Fotobiomodulacja w zakresie podstawowych objawów autyzmu
Skuteczność fotobiomodulacji w zakresie podstawowych objawów autyzmu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to złożony stan neurorozwojowy, zwykle charakteryzujący się problemami społecznymi i komunikacyjnymi oraz powtarzającymi się wzorcami zachowań. Fotobiomodulacja to nieinwazyjna ekspozycja na światło, zwykle w zakresie od czerwonego do bliskiej podczerwieni, w celu wywołania efektów fizjologicznych w kilku układach tkankowych. To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wpływu fotobiomodulacji na podstawowe objawy zaburzeń ze spektrum autyzmu. Uczestnicy będą rekrutowani z poradni ambulatoryjnej wydziału fizjoterapii na Uniwersytecie Kairskim. Protokół interwencji przewiduje, że dziecko leży w pozycji na wznak z oczami przykrytymi prześcieradłem. Każdy uczestnik rozpoczynał od 2-minutowego zabiegu. Uczestnicy, którzy dobrze tolerowali leczenie, otrzymywali stopniowo większe dawki (2 minuty) w każdej z 5 kolejnych sesji, aż do maksymalnej dawki 12 minut. Dwie grupy dzieci otrzymały losowe przydziały. po wybraniu z poradni ambulatoryjnej wydziału fizjoterapii. Obie grupy (A i B) uczestniczyły w leczeniu fizycznym przez trzy miesiące; grupa A miała zaprojektowany program fizjoterapii, terapii zajęciowej i mowy, podczas gdy grupa B miała ten sam zaprojektowany program fizjoterapii, terapii zajęciowej i mowy, dodatkowo z fotobiomodulacją.
Uwagi etyczne:
Badanie zostało przejrzane i zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną / komitet etyczny za pośrednictwem urzędnika ds. etyki badań wydziału fizjoterapii. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed rejestracją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aya Salah Rostom, Lecturer
- Numer telefonu: +201065461772
- E-mail: aya.rostom@the.suezuni.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
- Ich wiek wynosił od 2 do 6 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z napadami padaczkowymi.
- Dzieci z niepełnosprawnością intelektualną.
- Dzieci z zespołami genetycznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Fotobiomodulacyjna
|
nieinwazyjne wystawienie na działanie światła, zwykle w zakresie od czerwonego do bliskiej podczerwieni (~λ = 600-1300 nm), w celu wywołania efektów fizjologicznych w kilku układach tkankowych.
Aplikacja będzie przezczaszkowa z odległością 50 cm nad głową.
Dziecko leży w pozycji leżącej na plecach z oczami przykrytymi prześcieradłem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa podstawowych objawów autyzmu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 3 miesiącach interwencji
|
Ocena zmian w podstawowych objawach autyzmu przy użyciu Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego. Skala obejmuje zakres od 15 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy autyzmu (gorszy wynik).
|
Punkt wyjściowy i po 3 miesiącach interwencji
|
|
Poprawa profilu sensorycznego
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 3 miesiącach interwencji
|
Ocena wzorców przetwarzania sensorycznego dziecka za pomocą Profilu Sensorycznego 2. Profil Sensoryczny 2 to standaryzowany kwestionariusz dla opiekunów, który ocenia przetwarzanie sensoryczne w wielu obszarach.
Wyniki są kategoryzowane w zakresach wykonania (np. "Znacznie mniej niż inni", "Mniej niż inni", "Podobnie jak większość innych", "Więcej niż inni", "Znacznie więcej niż inni"), przy czym odchylenia od typowego zakresu wskazują na większe trudności w przetwarzaniu sensorycznym (gorszy wynik).
|
Wartości wyjściowe i po 3 miesiącach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alaa Mohammed Naguib, Lecturer, Cairo university
- Główny śledczy: Mahmoud Usama Mahmoud, Lecturer, Cairo university
- Krzesło do nauki: Ahmed Mamdouh Tawfik, Lecturer, Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- photobiomodulation on autism
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .