针对肾脏指标的跨性别肾脏病学研究分析 (TRANSFORM)
2026年4月17日 更新者：Daniel van Raalte、Amsterdam UMC, location VUmc
跨性别肾学研究中的肾功能指标分析
本研究探讨性别激素对接受性别肯定激素治疗（GAHT）人群肾功能的影响。
我们知道男性肾脏疾病的进展更快。
早期研究表明，女性激素雌二醇可能对肾功能具有保护作用，而男性激素睾酮可能产生相反效果。
但这种现象发生的原因仍不明确。
通过研究接受GAHT的参与者，我们深入了解了睾酮和雌二醇影响肾脏的机制。
接受GAHT的人群为研究性别激素如何与肾脏相互作用提供了独特机会。
研究结果可能帮助我们理解男性和女性在肾脏疾病发展方面存在差异的原因。
本研究将纳入30名男性和30名女性，年龄18至40岁，即将开始GAHT治疗。
参与者将进行三次研究访视，其中两次将在其预定的医疗预约期间进行。
首次访视时将进行筛查，以确认患者是否符合参与研究的条件。
在治疗开始前和治疗一年后的研究访视中，将测量肾功能、进行肾脏MRI检查、收集尿液样本及少量脂肪组织样本。
参与本研究不会延迟GAHT治疗的开始时间。
研究概览
详细说明
尽管已知慢性肾脏疾病的性别特异性发病率存在差异，但肾脏生理学的性别差异仍是一个研究严重不足的领域。
与女性相比，男性的肾功能下降速度更快，这表明睾酮可能具有潜在的有害作用。
接受激素治疗的跨性别者提供了一个独特的模型，用于研究性别肯定激素治疗对肾功能和肾脏生理学的影响。
本研究的主要目标是全面评估性别肯定激素治疗（GAHT；对跨性别男性使用睾酮，对跨性别女性使用雌二醇和抗雄激素药物）对肾功能和生理学的影响。
本研究是一项前瞻性观察性研究。
我们将总共纳入60名计划开始GAHT的18-40岁跨性别者（30名跨性别男性和30名跨性别女性）。
主要终点是通过碘海醇清除率测量的肾小球滤过率（GFR）。
次要终点包括GAHT对肾内血流动力学功能指标的影响，包括有效肾血浆流量（ERPF）、近端肾小管功能、胰岛素敏感性和多参数肾脏MRI（相位对比MRI[灌注]、动脉自旋标记[灌注]、多回波自旋回波映射R2*的BOLD成像[氧合]以及扩散加权MRI[扩散]）。
我们还将分离尿液肾小管类器官，以进一步研究性激素对肾脏生理学的影响，并在这些类器官中评估性激素是否在体外影响肾脏保护作用。
此外，将通过J型导丝采集内皮细胞，并进行单细胞RNA测序，以研究GAHT在内皮细胞中的转录效应。
最后，我们将研究脂肪组织基因表达。
参与者的负担包括三次研究访视，其中两次将替代标准医疗实践中的预定会议。
参与者总共将接受一次静脉穿刺和四次静脉留置针置入，用于采集血液（研究总量为275毫升），并分别注射碘海醇和对氨基马尿酸以测量GFR和ERPF。
测量肾功能后，将使用可变输注葡萄糖和胰岛素（高胰岛素正葡萄糖钳夹）测量胰岛素敏感性。
患者将接受约45分钟的肾脏MRI检查；患有幽闭恐惧症的参与者将被排除。
此外，参与者将被要求在第二次和第三次研究访视前的几天收集24小时尿液样本。
皮下脂肪组织将在局部麻醉后通过针吸法采集。
最后，将采集内皮细胞。
当前研究中参与者出现负面效应的总体风险被认为较低。
跨性别人群是一个独特的群体，可以研究外源性跨性别激素给药的影响。
这项研究可能为该人群激素治疗的安全性提供更多数据，并可能带来关于性激素对人类肾功能生理学影响的有意义见解，有助于理解队列研究中观察到的结果，这些结果表明进展为肾衰竭的差异取决于性别。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、荷兰
- Amsterdam UMC, location VU medical centre, internal medicine
-
接触：
- A. S. Olde Monnikhof, Drs.
- 电话号码：+3120 444 4444
- 邮箱：a.oldemonnikhof@amsterdamumc.nl
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
源人群由计划在阿姆斯特丹大学医学中心开始性别肯定激素治疗的成年性别焦虑症患者组成。
将从该门诊诊所中选取总共60名跨性别者（30名跨性别女性，30名跨性别男性）。
描述
纳入标准：
- 根据DSM-V诊断为性别不安
- 预计在下个月开始性别肯定激素治疗
排除标准：
- 当前或既往使用过性别肯定激素治疗
- 参与其他研究
- 合并用药（具体包括：降压药、产品、抗抑郁药、抗精神病药物）
- 已知肾脏疾病（eGFR < 60 ml/min；UACR > 2.5 mg/mmol）
- 糖尿病
- 心血管疾病史（心肌梗死；心脏手术或血运重建、不稳定型心绞痛、心力衰竭、短暂性脑缺血发作、脑血管疾病，或既往未诊断的心律失常）
- 已知碘相关过敏
- 体内有金属（如起搏器、ICD、神经刺激器、人工耳蜗或其他金属）
- 妊娠
- 幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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跨性别男性
临床计划开始使用睾酮疗法进行性别肯定激素治疗（GAHT）的个体
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为测量有效肾血浆流量（ERPF），将使用小剂量的对氨基马尿酸物质
为测量肾小球滤过率（GFR），将进行碘海醇清除率检测
葡萄糖/胰岛素输注以测量胰岛素敏感性
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跨性别女性
临床计划开始使用雌二醇和抗雄激素治疗的性别肯定激素治疗（GAHT）的个体
|
为测量有效肾血浆流量（ERPF），将使用小剂量的对氨基马尿酸物质
为测量肾小球滤过率（GFR），将进行碘海醇清除率检测
葡萄糖/胰岛素输注以测量胰岛素敏感性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量的肾小球滤过率（GFR）变化
大体时间：基线，开始性别肯定激素治疗（GAHT）后12个月
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基线，开始性别肯定激素治疗（GAHT）后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效肾血浆流量（ERPF）变化
大体时间：基线，开始GAHT后12个月
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基线，开始GAHT后12个月
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系统性血流动力学功能变化
大体时间：基线，开始GAHT后12个月
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基线，开始GAHT后12个月
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胰岛素敏感性变化
大体时间：基线，开始GAHT后12个月
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基线，开始GAHT后12个月
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肾小管生理标志物变化
大体时间：基线，开始GAHT后12个月
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基线，开始GAHT后12个月
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多参数肾脏MRI的变化
大体时间：基线，开始GAHT后12个月
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包括（相位对比MRI（灌注）、动脉自旋标记（灌注）、多回波自旋回波映射R2*的BOLD成像（氧合）以及扩散加权（DW）MRI（扩散））
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基线，开始GAHT后12个月
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内皮功能的变化
大体时间：基线，开始GAHT后12个月
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基线，开始GAHT后12个月
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脂肪组织基因表达和脂肪组织生物学的变化
大体时间：基线，开始性别肯定激素治疗12个月后
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基线，开始性别肯定激素治疗12个月后
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肾脏保护疗法体外肾小管效应变化
大体时间：基线，开始性别肯定激素治疗（GAHT）后12个月
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基线，开始性别肯定激素治疗（GAHT）后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月17日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL-011071
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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