Egy tanulmány arról, hogy a különböző injektor tollak hogyan befolyásolják a Genotropin (Somatropin) nevű vizsgálati gyógyszer beadását és vérbe jutását egészséges felnőtteknél
2026. augusztus 6. frissítette: Pfizer
1. FÁZISÚ, NYÍLT CÍMKÉJŰ, VÉLETLENSZERŰEN KIVÁLASZTOTT, EGYSZERI ADAGOLÁSÚ, KERESZTMETSZETI VIZSGÁLAT KÉT KÜLÖNBÖZŐ INJEKTOR PEN ESZKÖZ BIOEKVIOLENCIÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, UGYANAZNAK A GENOTROPIN® (SZOMATROPIN) ADAGNAK BŐR ALÁ TÖRTÉNŐ BEADÁSA UTÁN EGÉSZSÉGES FELNŐTT RÉSZVÉTVEVŐK KÖRÉBEN
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje, hogyan befolyásolják a különböző injektor tollak:
- hogyan kerül a vizsgálati gyógyszer (Genotropin néven) a szervezetbe, és
- hogyan kerül a vizsgálati gyógyszer a vérbe egészséges felnőttekben.
A vizsgálat olyan résztvevőket keres, akik:
- 18 és 60 év közöttiek
- Férfiak vagy nők, akik egészségesek az orvosi értékelés alapján
- Testtömeg-indexe (BMI) 16 és 32 között van, és a teljes testtömegük több mint 45 kg. A BMI a testmagasság alapján az egészséges testsúly becslésének módja.
A vizsgálatban részt vevő felnőttek a vizsgálati gyógyszert bőr alatti injekció formájában kapják meg. A vizsgálati gyógyszert 2 különböző injektor tollal adják be, amelyek olyan orvosi eszközök, amelyek bőr alatti injekciót adnak. Vérmintákat vesznek az injekciók előtt és után, hogy a vizsgálati gyógyszert kimutassák. Összehasonlítjuk a vizsgálati gyógyszer mennyiségét a vérben a 2 injektor tollból származó injekciók között.
A felnőttek körülbelül 10 hétig vesznek részt ebben a vizsgálatban, beleértve a szűrési időszakot. Legalább 13 napot kell tölteniük a vizsgálati klinikán. Ez összesen 2 vizsgálati időszakot foglal magában. A vizsgálat utáni telefonhívást 23-30 nappal az utolsó vizsgálati időszak után fogják végrehajtani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgium, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges résztvevők
- BMI 16 és 32 kg/m2 között
- testtömeg több mint 45 kg
Kizárási kritériumok:
- Folyamatban lévő vagy múltbeli jelentős orvosi állapotok
- Vényköteles vagy vény nélküli gyógyszerek használata az első vizsgálati adag előtt 14 napon belül
- Korábbi növekedési hormon kitettség
- Alkoholmérgezés, túlzott ivás vagy tiltott szerekkel való visszaélés előzményei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sorrend 1
Egyetlen 4 milligrammos (mg) szubkután genotropin adag piaci genotropin pen 12 (Referencia) segítségével, majd egyetlen 4 mg szubkután genotropin adag új genotropin injektor toll (Teszt) segítségével
|
Növekedési Hormon Adagoló Készülék Somatropin injekcióhoz
Növekedési hormon beadó eszköz injektálható szomatropinnal való használatra
4mg szubkután
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
Egyetlen 4 mg-os szubkután genotropin adag az új genotropin injektor tollal (Teszt), majd egyetlen 4 mg-os szubkután genotropin adag a forgalomban lévő genotropin toll 12-vel (Referencia)
|
Növekedési Hormon Adagoló Készülék Somatropin injekcióhoz
Növekedési hormon beadó eszköz injektálható szomatropinnal való használatra
4mg szubkután
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Somatropin Koncentráció-idő Görbe Alatti Terület Nulladik Időponttól Végtelenbe Extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: A dózis előtt -24, -18, -12, -8, 0 és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával a dózis beadása után az egyes periódusok 1. napján
|
AUCinf = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (adagolás előtt) extrapolált végtelen időig (0-inf).
Az AUC (0-t) és az AUC (t-inf) összegeként kapjuk.
|
A dózis előtt -24, -18, -12, -8, 0 és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával a dózis beadása után az egyes periódusok 1. napján
|
|
Somatropin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A dózis előtti -24, -18, -12, -8, 0 és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 óra után az adagolástól számítva az egyes időszakok 1. napján
|
A dózis előtti -24, -18, -12, -8, 0 és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 óra után az adagolástól számítva az egyes időszakok 1. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiával összefüggő mellékhatásokkal érintett résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28-35 napig (41 napig)
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28-35 napig (41 napig)
|
|
|
A résztvevők száma klinikai laboratóriumi rendellenességekkel
Időkeret: A 11. napig
|
A 11. napig
|
|
|
A hatás-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUEClast)
Időkeret: Minden időszak 1. napján, adagolás előtt és az adagolást követő 6., 12., 24., 48., 72. és 96. órában
|
A hatás-idő görbe alatti terület a Szerum IGF-1 utolsó megfigyelt időpontjáig
|
Minden időszak 1. napján, adagolás előtt és az adagolást követő 6., 12., 24., 48., 72. és 96. órában
|
|
Maximum observed effect (Emax)
Időkeret: Az egyes periódusok 1. napján, adagolás előtt, valamint 6, 12, 24, 48, 72 és 96 órával adagolás után
|
Szerum IGF-1 maximális megfigyelt hatása
|
Az egyes periódusok 1. napján, adagolás előtt, valamint 6, 12, 24, 48, 72 és 96 órával adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6281331
- 2026-525165-52-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít a de-identifikált egyéni résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, Statisztikai Elemzési Terv (SAP), Klinikai Tanulmányi Jelentés (CSR)) minősített kutatók kérésére, bizonyos feltételek, feltételek és kivételek figyelembevételével. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférési kérelem benyújtásának folyamatáról további részletek itt találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .