Фотобиомодуляция основных симптомов аутизма
Эффективность фотобиомодуляции в отношении основных симптомов аутизма
Обзор исследования
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (РАС) представляет собой сложное нарушение нейроразвития, которое обычно характеризуется социальными и коммуникативными проблемами, а также повторяющимися моделями поведения. Фотобиомодуляция — это неинвазивное воздействие света, обычно в диапазоне от красного до ближнего инфракрасного спектра, для вызова физиологических эффектов в нескольких тканевых системах. Данное исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание для оценки влияния фотобиомодуляции на основные симптомы расстройства аутистического спектра. Участники будут набираться из амбулаторной клиники факультета физиотерапии Каирского университета. Протокол вмешательства включает положение ребенка лежа на спине с закрытыми глазами простыней. Каждый участник начинал с 2-минутного сеанса лечения. Участники, которые хорошо переносили лечение, получали постепенно увеличивающиеся дозы (по 2 минуты) в каждом из 5 последующих сеансов, до максимальной дозы в 12 минут. Две группы детей получили случайное распределение. после отбора из амбулаторной клиники факультета физиотерапии. Обе группы (A и B) участвовали в физическом лечении в течение трех месяцев; группа A получала разработанную программу физиотерапии, эрготерапии и логопедии, тогда как группа B получала ту же разработанную программу физиотерапии, эрготерапии и логопедии в дополнение к фотобиомодуляции.
Этические соображения:
Данное исследование было рассмотрено и одобрено Институциональным наблюдательным советом / Этическим комитетом через должностное лицо по этике исследований факультета физиотерапии. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников до включения в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aya Salah Rostom, Lecturer
- Номер телефона: +201065461772
- Электронная почта: aya.rostom@the.suezuni.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с расстройствами аутистического спектра (РАС).
- Их возраст составляет от 2 до 6 лет.
Критерии исключения:
- Дети с эпилептическими припадками.
- Дети с умственной отсталостью.
- Дети с генетическими синдромами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа фотобиомодуляции
|
неинвазивное воздействие света, как правило, в красном и ближнем инфракрасном (~λ = 600-1300 нм) спектре, для достижения физиологических эффектов в нескольких тканевых системах.
Применение будет транскраниальным с расстояния 50 см над головой.
Ребёнок находится в положении лёжа на спине с глазами, закрытыми простынёй
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение основных симптомов аутизма
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Оценка изменений основных симптомов аутизма с использованием Шкалы оценки детского аутизма. Шкала варьируется от 15 до 60, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы аутизма (худший исход).
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Улучшение сенсорного профиля
Временное ограничение: Исходные данные и через 3 месяца после вмешательства
|
Оценка сенсорных паттернов обработки у ребёнка с помощью Sensory Profile 2. Sensory Profile 2 — это стандартизированный опросник для лиц, осуществляющих уход, который оценивает сенсорную обработку по нескольким областям.
Результаты классифицируются по диапазонам производительности (например, «Намного меньше, чем у других», «Меньше, чем у других», «Так же, как у большинства других», «Больше, чем у других», «Намного больше, чем у других»), причём отклонения от типичного диапазона указывают на более серьёзные трудности сенсорной обработки (худший исход).
|
Исходные данные и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alaa Mohammed Naguib, Lecturer, Cairo University
- Главный следователь: Mahmoud Usama Mahmoud, Lecturer, Cairo University
- Учебный стул: Ahmed Mamdouh Tawfik, Lecturer, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- photobiomodulation on autism
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .