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Un estudio para aprender cómo diferentes plumas inyectoras afectan la administración del medicamento del estudio llamado Genotropin (Somatropina) y su absorción en la sangre en adultos sanos

8 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, ALEATORIZADO, DE DOSIS ÚNICA, CRUZADO PARA EVALUAR LA BIOEQUIVALENCIA DE DOS DISPOSITIVOS DIFERENTES DE PLUMA INYECTORA TRAS LA ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA DE LA MISMA DOSIS DE GENOTROPIN® (SOMATROPINA) EN PARTICIPANTES ADULTOS SANOS

El propósito de este estudio clínico es aprender cómo diferentes plumas inyectoras afectan:

  • cómo el medicamento del estudio (llamado Genotropin) se administra en el cuerpo y
  • cómo el medicamento del estudio es absorbido en la sangre en adultos sanos.

El estudio busca participantes que:

  • Tengan entre 18 y 60 años de edad
  • Sean hombres o mujeres sanos según lo determinado por evaluación médica
  • Tengan un índice de masa corporal (IMC) de 16 a 32, y un peso corporal total superior a 45 kg. El IMC es una forma de estimar un peso corporal saludable para la altura de un adulto.

Los adultos en este estudio recibirán el medicamento del estudio mediante una inyección bajo la piel. El medicamento del estudio se administrará utilizando 2 plumas inyectoras diferentes, que son dispositivos médicos que administran una inyección bajo la piel. Se tomarán muestras de sangre antes y después de las inyecciones para buscar el medicamento del estudio. Compararemos la cantidad de medicamento del estudio en la sangre entre las inyecciones de las 2 plumas inyectoras.

Los adultos participarán en este estudio durante aproximadamente 10 semanas, incluido el período de selección. Tendrán que permanecer en la clínica del estudio durante al menos 13 días. Esto incluye 2 períodos de estudio en total. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento entre 23 y 30 días después del último período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, B-1070
        • Reclutamiento
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sanos
  • IMC de 16 a 32 kg/m²
  • Peso corporal superior a 45 kg

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades médicas significativas en curso o antecedentes de las mismas
  • Uso de medicamentos con o sin receta dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del estudio
  • Exposición previa a la hormona del crecimiento
  • Antecedentes de abuso de alcohol, consumo excesivo de alcohol o uso de drogas ilícitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1
Dosis única de 4 miligramos (mg) de genotropina subcutánea mediante el bolígrafo de genotropina comercializado 12 (Referencia) seguida de una dosis única de 4 mg de genotropina subcutánea mediante el nuevo bolígrafo inyector de genotropina (Prueba)
Dispositivo: Genotropin Pen 12 Comercializado
Dispositivo de Administración de Hormona de Crecimiento para uso con Somatropina para inyección
Dispositivo: Nuevo Bolígrafo Inyector de Genotropin
Dispositivo de administración de hormona del crecimiento para uso con somatropina inyectable
Droga: Genotropin 4mg
4 mg subcutáneo
Otros nombres:
  • Somatropina
Experimental: Secuencia 2
Dosis única de 4 mg de genotropina subcutánea mediante el nuevo inyector de genotropina (Test) seguida de una dosis única de 4 mg de genotropina subcutánea mediante el bolígrafo de genotropina comercializado 12 (Referencia)
Dispositivo: Genotropin Pen 12 Comercializado
Dispositivo de Administración de Hormona de Crecimiento para uso con Somatropina para inyección
Dispositivo: Nuevo Bolígrafo Inyector de Genotropin
Dispositivo de administración de hormona del crecimiento para uso con somatropina inyectable
Droga: Genotropin 4mg
4 mg subcutáneo
Otros nombres:
  • Somatropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Desde el Tiempo Cero Extrapolada al Infinito (AUCinf) de Somatropina
Periodo de tiempo: En las horas -24, -18, -12, -8, 0 y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 posdosis del día 1 de cada periodo
AUCinf = Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) desde el tiempo cero (pre-dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf). Se obtiene a partir de AUC (0-t) más AUC (t-inf).
En las horas -24, -18, -12, -8, 0 y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 posdosis del día 1 de cada periodo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para somatropina
Periodo de tiempo: A las -24, -18, -12, -8, 0 y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis el día 1 de cada período
A las -24, -18, -12, -8, 0 y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis el día 1 de cada período

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (41 días)
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 28-35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (41 días)
Número de participantes con anomalías en pruebas de laboratorio clínicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
Hasta el día 11
Área bajo la curva efecto-tiempo desde 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (AUEClast)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas tras la dosis en el día 1 de cada periodo
Área bajo la curva efecto-tiempo hasta el último punto de tiempo observado de IGF-1 sérico
Antes de la dosis y a las 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas tras la dosis en el día 1 de cada periodo
Efecto máximo observado (Emax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1 de cada período
Máximo efecto observado de IGF-1 sérico
Antes de la dosis y a las 6, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el día 1 de cada período

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

25 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

22 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6281331
  • 2026-525165-52-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes no identificados y documentos relacionados del estudio (por ejemplo, protocolo, Plan de Análisis Estadístico (PAE), Informe de Estudio Clínico (IEC)) a solicitud de investigadores cualificados, sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Más detalles sobre los criterios de compartición de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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