Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak różne wstrzykiwacze wpływają na podawanie leku Genotropin (Somatropina) i jego wchłanianie do krwi u zdrowych dorosłych

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 1, OTWARTE, RANDOMIZOWANE, Z POJEDYNCZĄ DAWKĄ, KRZYŻOWE, MAJĄCE NA CELU OCENĘ BIORÓWNOWAŻNOŚCI DWÓCH RÓŻNYCH URZĄDZEŃ W POSTACI PENA DO INJEKCJI PO PODSKÓRNEJ PODANIU TEJ SAMEJ DAWKI GENOTROPIN® (SOMATROPINY) U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób różne wstrzykiwacze wpływają na:

  • sposób podawania badanego leku (zwanego Genotropin) do organizmu oraz
  • sposób wchłaniania badanego leku do krwi u zdrowych dorosłych.

W badaniu poszukiwani są uczestnicy, którzy:

  • Mają 18 do 60 lat
  • Są mężczyznami lub kobietami, którzy są zdrowi zgodnie z oceną medyczną
  • Mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 32 i całkowitą masę ciała powyżej 45 kg. BMI jest sposobem szacowania zdrowej masy ciała dla wzrostu osoby dorosłej.

Dorośli w tym badaniu otrzymają badany lek poprzez zastrzyk pod skórę. Badany lek będzie podawany przy użyciu 2 różnych wstrzykiwaczy, które są urządzeniami medycznymi do podawania zastrzyków pod skórę. Próbki krwi będą pobierane przed i po zastrzykach w celu wykrycia badanego leku. Porównamy ilość badanego leku we krwi między zastrzykami z 2 wstrzykiwaczy.

Dorośli będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 10 tygodni, w tym okresie kwalifikacyjny. Będą musieli przebywać w klinice badawczej przez co najmniej 13 dni. Obejmuje to w sumie 2 okresy badania. Telefoniczna wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona 23 do 30 dni po ostatnim okresie badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, B-1070
        • Rekrutacyjny
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi uczestnicy
  • BMI 16 do 32 kg/m2
  • masa ciała powyżej 45 kg

Kryteria wykluczenia:

  • Trwające lub przebyte istotne schorzenia medyczne
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na hormon wzrostu
  • Historia nadużywania alkoholu, upijania się lub używania nielegalnych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Pojedyncza dawka 4 miligramów (mg) podskórnego genotropiny za pomocą wprowadzonego na rynek pena genotropin 12 (odnośnik) następnie pojedyncza dawka 4 mg podskórnego genotropiny za pomocą nowego pena do iniekcji genotropin (test)
Urządzenie: Marketed Genotropin Pen 12
Urządzenie do podawania hormonu wzrostu do stosowania z somatropiną do wstrzykiwań
Urządzenie: Nowe Wstrzykiwacze Genotropin Pen
Urządzenie do podawania hormonu wzrostu do stosowania z somatropiną do wstrzykiwań
Lek: Genotropin 4 mg
4 mg podskórnie
Inne nazwy:
  • Somatropina
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Pojedyncza dawka 4 mg genotropiny podskórnie za pomocą nowego wstrzykiwacza genotropiny (Test), a następnie pojedyncza dawka 4 mg genotropiny podskórnie za pomocą wprowadzonego na rynek wstrzykiwacza genotropiny 12 (Referencja)
Urządzenie: Marketed Genotropin Pen 12
Urządzenie do podawania hormonu wzrostu do stosowania z somatropiną do wstrzykiwań
Urządzenie: Nowe Wstrzykiwacze Genotropin Pen
Urządzenie do podawania hormonu wzrostu do stosowania z somatropiną do wstrzykiwań
Lek: Genotropin 4 mg
4 mg podskórnie
Inne nazwy:
  • Somatropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero ekstrapolowany do nieskończoności (AUCinf) somatropiny
Ramy czasowe: W punkcie przed podaniem dawki -24, -18, -12, -8, 0 oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu
AUCinf = Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). Jest ono uzyskiwane z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
W punkcie przed podaniem dawki -24, -18, -12, -8, 0 oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu
Maksymalne stężenie somatropiny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W punkcie przed podaniem dawki -24, -18, -12, -8, 0 oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu każdego okresu
W punkcie przed podaniem dawki -24, -18, -12, -8, 0 oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu każdego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 28-35 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (41 dni)
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do 28-35 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu (41 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 11 dnia
Do 11 dnia
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUEClast)
Ramy czasowe: W punkcie przed podaniem dawki oraz po 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach od podania dawki w dniu 1 każdego okresu
Obszar pod krzywą zależności efekt-czas do ostatniego zaobserwowanego punktu czasowego IGF-1 w surowicy
W punkcie przed podaniem dawki oraz po 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach od podania dawki w dniu 1 każdego okresu
Maksymalny zaobserwowany efekt (Emax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu
Maksymalny obserwowany efekt IGF-1 w surowicy
Przed podaniem dawki oraz 6, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6281331
  • 2026-525165-52-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer udostępni dane indywidualne zanonimizowanych uczestników oraz powiązane dokumenty badawcze (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport Badania Klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marketed Genotropin Pen 12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj