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Eine Studie zur Untersuchung, wie verschiedene Injektionspens die Abgabe des Studienmedikaments Genotropin (Somatropin) und dessen Aufnahme ins Blut bei gesunden Erwachsenen beeinflussen

8. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1-, OFFENE, RANDOMISIERTE, EINMALIGE, CROSSOVER-STUDIE ZUR BEURTEILUNG DER BIOÄQUIVALENZ ZWEIER VERSCHIEDENER INJEKTORPEN-VORRICHTUNGEN NACH SUBCUTANER VERABREICHUNG DERSELBEN GENOTROPIN® (SOMATROPIN)-DOSIS BEI GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, zu erfahren, wie verschiedene Injektionspens beeinflussen:

  • wie das Studienmedikament (Genotropin genannt) in den Körper abgegeben wird und
  • wie das Studienmedikament bei gesunden Erwachsenen ins Blut aufgenommen wird.

Die Studie sucht Teilnehmer, die:

  • zwischen 18 und 60 Jahre alt sind
  • männlich oder weiblich sind und laut medizinischer Bewertung gesund sind
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von 16 bis 32 und ein Gesamtkörpergewicht von mehr als 45 kg haben. Der BMI ist eine Methode, um ein gesundes Körpergewicht für die Größe eines Erwachsenen zu schätzen.

Erwachsene in dieser Studie erhalten das Studienmedikament durch eine Spritze unter die Haut. Das Studienmedikament wird mit 2 verschiedenen Injektionspens verabreicht, medizinischen Geräten, die eine Spritze unter die Haut abgeben. Blutproben werden vor und nach den Spritzen entnommen, um nach dem Studienmedikament zu suchen. Wir werden die Menge des Studienmedikaments im Blut zwischen den Spritzen der 2 Injektionspens vergleichen.

Erwachsene werden etwa 10 Wochen an dieser Studie teilnehmen, einschließlich der Screening-Periode. Sie müssen mindestens 13 Tage in der Studienklinik bleiben. Dies umfasst insgesamt 2 Studienperioden. Ein Folgetelefonat wird 23 bis 30 Tage nach der letzten Studienperiode durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, B-1070
        • Rekrutierung
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer
  • BMI 16 bis 32 kg/m2
  • Körpergewicht mehr als 45 kg

Ausschlusskriterien:

  • Laufende oder zurückliegende Geschichte signifikanter medizinischer Erkrankungen
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienmedikation
  • Frühere Exposition gegenüber Wachstumshormon
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Rauschtrinken oder illegalem Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1
Einzeldosis von 4 Milligramm (mg) subkutanem Genotropin über den marktgängigen Genotropin-Pen 12 (Referenz) gefolgt von einer Einzeldosis von 4 mg subkutanem Genotropin über den neuen Genotropin-Injektor-Pen (Test)
Gerät: Vermarkteter Genotropin Pen 12
Wachstumshormon-Abgabegerät zur Verwendung mit Somatropin zur Injektion
Gerät: Neuer Genotropin Injektor-Pen
Wachstumshormon-Abgabevorrichtung zur Verwendung mit Somatropin zur Injektion
Arzneimittel: Genotropin 4mg
4 mg subkutan
Andere Namen:
  • Somatropin
Experimental: Sequenz 2
Einzeldosis von 4 mg subkutanem Genotropin über den neuen Genotropin-Injektorpen (Test) gefolgt von einer Einzeldosis von 4 mg subkutanem Genotropin über den vermarkteten Genotropin-Pen 12 (Referenz)
Gerät: Vermarkteter Genotropin Pen 12
Wachstumshormon-Abgabegerät zur Verwendung mit Somatropin zur Injektion
Gerät: Neuer Genotropin Injektor-Pen
Wachstumshormon-Abgabevorrichtung zur Verwendung mit Somatropin zur Injektion
Arzneimittel: Genotropin 4mg
4 mg subkutan
Andere Namen:
  • Somatropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis unendlich extrapoliert (AUCinf) von Somatropin
Zeitfenster: Prä-Dosis -24, -18, -12, -8, 0 und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Periode
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeitpunkt null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Sie wird aus AUC (0-t) plus AUC (t-inf) erhalten.
Prä-Dosis -24, -18, -12, -8, 0 und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Periode
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Somatropin
Zeitfenster: Vor der Dosis -24, -18, -12, -8, 0 und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Periode
Vor der Dosis -24, -18, -12, -8, 0 und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 jeder Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (41 Tage)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (41 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborabweichungen
Zeitfenster: Bis Tag 11
Bis Tag 11
Fläche unter der Wirkstoff-Zeit-Kurve von 0 bis zur Zeit der letzten messbaren Konzentration (AUEClast)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jedes Zeitraums
Fläche unter der Wirkungs-Zeit-Kurve bis zum letzten beobachteten Zeitpunkt von Serum IGF-1
Vor der Dosis und 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jedes Zeitraums
Maximal beobachtete Wirkung (Emax)
Zeitfenster: Vor der Gabe sowie 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Gabe an Tag 1 jeder Periode
Maximaler beobachteter Effekt von Serum IGF-1
Vor der Gabe sowie 6, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Gabe an Tag 1 jeder Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6281331
  • 2026-525165-52-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer wird auf Anfrage qualifizierter Forscher und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, nicht identifizierbaren Teilnehmerdaten und zugehörigen Studienunterlagen (z.B. Studienprotokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) gewähren. Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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