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光生物调节对自闭症核心症状的影响

2026年4月17日 更新者:Aya salah el din fouad rostom、Suez University

光生物调节对自闭症核心症状的疗效

本研究旨在评估光生物调节疗法对自闭症谱系障碍儿童核心症状的有效性。 除了光生物调节疗法外,参与者还将在规定时间内接受设计的物理治疗、职业治疗和言语训练计划。 将使用标准化临床量表评估结果,以确定社交互动、沟通和行为方面的改善情况。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

自闭症谱系障碍(ASD)是一种复杂的神经发育状况,通常以社交和沟通问题以及重复行为模式为特征。 光生物调节是一种非侵入性的光暴露疗法,通常在红光至近红外光谱范围内,以在多个组织系统中引发生理效应。 本研究设计为一项随机对照试验,旨在评估光生物调节对自闭症谱系障碍核心症状的影响。 参与者将从开罗大学物理治疗学院的门诊诊所招募。 干预方案包括让孩子处于仰卧位,眼睛用布遮盖。 每位参与者从2分钟的治疗开始。 耐受治疗良好的参与者在随后的5次治疗中,每次逐渐增加剂量(2分钟),最大剂量为12分钟。 两组儿童在从物理治疗学院门诊诊所选出后,各自接受了随机分配。 两组(A组和B组)均参与了为期三个月的物理治疗;A组接受设计的物理治疗、职业治疗和言语训练计划,而B组除了相同的物理治疗、职业治疗和言语训练计划外,还接受了光生物调节治疗。

伦理考量:

本研究已通过物理治疗学院研究伦理官员的机构审查委员会/伦理委员会审查和批准。 所有参与者在入组前将获得书面知情同意。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 患有自闭症谱系障碍(ASD)的儿童。
  2. 年龄在2至6岁之间。

排除标准:

  1. 患有癫痫性发作的儿童。
  2. 智力发育迟缓的儿童。
  3. 患有遗传综合征的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
实验性的:光生物调节组
非侵入性地暴露于光,通常在红色到近红外(波长约为600-1300纳米)光谱范围内,以引发多个组织系统的生理效应。 应用方式为经颅,距离头顶50厘米。 儿童处于仰卧位,双眼用布覆盖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自闭症核心症状的改善
大体时间:基线和干预3个月后
使用儿童自闭症评定量表评估核心自闭症症状的变化。该量表评分范围为15至60分,分数越高表明自闭症症状越严重(结果越差)。
基线和干预3个月后
感官特征改善
大体时间:基线和干预3个月后
使用感觉统合档案2(Sensory Profile 2)评估儿童的感觉处理模式。感觉统合档案2是一份标准化的照顾者问卷,用于评估多个领域的感觉处理能力。 分数被分类到不同的表现范围(例如“远低于他人”、“低于他人”、“与大多数人相同”、“高于他人”、“远高于他人”),偏离典型范围的程度越大,表明感觉处理困难越严重(结果越差)。
基线和干预3个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Alaa Mohammed Naguib, Lecturer、Cairo University
  • 首席研究员:Mahmoud Usama Mahmoud, Lecturer、Cairo University
  • 学习椅:Ahmed Mamdouh Tawfik, Lecturer、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月10日

初级完成 (估计的)

2026年7月10日

研究完成 (估计的)

2026年8月10日

研究注册日期

首次提交

2026年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月17日

首次发布 (实际的)

2026年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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