A fotobiomoduláció az autizmus alapvető tüneteire
A fotobiomoduláció hatékonysága az autizmus magatüneteire
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az autizmus spektrumzavar (ASD) egy komplex neurofejlődési állapot, amelyet jellemzően társas és kommunikációs problémák, valamint ismétlődő viselkedési minták jellemeznek. A fotobiomoduláció nem invazív fényexpozíció, általában a vöröstől a közeli infravörös spektrumig terjedő tartományban, amely több szövetrendszerben fiziológiai hatásokat vált ki. Ez a tanulmány randomizált kontrollált vizsgálatként van tervezve, hogy felmérje a fotobiomoduláció hatását az autizmus spektrumzavar alapvető tüneteire. A résztvevőket a Kairói Egyetem Gyógytorna Karának ambuláns klinikájáról toborzzák. Az intervenciós protokoll szerint a gyermek fekvő helyzetben van, szemét lepedővel takarják. Minden résztvevő 2 perces kezeléssel kezdte. A kezelést jól toleráló résztvevők mind az 5 következő ülésben fokozatosan nagyobb adagokat (2 perc) kaptak, legfeljebb 12 perces maximális adagig. Két gyermekcsoport mindegyike véletlenszerű hozzárendelést kapott. majd a gyógytorna kar ambuláns klinikájáról történő kiválasztás után. Mindkét csoport (A és B) három hónapig vett részt fizikai kezelésben; az A csoportnak tervezett gyógytorna, ergoterápia és beszédprogram volt, míg a B csoportnak ugyanez a tervezett gyógytorna, ergoterápia és beszédprogram volt a fotobiomoduláció mellett.
Etikai megfontolások:
Ezt a tanulmányt az Intézményi Felülvizsgáló Bizottság / Etikai Bizottság a Gyógytorna Kar Kutatási Etikai Tisztjén keresztül felülvizsgálta és jóváhagyta. Írásos tájékoztatott beleegyezést kérünk minden résztvevőtől a regisztráció előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aya Salah Rostom, Lecturer
- Telefonszám: +201065461772
- E-mail: aya.rostom@the.suezuni.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autizmus spektrumzavarral (ASD) rendelkező gyermekek.
- Koruk 2 és 6 év között van.
Kizárási kritériumok:
- Epileptogén rohamokkal rendelkező gyermekek.
- Mentálisan visszamaradott gyermekek.
- Genetikai szindrómával rendelkező gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Fotobiomodulációs Csoport
|
Nem invazív fényexpozíció, általában a vöröstől a közeli infravörös (~λ = 600-1300 nm) spektrumon belül, hogy fiziológiai hatásokat váltson ki több szövetrendszerben.
Az alkalmazás transzkraniális lesz, 50 cm távolsággal a fej felett.
A gyermek háton fekvő helyzetben van, szemét lepedővel letakarva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autizmus alapvető tüneteinek javulása
Időkeret: Alapvonal és a beavatkozás 3 hónapja után
|
Az autizmus alapvető tüneteinek változásainak értékelése a Gyermekkori Autizmus Értékelési Skála segítségével. A skála 15-től 60-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb autizmus tüneteket jeleznek (rosszabb kimenetel).
|
Alapvonal és a beavatkozás 3 hónapja után
|
|
Érzékszervi profil javulása
Időkeret: Alapvonal és a 3 hónapos intervenció után
|
Gyermek érzékszervi feldolgozási mintázatainak értékelése a Sensory Profile 2 segítségével. A Sensory Profile 2 egy standardizált gondozói kérdőív, amely több területen értékeli az érzékszervi feldolgozást.
Az eredmények teljesítménytartományokba vannak kategorizálva (pl. "Sokkal kevesebb, mint mások", "Kevesebb, mint mások", "A többséghez hasonlóan", "Több, mint mások", "Sokkal több, mint mások"), a tipikus tartománytól való eltérések pedig nagyobb érzékszervi feldolgozási nehézségeket jeleznek (rosszabb eredmény).
|
Alapvonal és a 3 hónapos intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alaa Mohammed Naguib, Lecturer, Cairo University
- Kutatásvezető: Mahmoud Usama Mahmoud, Lecturer, Cairo University
- Tanulmányi szék: Ahmed Mamdouh Tawfik, Lecturer, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- photobiomodulation on autism
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .