En studie for å undersøke hvordan forskjellige injeksjonspenn påvirker leveringen og opptaket i blodet av studiemedisinet Genotropin (Somatropin) hos friske voksne
6. august 2026 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, ÅPEN, RANDOMISERT, ENKELTDOSE, KRYSSOVER-STUDIE FOR Å EVALUERE BIOEKVIVALENSEN AV TO FORSKJELLIGE INJEKTORPENNERETTER SUBCUTAN ADMINISTRERING AV SAMME GENOTROPIN® (SOMATROPIN)-DOSE I SUNNE VOKSNE DELTAKERE
Formålet med denne kliniske studien er å lære om hvordan forskjellige injeksjonspenn påvirker:
- hvordan studiemedisinen (kalt Genotropin) leveres til kroppen og
- hvordan studiemedisinen tas opp i blodet hos friske voksne.
Studien søker deltakere som er:
- 18 til 60 år gamle
- Menn eller kvinner som er friske som fastslått av medisinsk vurdering
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 16 til 32, og en total kroppsvekt over 45 kg. BMI er en måte å estimere en sunn kroppsvekt for en voksen persons høyde.
Voksne i denne studien vil motta studiemedisin ved et skudd under huden. Studiemedisinen vil bli gitt ved bruk av 2 forskjellige injeksjonspenn som er medisinske enheter som gir et skudd under huden. Blodprøver vil bli tatt før og etter skuddene for å søke etter studiemedisinen. Vi vil sammenligne mengden studiemedisin i blodet mellom skudd fra de 2 injeksjonspennene.
Voksne vil delta i denne studien i omtrent 10 uker inkludert screeningperioden. De må bo på studieklinikken i minst 13 dager. Dette inkluderer totalt 2 studieperioder. Et oppfølgende telefonsamtale vil bli foretatt 23 til 30 dager etter den siste studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere
- BMI 16 til 32 kg/m2
- kroppsvekt over 45 kg
Eksklusjonskriterier:
- Pågående eller tidligere historikk med betydelige medisinske tilstander
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 14 dager før første studiedose
- Tidligere eksponering for veksthormon
- Historikk med alkoholmisbruk, binge-drikking eller bruk av ulovlige rusmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Enkeltdose på 4 milligram (mg) subkutan genotropin via markedsført genotropin-penn 12 (Referanse) etterfulgt av enkeltdose på 4 mg subkutan genotropin via ny genotropin-injektorpenn (Test)
|
Veksthormonleveringsenhet til bruk med Somatropin til injeksjon
Veksthormonleveringsenhet til bruk med Somatropin til injeksjon
4mg subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Enkeltdose på 4mg subkutan genotropin via ny genotropin-injektorpenne (Test) etterfulgt av enkeltdose på 4mg subkutan genotropin via markedsført genotropin-penne 12 (Referanse)
|
Veksthormonleveringsenhet til bruk med Somatropin til injeksjon
Veksthormonleveringsenhet til bruk med Somatropin til injeksjon
4mg subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCinf) for somatropin
Tidsramme: Ved pre-dose -24, -18, -12, -8, 0 og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonskurven mot tid (AUC) fra tid null (før dosering) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
Den oppnås fra AUC (0-t) pluss AUC (t-inf).
|
Ved pre-dose -24, -18, -12, -8, 0 og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for somatropin
Tidsramme: Ved før dose -24, -18, -12, -8, 0 og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Ved før dose -24, -18, -12, -8, 0 og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra start av studiebehandling opp til 28-35 dager etter siste dose av studiebehandling (41 dager)
|
Fra start av studiebehandling opp til 28-35 dager etter siste dose av studiebehandling (41 dager)
|
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opp til dag 11
|
Opp til dag 11
|
|
|
Areal under effekt-tid-kurven fra 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUEClast)
Tidsramme: Ved før dose og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Areal under effekt-tid-kurven til det sist observerte tidspunktet for serum IGF-1
|
Ved før dose og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Maksimalt observeret effekt (Emax)
Tidsramme: Før dosering og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dosering på dag 1 i hver periode
|
Maksimal observert effekt av Serum IGF-1
|
Før dosering og 6, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dosering på dag 1 i hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2026
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A6281331
- 2026-525165-52-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle, anonymiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Flere detaljer om Pfizers datadelingkriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .