Um Estudo para Aprender como Diferentes Canetas de Injeção Afetam a Administração do Medicamento do Estudo Chamado Genotropina (Somatropina) e a sua Absorção no Sangue em Adultos Saudáveis
8 de maio de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, RANDOMIZADO, DE DOSE ÚNICA, CRUZADO, PARA AVALIAR A BIOEQUIVALÊNCIA DE DOIS DISPOSITIVOS DIFERENTES DE CANETA INJETORA APÓS A ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA DA MESMA DOSE DE GENOTROPIN® (SOMATROPINA) EM PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS
O objetivo deste estudo clínico é compreender como diferentes canetas injetoras afetam:
- a forma como o medicamento do estudo (chamado Genotropina) é administrado no corpo e
- a forma como o medicamento do estudo é absorvido no sangue em adultos saudáveis.
O estudo procura participantes que:
- Tenham entre 18 e 60 anos de idade
- Sejam homens ou mulheres saudáveis, conforme determinado por avaliação médica
- Tenham um índice de massa corporal (IMC) de 16 a 32 e um peso corporal total superior a 45 kg. O IMC é uma forma de estimar um peso corporal saudável para a altura de um adulto.
Os adultos neste estudo receberão o medicamento do estudo através de uma injeção subcutânea. O medicamento do estudo será administrado utilizando 2 canetas injetoras diferentes, que são dispositivos médicos que administram uma injeção subcutânea. Serão recolhidas amostras de sangue antes e depois das injeções para detetar o medicamento do estudo. Compararemos a quantidade de medicamento do estudo no sangue entre as injeções das 2 canetas injetoras.
Os adultos participarão neste estudo durante cerca de 10 semanas, incluindo o período de triagem. Terão de permanecer na clínica do estudo durante pelo menos 13 dias. Isto inclui 2 períodos de estudo no total. Será realizada uma chamada telefónica de acompanhamento 23 a 30 dias após o último período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, B-1070
- Recrutamento
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes Saudáveis
- IMC de 16 a 32 kg/m2
- peso corporal superior a 45kg
Critérios de Exclusão:
- Condições médicas significativas em curso ou passadas
- Uso de medicamentos com ou sem receita médica nos 14 dias anteriores à primeira dose do estudo
- Exposição prévia a hormonas de crescimento
- Histórico de abuso de álcool, consumo excessivo de álcool ou uso de drogas ilícitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência 1
Dose única de 4 miligramas (mg) de genotropina subcutânea através da caneta genotropin 12 comercializada (Referência) seguida de dose única de 4mg de genotropina subcutânea através da nova caneta injetora genotropin (Teste)
|
Dispositivo de Administração de Hormona de Crescimento para uso com Somatropina para injetável
Dispositivo de Administração de Hormona de Crescimento para uso com Somatropina para injecção
4mg subcutâneo
Outros nomes:
|
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Experimental: Sequência 2
Dose única de 4mg de genotropina subcutânea através da nova caneta injetora de genotropina (Teste) seguida de dose única de 4mg de genotropina subcutânea através da caneta de genotropina comercializada 12 (Referência)
|
Dispositivo de Administração de Hormona de Crescimento para uso com Somatropina para injetável
Dispositivo de Administração de Hormona de Crescimento para uso com Somatropina para injecção
4mg subcutâneo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo desde o Tempo Zero Extrapolada até ao Infinito (AUCinf) da Somatropina
Prazo: Às -24, -18, -12, -8, 0 e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas pós-dose no dia 1 de cada período
|
AUCinf = Área sob a curva de concentração plasmática em função do tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até ao tempo infinito extrapolado (0-inf).
É obtida a partir de AUC (0-t) mais AUC (t-inf).
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Às -24, -18, -12, -8, 0 e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas pós-dose no dia 1 de cada período
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) para Somatropina
Prazo: Às -24, -18, -12, -8, 0 e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose no dia 1 de cada período
|
Às -24, -18, -12, -8, 0 e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose no dia 1 de cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Do início do tratamento do estudo até 28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo (41 dias)
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Do início do tratamento do estudo até 28-35 dias após a última dose do tratamento do estudo (41 dias)
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Número de Participantes com Anormalidades Laboratoriais Clínicas
Prazo: Até ao Dia 11
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Até ao Dia 11
|
|
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Área sob a curva concentração-tempo de 0 até ao momento da última concentração mensurável (AUEClast)
Prazo: Antes da administração e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração no dia 1 de cada período
|
Área sob a curva do efeito-tempo até ao último ponto temporal observado de IGF-1 sérico
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Antes da administração e 6, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a administração no dia 1 de cada período
|
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Efeito máximo observado (Emax)
Prazo: No momento pré-dose e às 6, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no dia 1 de cada período
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Máximo efeito observado do IGF-1 sérico
|
No momento pré-dose e às 6, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no dia 1 de cada período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
25 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6281331
- 2026-525165-52-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais desidentificados dos participantes e documentos relacionados com o estudo (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório do Estudo Clínico (CSR)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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