Исследование влияния различных инъекционных ручек на доставку исследуемого препарата Генотропин (Соматропин) и его поступление в кровь у здоровых взрослых
6 августа 2026 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, С ОДНОКРАТНЫМ ВВЕДЕНИЕМ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ДВУХ РАЗЛИЧНЫХ УСТРОЙСТВ ШПРИЦ-РУЧЕК ПОСЛЕ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ ОДНОЙ И ТОЙ ЖЕ ДОЗЫ GENOTROPIN® (СОМАТРОПИН) У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ
Цель этого клинического исследования — изучить, как различные инъекционные ручки влияют на:
- доставку исследуемого лекарства (под названием Генотропин) в организм и
- поглощение исследуемого лекарства кровью у здоровых взрослых.
В исследовании ищут участников, которые:
- Имеют возраст от 18 до 60 лет
- Являются мужчинами или женщинами, здоровыми по результатам медицинского обследования
- Имеют индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 32 и общую массу тела более 45 кг. ИМТ — это способ оценки здоровой массы тела для роста взрослого человека.
Взрослые участники этого исследования получат исследуемое лекарство посредством инъекции под кожу. Исследуемое лекарство будет вводиться с использованием 2 различных инъекционных ручек, которые являются медицинскими устройствами для подкожных инъекций. Образцы крови будут взяты до и после инъекций для поиска исследуемого лекарства. Мы сравним количество исследуемого лекарства в крови между инъекциями, сделанными с помощью 2 инъекционных ручек.
Взрослые будут участвовать в этом исследовании около 10 недель, включая период скрининга. Им придется оставаться в клиническом центре исследования не менее 13 дней. Это включает в себя всего 2 периода исследования. Контрольный телефонный звонок будет сделан через 23–30 дней после последнего периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники
- ИМТ от 16 до 32 кг/м²
- Масса тела более 45 кг
Критерии исключения:
- Текущие или перенесенные серьезные медицинские состояния
- Прием рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 14 дней до первой дозы исследования
- Предыдущее воздействие гормона роста
- История злоупотребления алкоголем, запойного употребления алкоголя или употребления запрещенных наркотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Однократная доза 4 миллиграмма (мг) подкожного генотропина с помощью коммерческой ручки Genotropin Pen 12 (Референс) с последующим введением однократной дозы 4 мг подкожного генотропина с помощью нового инъектора Genotropin Pen (Тест)
|
Устройство для введения гормона роста для использования с соматропином для инъекций
Устройство для введения гормона роста для использования с соматропином для инъекций
4 мг подкожно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Однократная доза 4 мг подкожного генотропина с помощью нового инъектора-ручки генотропина (Тест), за которой следует однократная доза 4 мг подкожного генотропина с помощью коммерческой ручки генотропина 12 (Референс)
|
Устройство для введения гормона роста для использования с соматропином для инъекций
Устройство для введения гормона роста для использования с соматропином для инъекций
4 мг подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности (AUCinf) соматропина
Временное ограничение: В моменты времени до введения дозы: -24, -18, -12, -8, 0 и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы в день 1 каждого периода
|
AUCinf = Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до приема дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
Она получается из AUC (0-t) плюс AUC (t-inf).
|
В моменты времени до введения дозы: -24, -18, -12, -8, 0 и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы в день 1 каждого периода
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для Соматропина
Временное ограничение: В моменты времени: -24, -18, -12, -8, 0 и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения препарата в 1-й день каждого периода
|
В моменты времени: -24, -18, -12, -8, 0 и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения препарата в 1-й день каждого периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: С начала лечения в рамках исследования до 28–35 дней после последней дозы исследуемого лечения (41 день)
|
С начала лечения в рамках исследования до 28–35 дней после последней дозы исследуемого лечения (41 день)
|
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
|
|
Площадь под кривой «эффект-время» от 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUEClast)
Временное ограничение: До приема дозы и через 6, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после приема дозы в 1-й день каждого периода
|
Площадь под кривой эффект-время до последней наблюдаемой временной точки Сывороточного ИФР-1
|
До приема дозы и через 6, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после приема дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Максимальный наблюдаемый эффект (Emax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 6, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Максимальный наблюдаемый эффект сывороточного ИФР-1
|
До введения дозы и через 6, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A6281331
- 2026-525165-52-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным исследовательским документам (например, протоколу, Плану статистического анализа (SAP), Отчету о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей, при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Более подробная информация о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа доступна по ссылке: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .