVALENZA DI DUE DIVERSI DISPOSITIVI PEN INIETTORI DOPO LA SOMMINISTRAZIONE SOTTOCUTANEA DELLA STESSA DOSE DI GENOTROPIN® (SOMATROPINA) IN PARTECIPANTI ADULTI SANI
Lo scopo di questo studio clinico è comprendere come diverse penne iniettrici influenzino:
- come il farmaco in studio (chiamato Genotropin) viene somministrato nell'organismo e
- come il farmaco in studio viene assorbito nel sangue in adulti sani.
Lo studio cerca partecipanti che:
- Abbiano un'età compresa tra 18 e 60 anni
- Siano uomini o donne in buona salute, come determinato dalla valutazione medica
- Abbiano un indice di massa corporea (BMI) tra 16 e 32 e un peso corporeo totale superiore a 45 kg. L'IMC è un modo per stimare un peso corporeo sano in base all'altezza di un adulto.
Gli adulti in questo studio riceveranno il farmaco in studio tramite un'iniezione sottocutanea. Il farmaco in studio sarà somministrato utilizzando 2 diverse penne iniettrici, che sono dispositivi medici che effettuano un'iniezione sottocutanea. Verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo le iniezioni per rilevare il farmaco in studio. Confronteremo la quantità di farmaco in studio nel sangue tra le iniezioni delle 2 penne iniettrici.
Gli adulti parteciperanno a questo studio per circa 10 settimane, incluso il periodo di screening. Dovranno rimanere nella clinica dello studio per almeno 13 giorni. Ciò include 2 periodi di studio in totale. Una telefonata di follow-up verrà effettuata 23-30 giorni dopo l'ultimo periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgio, B-1070
- Reclutamento
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti sani
- BMI da 16 a 32 kg/m2
- peso corporeo superiore a 45 kg
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche significative in corso o pregresse
- Uso di farmaci con o senza prescrizione entro 14 giorni dalla prima dose dello studio
- Precedente esposizione all'ormone della crescita
- Storia di abuso di alcol, consumo eccessivo episodico o uso di droghe illegali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1
Dose singola di 4 milligrammi (mg) di genotropin sottocutaneo tramite penna genotropin 12 commercializzata (Riferimento) seguita da dose singola di 4 mg di genotropin sottocutaneo tramite nuova penna iniettore genotropin (Test)
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Dispositivo di somministrazione dell'ormone della crescita per uso con Somatropina per iniezione
Dispositivo di somministrazione dell'ormone della crescita per uso con Somatropina per iniezione
4 mg sottocutaneo
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 2
Dose singola di 4 mg di genotropina per via sottocutanea tramite nuova penna iniettore genotropin (Test) seguita da dose singola di 4 mg di genotropina per via sottocutanea tramite penna genotropin 12 commercializzata (Riferimento)
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Dispositivo di somministrazione dell'ormone della crescita per uso con Somatropina per iniezione
Dispositivo di somministrazione dell'ormone della crescita per uso con Somatropina per iniezione
4 mg sottocutaneo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUCinf) of Somatropin
Lasso di tempo: A -24, -18, -12, -8, 0 e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose al giorno 1 di ogni periodo
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AUCinf = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dall'istante zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-inf). |
A -24, -18, -12, -8, 0 e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose al giorno 1 di ogni periodo
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per la somatropina
Lasso di tempo: Alle ore -24, -18, -12, -8, 0 e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel giorno 1 di ogni periodo
|
Alle ore -24, -18, -12, -8, 0 e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel giorno 1 di ogni periodo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio (41 giorni)
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Dall'inizio del trattamento dello studio fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio (41 giorni)
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Numero di Partecipanti con Anomalie di Laboratorio Clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
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Fino al giorno 11
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Area sotto la curva effetto-tempo da 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUEClast)
Lasso di tempo: A pre-dose e a 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose nel giorno 1 di ogni periodo
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Area sotto la curva effetto-tempo fino all'ultimo punto temporale osservato di IGF-1 sierico
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A pre-dose e a 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose nel giorno 1 di ogni periodo
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Effetto massimo osservato (Emax)
Lasso di tempo: Al pre-dose e a 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose nel giorno 1 di ogni periodo
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Effetto massimo osservato dell'IGF-1 sierico
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Al pre-dose e a 6, 12, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose nel giorno 1 di ogni periodo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
25 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
22 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6281331
- 2026-525165-52-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti e ai documenti di studio correlati (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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