건강한 성인에서 Genotropin(소마트로핀)이라는 연구 약물의 전달 및 혈액 내 흡수에 다양한 주사기 펜이 미치는 영향을 알아보기 위한 연구
2026년 5월 8일 업데이트: Pfizer
동일한 Genotropin®(소마트로핀) 용량을 피하 투여한 후 두 가지 다른 주사기 펜 장치의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 1상, 개방형, 무작위, 단일 용량, 교차 연구 (건강한 성인 참가자 대상)
이 임상 연구의 목적은 다양한 인젝터 펜이 다음과 같은 사항에 미치는 영향을 알아보는 것입니다:
- 연구 약물(Genotropin)이 체내로 전달되는 방식
- 연구 약물이 건강한 성인의 혈액으로 흡수되는 방식
이 연구는 다음과 같은 참가자를 모집하고 있습니다:
- 18세에서 60세 사이
- 의학적 평가를 통해 건강하다고 판단된 남성 또는 여성
- 체질량지수(BMI) 16에서 32 사이, 체중 45kg 이상 BMI는 성인의 키에 따른 건강한 체중을 추정하는 방법입니다.
이 연구에 참여하는 성인은 피하 주사로 연구 약물을 투여받게 됩니다. 연구 약물은 피하 주사를 투여하는 의료 기기인 2가지 다른 인젝터 펜을 사용하여 투여됩니다. 연구 약물을 확인하기 위해 주사 전후에 혈액 샘플을 채취합니다. 우리는 2가지 인젝터 펜으로 투여한 주사 간 혈액 내 연구 약물의 양을 비교할 것입니다.
성인 참가자는 선별 기간을 포함하여 약 10주 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 연구 클리닉에서 최소 13일 동안 체류해야 합니다. 이는 총 2회의 연구 기간을 포함합니다. 마지막 연구 기간 이후 23일에서 30일 사이에 후속 전화 조사가 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Bruxelles-capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, 벨기에, B-1070
- 모병
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 참가자
- BMI 16~32 kg/m2
- 체중 45kg 이상
제외 기준:
- 현재 또는 과거 중대한 의학적 상태 병력
- 첫 연구 용량 투여 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품 사용
- 성장 호르몬 이전 노출 경험
- 알코올 남용, 폭음 또는 불법 약물 사용 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
시판된 제노트로핀 펜 12(대조군)를 통한 피하 제노트로핀 4밀리그램(mg) 단일 투여 후, 새로운 제노트로핀 주사기 펜(시험군)을 통한 피하 제노트로핀 4mg 단일 투여
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주사용 소마트로핀과 함께 사용하는 성장 호르몬 전달 장치
성장 호르몬 전달 장치, 주사용 소마트로핀과 함께 사용
4mg 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2
신규 Genotropin 인젝터 펜(Test)을 통한 4mg 피하 Genotropin 단일 투여 후, 시판 Genotropin 펜 12(Reference)를 통한 4mg 피하 Genotropin 단일 투여
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주사용 소마트로핀과 함께 사용하는 성장 호르몬 전달 장치
성장 호르몬 전달 장치, 주사용 소마트로핀과 함께 사용
4mg 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 하 면적 (AUCinf)의 소마트로핀
기간: 각 기간의 1일째 투여 전 -24, -18, -12, -8, 0시간 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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AUCinf = 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC)의 시간 0(투약 전)에서 추정된 무한대 시간(0-inf)까지의 면적.
이는 AUC (0-t)에 AUC (t-inf)를 더하여 구합니다.
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각 기간의 1일째 투여 전 -24, -18, -12, -8, 0시간 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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소마트로핀의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 기간 1일째 투여 전 -24, -18, -12, -8, 0시간 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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각 기간 1일째 투여 전 -24, -18, -12, -8, 0시간 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 최종 투여 후 28-35일(41일)
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연구 치료 시작부터 연구 치료 최종 투여 후 28-35일(41일)
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임상 검사 이상을 보인 참가자 수
기간: 최대 11일차
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최대 11일차
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0부터 마지막 측정 가능 농도 시점까지의 효과-시간 곡선 아래 면적 (AUEClast)
기간: 각 기간의 1일째 투여 전 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 96시간
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혈청 IGF-1의 마지막 관찰 시점까지의 효과-시간 곡선 아래 면적
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각 기간의 1일째 투여 전 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 96시간
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최대 관찰 효과 (Emax)
기간: 각 기간의 1일째 투여 전 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 96시간
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혈청 IGF-1의 최대 관찰 효과
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각 기간의 1일째 투여 전 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6281331
- 2026-525165-52-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Pfizer는 적격 연구자들의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외 사항에 부합하는 경우, 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구 계획서, 통계 분석 계획서(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다.
Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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마케팅된 제노트로핀 펜 12에 대한 임상 시험
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