Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající, jak různé aplikační pera ovlivňují podávání studovaného léčiva Genotropin (somatropin) a jeho vstřebávání do krve u zdravých dospělých osob

8. května 2026 aktualizováno: Pfizer

FAZE 1, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, JEDNODÁVKOVÁ, KŘÍŽOVÁ STUDIE PRO HODNOCENÍ BIOEKVIVALENCE DVOU RŮZNÝCH INJEKTOROVÝCH PER PO PODKOŽNÍ APLIKACI STEJNÉ DÁVKY PŘÍPRAVKU GENOTROPIN® (SOMATROPIN) U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ

Účelem této klinické studie je zjistit, jak různé injekční pera ovlivňují:

  • jak je studijní lék (nazývaný Genotropin) podáván do těla a
  • jak je studijní lék přijímán do krve u zdravých dospělých.

Studie hledá účastníky, kteří:

  • jsou ve věku 18 až 60 let
  • jsou muži nebo ženy, kteří jsou podle lékařského posouzení zdraví
  • mají index tělesné hmotnosti (BMI) 16 až 32 a celkovou tělesnou hmotnost více než 45 kg. BMI je způsob odhadu zdravé tělesné hmotnosti vzhledem k výšce dospělého.

Dospělí v této studii obdrží studijní lék injekcí pod kůži. Studijní lék bude podán pomocí 2 různých injekčních per, což jsou zdravotnické prostředky, které podávají injekci pod kůži. Vzorky krve budou odebrány před a po injekcích, aby se zjistila přítomnost studijního léku. Porovnáme množství studijního léku v krvi mezi injekcemi z 2 injekčních per.

Dospělí se budou této studie účastnit přibližně 10 týdnů včetně screeningového období. Budou muset zůstat v klinice studie alespoň 13 dní. To zahrnuje celkem 2 studijní období. Následný telefonický hovor bude proveden 23 až 30 dní po posledním studijním období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgie, B-1070
        • Nábor
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci
  • BMI 16 až 32 kg/m2
  • tělesná hmotnost více než 45 kg

Vylučovací kritéria:

  • Probíhající nebo anamnéza závažných zdravotních stavů
  • Užívání předepsaných nebo volně prodejných léků do 14 dnů před první dávkou studie
  • Předchozí expozice růstovému hormonu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, nárazového pití nebo užívání nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Jedna dávka 4 miligramů (mg) subkutánního genotropinu pomocí komerčního pera genotropin 12 (Referenční) následovaná jednou dávkou 4 mg subkutánního genotropinu pomocí nového injekčního pera genotropin (Testovací)
Přístroj: Genotropin Pen 12 na trhu
Dávkovač růstového hormonu pro použití se somatropinem k injekčnímu podání
Přístroj: Nové perové pero Genotropin
Zařízení pro podávání růstového hormonu pro použití se somatropinem k injekčnímu podání
Lék: Genotropin 4mg
4 mg subkutánně
Ostatní jména:
  • Somatropin
Experimentální: Sekvence 2
Jednorázová dávka 4 mg subkutánního genotropinu pomocí nového injekčního pera genotropin (Test) následovaná jednorázovou dávkou 4 mg subkutánního genotropinu pomocí komerčně dostupného pera genotropin 12 (Reference)
Přístroj: Genotropin Pen 12 na trhu
Dávkovač růstového hormonu pro použití se somatropinem k injekčnímu podání
Přístroj: Nové perové pero Genotropin
Zařízení pro podávání růstového hormonu pro použití se somatropinem k injekčnímu podání
Lék: Genotropin 4mg
4 mg subkutánně
Ostatní jména:
  • Somatropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) somatropinu
Časové okno: V čase před podáním -24, -18, -12, -8, 0 a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání v den 1 každého období
AUCinf = Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) od času nula (před podáním dávky) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf).
Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
V čase před podáním -24, -18, -12, -8, 0 a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání v den 1 každého období
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) pro Somatropin
Časové okno: V čase před podáním -24, -18, -12, -8, 0 a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání v den 1 každého období
V čase před podáním -24, -18, -12, -8, 0 a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po podání v den 1 každého období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s léčbou
Časové okno: Od zahájení studijní léčby až do 28–35 dnů po poslední dávce studijní léčby (41 dnů)
Od zahájení studijní léčby až do 28–35 dnů po poslední dávce studijní léčby (41 dnů)
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do 11. dne
Až do 11. dne
Plocha pod křivkou účinku v čase od 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUEClast)
Časové okno: Před podáním dávky a 6, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v 1. den každého období
Plocha pod křivkou účinku v závislosti na čase do posledního pozorovaného časového bodu pro sérový IGF-1
Před podáním dávky a 6, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v 1. den každého období
Maximální pozorovaný účinek (Emax)
Časové okno: V čase před podáním dávky a 6, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v 1. den každého období
Maximální pozorovaný účinek IGF-1 v séru
V čase před podáním dávky a 6, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání dávky v 1. den každého období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6281331
  • 2026-525165-52-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků a souvisejícím dokumentům studie (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení dat a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit