自閉症の中核症状に対するフォトバイオモジュレーション
自閉症の中核症状に対する光バイオモジュレーションの有効性
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害（ASD）は、社会的およびコミュニケーション上の問題、および反復的な行動パターンを特徴とする複雑な神経発達障害です。 光バイオモジュレーションは、赤色から近赤外線スペクトル内の光を用いた非侵襲的な照射であり、複数の組織系に生理学的効果を引き起こします。 本研究は、光バイオモジュレーションが自閉症スペクトラム障害の中核症状に及ぼす影響を評価するための無作為化比較試験として設計されています。 参加者はカイロ大学理学療法学部の外来クリニックから募集されます。 介入プロトコルには、子どもが仰臥位で目をシートで覆うことが含まれます。 各参加者は2分間の治療から開始します。 治療を十分に耐容した参加者は、その後の5回のセッションで徐々に長い投与時間（2分ずつ増加）を受け、最大投与時間は12分となります。 2つのグループの子どもたちはそれぞれ無作為に割り当てられました。 理学療法学部の外来クリニックから選抜された後。 両グループ（AおよびB）は3か月間の物理療法に参加しました。グループAは設計された物理療法、作業療法、および言語プログラムを受け、グループBは同じ設計の物理療法、作業療法、言語プログラムに加えて光バイオモジュレーションを受けました。
倫理的配慮：
本研究は、理学療法学部研究倫理担当官を通じて機関審査委員会／倫理委員会によって審査および承認されました。 すべての参加者からは、登録前に書面によるインフォームドコンセントが得られます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aya Salah Rostom, Lecturer
- 電話番号：+201065461772
- メール：aya.rostom@the.suezuni.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 自閉症スペクトラム障害（ASD）の児童。
- 年齢が2歳から6歳までの児童。
除外基準:
- てんかん性発作のある児童。
- 知的障害のある児童。
- 遺伝性症候群のある児童。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：フォトバイオモジュレーション群
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赤から近赤外（〜λ = 600-1300 nm）スペクトル内の光を非侵襲的に照射し、複数の組織系にわたる生理学的効果を引き起こすこと。
アプリケーションは経頭蓋的に行われ、頭部から50 cmの距離で実施されます。
子供は仰臥位で、目はシートで覆われています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症の核となる症状の改善
時間枠：介入開始時および3か月後
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自閉症の中核症状の変化を、児童期自閉症評価尺度を使用して評価します。この尺度は15から60の範囲で、スコアが高いほど自閉症の症状がより重度であることを示します（より悪い結果）。
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介入開始時および3か月後
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感覚プロファイルの改善
時間枠：ベースラインおよび介入3ヶ月後
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感覚プロファイル2を用いた子どもの感覚処理パターンの評価。感覚プロファイル2は、複数の領域にわたる感覚処理を評価する標準化された養育者向け質問票です。
スコアはパフォーマンス範囲（例：「他者よりかなり少ない」「他者より少ない」「大多数の他者と同様」「他者より多い」「他者よりかなり多い」）に分類され、典型的な範囲からの逸脱は、より大きな感覚処理の困難（より悪い結果）を示します。
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ベースラインおよび介入3ヶ月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Alaa Mohammed Naguib, Lecturer、Cairo University
- 主任研究者：Mahmoud Usama Mahmoud, Lecturer、Cairo University
- スタディチェア：Ahmed Mamdouh Tawfik, Lecturer、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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