Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eri injektosulkimien vaikutuksesta Genotropinin (somatropiini) lääkeaineen antamiseen ja imeytymiseen verenkiertoon terveillä aikuisilla

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

FAASI 1, AVOIMEN SELOSTEEN, SATUNNAISTETUN, YKSI-ANNOKSEN, RISTISOVITUSSUUNNITELMAN TUTKIMUS KAHDEN ERILAISEN INJEKTORIKYNYRÄLAITTEEN BIOEKIVALENSSIN ARVIOIMISEKSI SAMAN GENOTROPIN® (SOMATROPIINI) ANNOKSEN IHONALAIKSEN ANNOITUKSEN JÄLKEEN TERVEILLÄ AIKUISILLA OSALLISTUJILLA

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten erilaiset injektori-kynät vaikuttavat:

  • sihen, miten tutkimuslääke (nimeltään Genotropin) toimitetaan kehoon ja
  • sihen, miten tutkimuslääke imeytyy verenkiertoon terveillä aikuisilla.

Tutkimuksessa etsitään osallistujia, jotka ovat:

  • 18–60-vuotiaita
  • Miehiä tai naisia, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvion mukaan
  • Painoindeksi (BMI) 16–32, ja kokonaispaino yli 45 kg. BMI on tapa arvioida terveellistä painoa aikuisen pituuden perusteella.

Aikuiset tässä tutkimuksessa saavat tutkimuslääkkeen ruiskeena ihonalaisesti. Tutkimuslääke annetaan käyttämällä kahta erilaista injektori-kynää, jotka ovat lääketieteellisiä laitteita ruiskun antamiseen ihonalaisesti. Verinäytteitä otetaan ennen ja jälkeen ruiskujen antamisen tutkimuslääkkeen etsimiseksi. Vertailemme tutkimuslääkkeen määrää veressä kahden injektori-kynän ruiskujen välillä.

Aikuiset osallistuvat tähän tutkimukseen noin 10 viikon ajan, mukaan lukien seulontajakso. Heidän on oltava tutkimusklinikalla vähintään 13 päivää. Tämä sisältää yhteensä 2 tutkimusjaksoa. Seuraavaksi tehdään puhelinseuranta 23–30 päivää viimeisen tutkimusjakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, B-1070
        • Rekrytointi
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat
  • Painoindeksi 16–32 kg/m²
  • Ruumiinpaino yli 45 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävien sairauksien jatkuva tai aiempi historia
  • Reseptilääkkeiden tai reseptittömien lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta
  • Aiempi altistuminen kasvuhormonille
  • Alkoholin väärinkäytön, juomakausien tai huumausaineiden käytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi 1
Yksi annos 4 milligrammaa (mg) ihonalaista genotropiinia markkinoilla olevalla genotropiini-piikillä 12 (viite) ja sen jälkeen yksi annos 4 mg ihonalaista genotropiinia uudella genotropiini-injektori-piikillä (testi)
Laite: Markkinoidut Genotropin Pen 12
Kasvuhormonin annostelulaite Somatropin-injektioliuoksen kanssa käytettäväksi
Laite: Uusi Genotropin-ruiskukynä
Kasvuhormonin annostelulaite injektiokelpoisen somatropiinin käyttöön
Lääke: Genotropin 4 mg
4mg ihonalainen
Muut nimet:
  • Somatropiini
Kokeellinen: Jakso 2
Yksi 4 mg:n annos ihonalaista genotropiinia uudella genotropiini-injektorisuikaleella (Testi) ja sen jälkeen yksi 4 mg:n annos ihonalaista genotropiinia markkinoilla olevalla genotropiini-suikaleella 12 (Vertailu)
Laite: Markkinoidut Genotropin Pen 12
Kasvuhormonin annostelulaite Somatropin-injektioliuoksen kanssa käytettäväksi
Laite: Uusi Genotropin-ruiskukynä
Kasvuhormonin annostelulaite injektiokelpoisen somatropiinin käyttöön
Lääke: Genotropin 4 mg
4mg ihonalainen
Muut nimet:
  • Somatropiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Somatropiinin pitoisuus-aikakäyrän ala ajanhetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta -24, -18, -12, -8, 0 ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson 1. päivänä
AUCinf = Plasman pitoisuuden ja ajan käyrän (AUC) alla oleva pinta-ala (area under the curve) ajanhetkestä nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Se saadaan AUC (0-t):stä plus AUC (t-inf).
Ennen annosta -24, -18, -12, -8, 0 ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson 1. päivänä
Somatropiinin suurin havaittu plasmakeskitys (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta -24, -18, -12, -8, 0 ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson 1. päivänä
Ennen annosta -24, -18, -12, -8, 0 ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson 1. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloituksesta aina 28–35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (41 päivää)
Tutkimushoidon aloituksesta aina 28–35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (41 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: Aina päivään 11 asti
Aina päivään 11 asti
Vaikutus-aika-käyrän alaosa ajanhetkestä 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUEClast)
Aikaikkuna: Ennen annostusta sekä 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson 1. päivänä
Serum IGF-1:n viimeisen havaitun ajan pisteen vaikutus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Ennen annostusta sekä 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson 1. päivänä
Suurin havaittu vaikutus (Emax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta sekä 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen jokaisen jakson päivänä 1
Maksimaalinen havaittu seerumin IGF-1:n vaikutus
Ennen annostusta sekä 6, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen jokaisen jakson päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6281331
  • 2026-525165-52-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöityihin, tunnistetietoja poistettuihin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta saatavien pyyntöjen perusteella ja tiettyjen kriteerien, ehtojen ja poikkeusten alaisena. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Markkinoidut Genotropin Pen 12

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa