Fotobiomodulace základních symptomů autismu
Účinnost fotobiomodulace na základní příznaky autismu
Přehled studie
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) je složitá neurovývojová porucha, která se typicky vyznačuje sociálními a komunikačními problémy a opakujícími se vzorci chování. Fotobiomodulace je neinvazivní vystavení světlu, obvykle v rámci spektra od červené po blízkou infračervenou, s cílem vyvolat fyziologické účinky v několika tkáňových systémech. Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinku fotobiomodulace na základní příznaky poruchy autistického spektra. Účastníci budou rekrutováni z ambulantní kliniky fakulty fyzioterapie na Káhirské univerzitě. Intervenční protokol zahrnuje, že dítě leží na zádech s očima zakrytými plachtou. Každý účastník zahájil 2minutovou léčbu. Účastníci, kteří léčbu dobře snášeli, dostávali v každé z 5 následujících sezení postupně vyšší dávky (2 minuty), s maximální dávkou 12 minut. Dvě skupiny dětí byly náhodně přiřazeny. po výběru z ambulantní kliniky fakulty fyzioterapie. Obě skupiny (A a B) se zúčastnily fyzické léčby po dobu tří měsíců; skupina A měla navržený program fyzioterapie, ergoterapie a logopedie, zatímco skupina B měla stejný navržený program fyzioterapie, ergoterapie a logopedie navíc s fotobiomodulací.
Etická hlediska:
Tato studie byla přezkoumána a schválena institucionální revizní radou / etickou komisí prostřednictvím referenta pro etiku výzkumu fakulty fyzioterapie. Před zařazením do studie bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aya Salah Rostom, Lecturer
- Telefonní číslo: +201065461772
- E-mail: aya.rostom@the.suezuni.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Děti s poruchami autistického spektra (PAS).
- Jejich věk se pohyboval od 2 do 6 let
Kritéria vyloučení:
- Děti s epileptogenními záchvaty.
- Děti s mentální retardací.
- Děti s genetickými syndromy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina fotobiomodulace
|
neinvazivní vystavení světlu, typicky v červeném až blízko infračerveném (~λ = 600-1300 nm) spektru, k vyvolání fyziologických účinků napříč několika tkáňovými systémy.
Aplikace bude transkraniální ve vzdálenosti 50 cm nad hlavou.
Dítě leží v poloze na zádech s očima zakrytými plachtou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení základních příznaků autismu
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 3 měsících intervence
|
Hodnocení změn základních symptomů autismu pomocí Škály hodnocení dětského autismu. Škála se pohybuje od 15 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky autismu (horší výsledek).
|
Výchozí hodnoty a po 3 měsících intervence
|
|
Zlepšení senzorického profilu
Časové okno: Baseline a po 3 měsících intervence
|
Hodnocení smyslového zpracování dítěte pomocí Sensory Profile 2. Sensory Profile 2 je standardizovaný dotazník pro pečovatele, který hodnotí smyslové zpracování napříč několika oblastmi.
Skóre jsou kategorizována do výkonnostních rozsahů (např. „Mnohem méně než ostatní“, „Méně než ostatní“, „Stejně jako většina ostatních“, „Více než ostatní“, „Mnohem více než ostatní“), přičemž odchylky od typického rozsahu ukazují na větší obtíže se smyslovým zpracováním (horší výsledek).
|
Baseline a po 3 měsících intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alaa Mohammed Naguib, Lecturer, Cairo university
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Usama Mahmoud, Lecturer, Cairo university
- Studijní židle: Ahmed Mamdouh Tawfik, Lecturer, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- photobiomodulation on autism
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fotobiomodulace
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences; The...Aktivní, ne náborFyziologické wellnessSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Universidade Federal de Sao CarlosThe São Paulo Research Foundation (FAPESP)Nábor