Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at undersøge, hvordan forskellige injektionspenne påvirker leveringen af studiemedicinen Genotropin (Somatropin) og dens optagelse i blodet hos raske voksne

8. maj 2026 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, ÅBEN, RANDOMISERET, ENKELTDOSIS, KRYDSOVERSKUELLES UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF BIOÆKVIVALENSEN AF TO FORSKILLIGE INJEKTOR-PEN-ENHEDER EFTER SUBCUTAN ADMINISTRATION AF SAMME GENOTROPIN® (SOMATROPIN) DOSIS I SUNDE VOKSNE DELTAGERE

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, hvordan forskellige injektionspenne påvirker:

  • hvordan undersøgelsesmedicinen (kaldet Genotropin) afgives til kroppen, og
  • hvordan undersøgelsesmedicinen optages i blodet hos raske voksne.

Undersøgelsen søger deltagere, som:

  • Er i alderen 18 til 60 år
  • Er mænd eller kvinder, der er raske ifølge medicinsk vurdering
  • Har et body-mass index (BMI) på 16 til 32 og en total kropsvægt på over 45 kg. BMI er en metode til at estimere en sund kropsvægt i forhold til en voksens højde.

Voksne i denne undersøgelse vil modtage undersøgelsesmedicin via en indsprøjtning under huden. Undersøgelsesmedicinen gives ved hjælp af 2 forskellige injektionspenne, som er medicinske apparater, der giver en indsprøjtning under huden. Blodprøver tages før og efter indsprøjtningerne for at undersøge efter undersøgelsesmedicinen. Vi vil sammenligne mængden af undersøgelsesmedicin i blodet mellem indsprøjtninger fra de 2 injektionspenne.

Voksne vil deltage i denne undersøgelse i ca. 10 uger inklusive screeningsperioden. De skal opholde sig på undersøgelsesklinikken i mindst 13 dage. Dette inkluderer i alt 2 undersøgelsesperioder. En opfølgende telefonopringning foretages 23 til 30 dage efter den sidste undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, B-1070
        • Rekruttering
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde deltagere
  • BMI 16 til 32 kg/m2
  • kropsvægt over 45 kg

Eksklusionskriterier:

  • Pågående eller tidligere historie med betydelige medicinske tilstande
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage før første studiedosis
  • Tidligere eksponering for væksthormon
  • Historie med alkoholmisbrug, binge-drinking eller illegalt stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Enkeltdosis på 4 milligram (mg) subkutan genotropin via markedsførte genotropin-pen 12 (Reference) efterfulgt af enkeltdosis på 4 mg subkutan genotropin via ny genotropin-injektorpen (Test)
Enhed: Markedsført Genotropin Pen 12
Væksthormon-afgivelsesenhed til brug med Somatropin til injektion
Enhed: Ny Genotropin-injektionspen
Væksthormon-afgivelsesenhed til brug med injicerbar somatropin
Medicin: Genotropin 4mg
4mg subkutant
Andre navne:
  • Somatropin
Eksperimentel: Sekvens 2
Enkelt dosis på 4 mg subkutan genotropin via ny genotropin-injektionspen (Test) efterfulgt af enkelt dosis på 4 mg subkutan genotropin via markedsførte genotropin-pen 12 (Reference)
Enhed: Markedsført Genotropin Pen 12
Væksthormon-afgivelsesenhed til brug med Somatropin til injektion
Enhed: Ny Genotropin-injektionspen
Væksthormon-afgivelsesenhed til brug med injicerbar somatropin
Medicin: Genotropin 4mg
4mg subkutant
Andre navne:
  • Somatropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrations-tidskurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af somatropin
Tidsramme: Ved præ-dose -24, -18, -12, -8, 0 og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
AUCinf = Arealet under plasmakoncentrationskurven i forhold til tiden (AUC) fra tid nul (før dosering) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
Ved præ-dose -24, -18, -12, -8, 0 og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for somatropin
Tidsramme: Ved præ-dosis -24, -18, -12, -8, 0 og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Ved præ-dosis -24, -18, -12, -8, 0 og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra start af studiebehandling op til 28-35 dage efter sidste dosis af studiebehandling (41 dage)
Fra start af studiebehandling op til 28-35 dage efter sidste dosis af studiebehandling (41 dage)
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11
Areal under effekt-tidskurven fra 0 til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUEClast)
Tidsramme: Ved for-dosis og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Areal under effekt-tidskurven til det sidst observerede tidspunkt for Serum IGF-1
Ved for-dosis og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Maksimal observeret effekt (Emax)
Tidsramme: Ved præ-dosis og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Maksimal observeret effekt af Serum IGF-1
Ved præ-dosis og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6281331
  • 2026-525165-52-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) på anmodning fra kvalificerede forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere oplysninger om Pfizers datadelingkriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Markedsført Genotropin Pen 12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner