En studie för att undersöka hur olika injektionspennor påverkar leveransen av studieläkemedlet Genotropin (Somatropin) och dess upptag i blodet hos friska vuxna
6 augusti 2026 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, ÖPPEN, RANDOMISERAD, ENKELDOS, CROSSOVER-STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA BIOEKVIVALENSEN AV TVÅ OLIKA SPRUTPENNOR EFTER SUBCUTAN ADMINISTRATION AV SAMMA GENOTROPIN® (SOMATROPIN) DOS I FRISKA VUXNA DELTAGARE
Syftet med denna kliniska studie är att lära sig om hur olika injektionspennor påverkar:
- hur studieläkemedlet (som kallas Genotropin) levereras till kroppen och
- hur studieläkemedlet tas upp i blodet hos friska vuxna.
Studien söker deltagare som är:
- 18 till 60 år gamla
- Män eller kvinnor som är friska enligt medicinsk bedömning
- Body-mass index (BMI) på 16 till 32, och en total kroppsvikt över 45 kg. BMI är ett sätt att uppskatta en hälsosam kroppsvikt för en vuxens längd.
Vuxna i denna studie kommer att få studieläkemedel genom en injektion under huden. Studieläkemedlet kommer att ges med 2 olika injektionspennor som är medicinska enheter som ger en injektion under huden. Blodprover kommer att tas före och efter injektionerna för att leta efter studieläkemedlet. Vi kommer att jämföra mängden studieläkemedel i blodet mellan injektionerna från de 2 injektionspennorna.
Vuxna kommer att delta i denna studie i cirka 10 veckor inklusive screeningsperioden. De kommer att behöva stanna på studiekliniken i minst 13 dagar. Detta inkluderar totalt 2 studieperioder. Ett uppföljningstelefonsamtal kommer att göras 23 till 30 dagar efter den sista studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare
- BMI 16 till 32 kg/m2
- kroppsvikt mer än 45 kg
Exklusionskriterier:
- Pågående eller tidigare historik av signifikanta medicinska tillstånd
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar före första studiedosen
- Tidigare exponering för tillväxthormon
- Historik av alkoholmissbruk, binge drinking eller användning av illegala droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
En enda dos på 4 milligram (mg) subkutan genotropin via marknadsförd genotropin penna 12 (Referens) följt av en enda dos på 4 mg subkutan genotropin via ny genotropin-injektionspenna (Test)
|
Tillväxthormonleveransanordning för användning med Somatropin för injektion
Tillförselanordning för tillväxthormon för användning med injicerbar somatropin
4mg subkutant
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 2
En dos av 4 mg subkutan genotropin via ny genotropin-injektionspenna (Test) följt av en dos av 4 mg subkutan genotropin via marknadsförd genotropin-penna 12 (Referens)
|
Tillväxthormonleveransanordning för användning med Somatropin för injektion
Tillförselanordning för tillväxthormon för användning med injicerbar somatropin
4mg subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinity (AUCinf) of Somatropin
Tidsram: Vid fördosering -24, -18, -12, -8, 0 och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 i varje period
|
AUCinf = Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) from time zero (pre-dose) to extrapolated infinite time (0-inf).
It is obtained from AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
Vid fördosering -24, -18, -12, -8, 0 och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1 i varje period
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för Somatropin
Tidsram: Vid fördos -24, -18, -12, -8, 0 och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
Vid fördos -24, -18, -12, -8, 0 och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från behandlingsstart till 28–35 dagar efter sista dos av studieläkemedlet (41 dagar)
|
Från behandlingsstart till 28–35 dagar efter sista dos av studieläkemedlet (41 dagar)
|
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till dag 11
|
Upp till dag 11
|
|
|
Area under the effect-time curve from 0 to time of last measurable concentration (AUEClast)
Tidsram: Vid fördosering och 6, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering dag 1 i varje period
|
Area under the effect-time curve to the last observed time point of Serum IGF-1
|
Vid fördosering och 6, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering dag 1 i varje period
|
|
Maximal observerad effekt (Emax)
Tidsram: Vid före dosering och 6, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1 i varje period
|
Maximal observerad effekt av Serum IGF-1
|
Vid före dosering och 6, 12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1 i varje period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Första postat (Faktisk)
21 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A6281331
- 2026-525165-52-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att tillhandahålla tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiehandlingar (t.ex. protokoll, statistisk analysplan (SAP), klinisk studie rapport (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare detaljer om Pfizers datadelningkriterier och process för att begära tillgång finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .