Een onderzoek naar hoe verschillende injectiepennen de afgifte van het onderzoeksgeneesmiddel genaamd Genotropine (Somatropine) beïnvloeden en de opname ervan in het bloed bij gezonde volwassenen
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, OPEN-LABEL, GERANDOMISEERD, ENKELDOSIS, CROSSOVER-STUDIE OM DE BIOEQUIVALENTIE VAN TWEE VERSCHILLENDE INJECTORPEN-APPARATEN TE EVALUEREN NA SUBCUTANE TOEDIENING VAN DEZELFDE GENOTROPIN® (SOMATROPINE) DOSIS BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS
Het doel van deze klinische studie is te leren hoe verschillende injectiepennen invloed hebben op:
- hoe het studiemedicijn (Genotropin genaamd) aan het lichaam wordt toegediend en
- hoe het studiemedicijn in het bloed wordt opgenomen bij gezonde volwassenen.
De studie zoekt deelnemers die:
- 18 tot 60 jaar oud zijn
- Man of vrouw zijn die gezond zijn volgens medische beoordeling
- Een body-mass index (BMI) van 16 tot 32 hebben en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 45 kg. BMI is een manier om een gezond lichaamsgewicht te schatten op basis van de lengte van een volwassene.
Volwassenen in deze studie krijgen het studiemedicijn via een injectie onder de huid toegediend. Het studiemedicijn wordt toegediend met 2 verschillende injectiepennen, dit zijn medische hulpmiddelen die een injectie onder de huid geven. Er worden bloedmonsters afgenomen voor en na de injecties om het studiemedicijn op te sporen. We vergelijken de hoeveelheid studiemedicijn in het bloed tussen injecties van de 2 injectiepennen.
Volwassenen nemen ongeveer 10 weken deel aan deze studie, inclusief de screeningsperiode. Ze moeten minimaal 13 dagen in de studie kliniek verblijven. Dit omvat in totaal 2 studieperiodes. Er wordt een follow-up telefoongesprek gevoerd 23 tot 30 dagen na de laatste studieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, België, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers
- BMI 16 tot 32 kg/m2
- lichaamsgewicht meer dan 45kg
Exclusiecriteria:
- Lopende of voorgeschiedenis van significante medische aandoeningen
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voor de eerste studiedosis
- Eerdere blootstelling aan groeihormoon
- Geschiedenis van alcoholmisbruik, binge drinken of illegaal drugsgebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reeks 1
Enkele dosis van 4 milligram (mg) subcutaan genotropine via de op de markt gebrachte genotropine pen 12 (Referentie) gevolgd door een enkele dosis van 4 mg subcutaan genotropine via de nieuwe genotropine injectorpen (Test)
|
Toedieningsapparaat voor groeihormoon voor gebruik met Somatropine voor injectie
Groei Hormoon Toedieningsapparaat voor gebruik met Somatropine voor injectie
4mg subcutaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sequentie 2
Enkele dosis van 4 mg subcutaan genotropine via de nieuwe genotropine-injectorpen (Test) gevolgd door een enkele dosis van 4 mg subcutaan genotropine via de op de markt gebrachte genotropine pen 12 (Referentie)
|
Toedieningsapparaat voor groeihormoon voor gebruik met Somatropine voor injectie
Groei Hormoon Toedieningsapparaat voor gebruik met Somatropine voor injectie
4mg subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUCinf) van somatropine
Tijdsspanne: Op pre-dosis -24, -18, -12, -8, 0 en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis op dag 1 van elke periode
|
AUCinf = Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip nul (vóór dosering) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf).
Dit wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
Op pre-dosis -24, -18, -12, -8, 0 en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na dosis op dag 1 van elke periode
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor Somatropine
Tijdsspanne: Op pre-dose -24, -18, -12, -8, 0 en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur post-dose op dag 1 van elke periode
|
Op pre-dose -24, -18, -12, -8, 0 en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur post-dose op dag 1 van elke periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studiebehandeling tot 28-35 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (41 dagen)
|
Vanaf de start van de studiebehandeling tot 28-35 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (41 dagen)
|
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 11
|
Tot dag 11
|
|
|
Oppervlak onder de effect-tijdcurve van 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (AUEClast)
Tijdsspanne: Voor de dosis en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
Oppervlak onder de effect-tijdcurve tot het laatst waargenomen tijdstip van Serum IGF-1
|
Voor de dosis en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na de dosis op dag 1 van elke periode
|
|
Maximaal waargenomen effect (Emax)
Tijdsspanne: Vóór toediening en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening op dag 1 van elke periode
|
Maximaal waargenomen effect van Serum IGF-1
|
Vóór toediening en 6, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening op dag 1 van elke periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6281331
- 2026-525165-52-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer biedt toegang tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Verdere details over Pfizer's gegevensdelingcriteria en het proces voor toegangsaanvragen zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .