- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07542899
Photobiomodulation bei Kernsymptomen von Autismus
Wirksamkeit der Photobiomodulation bei Kernsymptomen von Autismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist eine komplexe neuroentwicklungsbedingte Erkrankung, die typischerweise durch soziale und kommunikative Probleme sowie repetitive Verhaltensmuster gekennzeichnet ist. Photobiomodulation ist die nicht-invasive Exposition von Licht, typischerweise innerhalb des roten bis nahen Infrarotspektrums, um physiologische Effekte über mehrere Gewebesysteme auszulösen. Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirkung von Photobiomodulation auf die Kernsymptome der Autismus-Spektrum-Störung zu bewerten. Die Teilnehmer werden aus der ambulanten Klinik der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo rekrutiert. Das Interventionsprotokoll umfasst, dass das Kind in Rückenlage mit Augen, die mit einem Tuch bedeckt sind, liegt. Jeder Teilnehmer begann mit einer 2-minütigen Behandlung. Teilnehmer, die die Behandlung gut vertrugen, erhielten in jeder der 5 nachfolgenden Sitzungen schrittweise größere Dosen (2 Minuten) für eine maximale Dosis von 12 Minuten. Zwei Gruppen von Kindern erhielten jeweils eine zufällige Zuweisung. nach der Auswahl aus der ambulanten Klinik der Fakultät für Physiotherapie. Beide Gruppen (A und B) nahmen drei Monate lang an einer physikalischen Behandlung teil; Gruppe A erhielt ein speziell gestaltetes Physiotherapie-, Ergotherapie- und Sprachprogramm, während Gruppe B das gleiche speziell gestaltete Physiotherapie-, Ergotherapie- und Sprachprogramm zusätzlich zur Photobiomodulation erhielt.
Ethische Erwägungen:
Diese Studie wurde von der Institutionellen Überprüfungsstelle / Ethikkommission über den Forschungsethikbeauftragten der Fakultät für Physiotherapie geprüft und genehmigt. Vor der Einschreibung wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aya Salah Rostom, Lecturer
- Telefonnummer: +201065461772
- E-Mail: aya.rostom@the.suezuni.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS).
- Ihr Alter lag zwischen 2 und 6 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit epileptogenen Anfällen.
- Kinder mit geistiger Behinderung.
- Kinder mit genetischen Syndromen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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|
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Experimental: Photobiomodulationsgruppe
|
nicht-invasive Exposition von Licht, typischerweise im roten bis nahinfraroten (~λ = 600-1300 nm) Spektrum, um physiologische Effekte über mehrere Gewebesysteme auszulösen.
Die Anwendung erfolgt transkraniell mit einem Abstand von 50 cm über dem Kopf.
Das Kind liegt in Rückenlage mit Augen, die mit einem Tuch bedeckt sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Kernsymptome von Autismus
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Monaten Intervention
|
Bewertung von Veränderungen der Kernsymptome von Autismus mithilfe der Childhood Autism Rating Scale. Die Skala reicht von 15 bis 60, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Autismus-Symptome hinweisen (schlechteres Ergebnis).
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Ausgangswert und nach 3 Monaten Intervention
|
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Verbesserung des sensorischen Profils
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Monaten Intervention
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Bewertung der sensorischen Verarbeitungsmuster eines Kindes mithilfe des Sensory Profile 2. Der Sensory Profile 2 ist ein standardisierter Fragebogen für Betreuungspersonen, der die sensorische Verarbeitung in mehreren Bereichen bewertet.
Die Ergebnisse werden in Leistungsbereiche kategorisiert (z. B. "Viel weniger als andere", "Weniger als andere", "Genau wie die Mehrheit der anderen", "Mehr als andere", "Viel mehr als andere"), wobei Abweichungen vom typischen Bereich auf größere Schwierigkeiten bei der sensorischen Verarbeitung hinweisen (schlechteres Ergebnis).
|
Ausgangswert und nach 3 Monaten Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alaa Mohammed Naguib, Lecturer, Cairo university
- Hauptermittler: Mahmoud Usama Mahmoud, Lecturer, Cairo university
- Studienstuhl: Ahmed Mamdouh Tawfik, Lecturer, Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- photobiomodulation on autism
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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