Photobiomodulatie op Kernsymptomen van Autisme
Effectiviteit van fotobiomodulatie op kernsymptomen van autisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) is een complexe neuroontwikkelingsaandoening die doorgaans wordt gekenmerkt door sociale en communicatieve problemen evenals repetitieve gedragspatronen. Fotobiomodulatie is niet-invasieve blootstelling aan licht, doorgaans binnen het rode tot nabij-infrarode spectrum, om fysiologische effecten in verschillende weefselsystemen te veroorzaken. Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde trial om het effect van fotobiomodulatie op kerngedrag van autismespectrumstoornis te beoordelen. Deelnemers worden geworven vanuit de polikliniek van de faculteit fysiotherapie aan de Universiteit van Caïro. Het interventieprotocol omvat dat het kind in rugligging ligt met de ogen bedekt met een doek. Elke deelnemer begon met een behandeling van 2 minuten. Deelnemers die de behandeling goed verdroegen ontvingen geleidelijk grotere doses (2 minuten) in elk van de 5 daaropvolgende sessies, met een maximale dosis van 12 minuten. Twee groepen kinderen kregen elk een willekeurige toewijzing. na selectie vanuit de polikliniek van de faculteit fysiotherapie. Beide groepen (A en B) namen deel aan fysieke behandeling gedurende drie maanden; groep A kreeg een ontworpen fysiotherapie-, ergotherapie- en spraakprogramma, terwijl groep B hetzelfde ontworpen fysiotherapie-, ergotherapie- en spraakprogramma kreeg plus fotobiomodulatie.
Ethische overwegingen:
Deze studie is beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board / Ethische Commissie via de Onderzoeksethiekfunctionaris van de Faculteit Fysiotherapie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers vóór inschrijving.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aya Salah Rostom, Lecturer
- Telefoonnummer: +201065461772
- E-mail: aya.rostom@the.suezuni.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS).
- Hun leeftijd varieerde van 2 tot 6 jaar.
Exclusiecriteria:
- Kinderen met epileptogene aanvallen.
- Kinderen met een verstandelijke beperking.
- Kinderen met genetische syndromen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatiegroep
|
niet-invasieve blootstelling aan licht, meestal binnen het rood tot nabij-infrarood (~λ = 600-1300 nm) spectrum, om fysiologische effecten teweeg te brengen in verschillende weefselsystemen.
De toepassing zal transcraniaal zijn met een afstand van 50 cm boven het hoofd.
Het kind ligt in rugligging met de ogen bedekt met een laken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kernsymptomen van autisme
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden interventie
|
Beoordeling van veranderingen in kernautismesymptomen met behulp van de Childhood Autism Rating Scale. De schaal loopt van 15 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere autismesymptomen (slechtere uitkomst).
|
Baseline en na 3 maanden interventie
|
|
Verbetering in sensorisch profiel
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden interventie
|
Beoordeling van de sensorische verwerkingspatronen van een kind met behulp van de Sensory Profile 2. De Sensory Profile 2 is een gestandaardiseerde vragenlijst voor verzorgers die sensorische verwerking in meerdere domeinen evalueert.
Scores worden ingedeeld in prestatiebereiken (bijv. "Veel minder dan anderen", "Minder dan anderen", "Net als de meerderheid van anderen", "Meer dan anderen", "Veel meer dan anderen"), waarbij afwijkingen van het typische bereik wijzen op grotere problemen met sensorische verwerking (slechtere uitkomst).
|
Baseline en na 3 maanden interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alaa Mohammed Naguib, Lecturer, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Usama Mahmoud, Lecturer, Cairo University
- Studie stoel: Ahmed Mamdouh Tawfik, Lecturer, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- photobiomodulation on autism
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .