Une étude visant à comprendre comment différents stylos injecteurs affectent la délivrance du médicament étudié appelé Genotropin (Somatropine) et son absorption dans le sang chez des adultes en bonne santé
6 août 2026 mis à jour par: Pfizer
ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, RANDOMISÉE, À DOSE UNIQUE, EN CROISÉ ÉVALUANT LA BIOÉQUIVALENCE DE DEUX DISPOSITIFS DIFFÉRENTS DE STYLO INJECTEUR APRÈS ADMINISTRATION SOUS-CUTANÉE DE LA MÊME DOSE DE GENOTROPIN® (SOMATROPINE) CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN BONNE SANTÉ
L'objectif de cette étude clinique est d'étudier comment différents stylos injecteurs affectent :
- la manière dont le médicament de l'étude (appelé Genotropin) est délivré dans le corps et
- la manière dont le médicament de l'étude est absorbé dans le sang chez les adultes en bonne santé.
L'étude recherche des participants qui sont :
- Âgés de 18 à 60 ans
- Hommes ou femmes en bonne santé déterminée par une évaluation médicale
- Indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 32, et un poids corporel total supérieur à 45 kg. L'IMC est un moyen d'estimer un poids corporel sain pour la taille d'un adulte.
Les adultes de cette étude recevront le médicament de l'étude par une injection sous-cutanée. Le médicament de l'étude sera administré en utilisant 2 stylos injecteurs différents, qui sont des dispositifs médicaux permettant une injection sous-cutanée. Des échantillons sanguins seront prélevés avant et après les injections pour rechercher le médicament de l'étude. Nous comparerons la quantité de médicament de l'étude dans le sang entre les injections des 2 stylos injecteurs.
Les adultes participeront à cette étude pendant environ 10 semaines, y compris la période de sélection. Ils devront rester à la clinique de l'étude pendant au moins 13 jours. Cela comprend 2 périodes d'étude au total. Un appel téléphonique de suivi sera effectué 23 à 30 jours après la dernière période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participants en bonne santé
- IMC de 16 à 32 kg/m²
- Poids corporel supérieur à 45 kg
Critères d'exclusion :
- Antécédents médicaux significatifs actuels ou passés
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours précédant la première dose de l'étude
- Exposition antérieure à l'hormone de croissance
- Antécédents d'abus d'alcool, de consommation excessive d'alcool ou d'usage de drogues illicites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
Dose unique de 4 milligrammes (mg) de genotropine sous-cutanée via le stylo genotropin 12 commercialisé (Référence) suivie d'une dose unique de 4 mg de genotropine sous-cutanée via le nouveau stylo injecteur genotropin (Test)
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Dispositif d'administration d'hormone de croissance pour utilisation avec la somatropine injectable
Dispositif d'administration d'hormone de croissance pour utilisation avec la Somatropine injectable
4 mg sous-cutané
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 2
Dose unique de 4 mg de génotropine par voie sous-cutanée via le nouveau stylo injecteur de génotropine (Test) suivie d'une dose unique de 4 mg de génotropine par voie sous-cutanée via le stylo de génotropine commercialisé 12 (Référence)
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Dispositif d'administration d'hormone de croissance pour utilisation avec la somatropine injectable
Dispositif d'administration d'hormone de croissance pour utilisation avec la Somatropine injectable
4 mg sous-cutané
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro extrapolée à l'infini (AUCinf) de la somatropine
Délai: À -24, -18, -12, -8, 0 et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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AUCinf = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'instant zéro (pré-dose) jusqu'au temps infini extrapolé (0-inf).
Elle est obtenue à partir de l'AUC (0-t) plus l'AUC (t-inf).
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À -24, -18, -12, -8, 0 et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour la somatropine
Délai: À -24, -18, -12, -8, 0 et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration au jour 1 de chaque période
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À -24, -18, -12, -8, 0 et 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après l'administration au jour 1 de chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Du début du traitement de l'étude jusqu'à 28-35 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (41 jours)
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Du début du traitement de l'étude jusqu'à 28-35 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (41 jours)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 11
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Jusqu'au jour 11
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Aire sous la courbe effet-temps de 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUEClast)
Délai: Avant la dose et 6, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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Aire sous la courbe effet-temps jusqu'au dernier point temporel observé de l'IGF-1 sérique
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Avant la dose et 6, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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Effet maximal observé (Emax)
Délai: Avant la dose et 6, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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Effet maximal observé de l'IGF-1 sérique
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Avant la dose et 6, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2026
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Première publication (Réel)
21 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A6281331
- 2026-525165-52-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par exemple protocole, Plan d'Analyse Statistique (PAS), Rapport d'Étude Clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .