Fotobiomodulación sobre los Síntomas Nucleares del Autismo
Eficacia de la Fotobiomodulación en los Síntomas Nucleares del Autismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) es una condición compleja del neurodesarrollo que típicamente se caracteriza por problemas sociales y comunicativos, así como por patrones repetitivos de comportamiento. La fotobiomodulación es la exposición no invasiva a la luz, generalmente dentro del espectro del rojo al infrarrojo cercano, para provocar efectos fisiológicos en varios sistemas de tejidos. Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de la fotobiomodulación en los síntomas centrales del trastorno del espectro autista. Los participantes serán reclutados de la clínica ambulatoria de la facultad de fisioterapia de la Universidad de El Cairo. El protocolo de intervención incluye que el niño esté en posición de decúbito supino con los ojos cubiertos con una sábana. Cada participante comenzó con un tratamiento de 2 minutos. Los participantes que toleraron bien el tratamiento recibieron dosis progresivamente mayores (2 minutos) en cada una de las 5 sesiones posteriores, para una dosis máxima de 12 minutos. Dos grupos de niños recibieron una asignación aleatoria cada uno. Después de ser seleccionados de la clínica ambulatoria de la facultad de fisioterapia. Ambos grupos (A y B) participaron en tratamiento físico durante tres meses; el grupo A tuvo un programa diseñado de fisioterapia, terapia ocupacional y logopedia, mientras que el grupo B tuvo el mismo programa diseñado de fisioterapia, terapia ocupacional y logopedia además de fotobiomodulación.
Consideraciones éticas:
Este estudio ha sido revisado y aprobado por el Comité de Revisión Institucional / Comité de Ética a través del Oficial de Ética de Investigación de la Facultad de Fisioterapia. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya Salah Rostom, Lecturer
- Número de teléfono: +201065461772
- Correo electrónico: aya.rostom@the.suezuni.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con trastornos del espectro autista (TEA).
- Su edad oscila entre 2 y 6 años.
Criterios de exclusión:
- Niños con crisis epilépticas.
- Niños con discapacidad intelectual.
- Niños con síndromes genéticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de control
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|
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Experimental: Grupo de Fotobiomodulación
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exposición no invasiva de luz, típicamente dentro del espectro rojo a infrarrojo cercano (~λ = 600-1300 nm), para provocar efectos fisiológicos en varios sistemas de tejidos.
La aplicación será transcraneal con una distancia de 50 cm sobre la cabeza.
El niño está en posición supina con los ojos cubiertos con una sábana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en los síntomas centrales del autismo
Periodo de tiempo: Línea base y después de 3 meses de intervención
|
Evaluación de los cambios en los síntomas centrales del autismo mediante la Escala de Calificación del Autismo Infantil. La escala oscila entre 15 y 60, donde puntuaciones más altas indican síntomas de autismo más graves (peor resultado).
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Línea base y después de 3 meses de intervención
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Mejora en el perfil sensorial
Periodo de tiempo: Línea base y después de 3 meses de intervención
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Evaluación de los patrones de procesamiento sensorial de un niño utilizando el Sensory Profile 2. El Sensory Profile 2 es un cuestionario estandarizado para cuidadores que evalúa el procesamiento sensorial en múltiples dominios.
Las puntuaciones se categorizan en rangos de rendimiento (por ejemplo, "Mucho menos que otros", "Menos que otros", "Igual que la mayoría de los demás", "Más que otros", "Mucho más que otros"), con desviaciones del rango típico que indican mayores dificultades de procesamiento sensorial (peor resultado).
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Línea base y después de 3 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alaa Mohammed Naguib, Lecturer, Cairo University
- Investigador principal: Mahmoud Usama Mahmoud, Lecturer, Cairo University
- Silla de estudio: Ahmed Mamdouh Tawfik, Lecturer, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- photobiomodulation on autism
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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