신장 지표에 초점을 맞춘 신장학 연구의 트랜스젠더 분석 (TRANSFORM)
2026년 4월 17일 업데이트: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
본 연구는 성별 확인 호르몬 요법(GAHT)을 받는 사람들의 성 호르몬이 신장 기능에 미치는 영향을 조사합니다.
남성의 경우 신장 질환이 더 빠르게 진행된다는 사실은 알려져 있습니다.
초기 연구에 따르면 여성 호르몬인 에스트라디올은 신장 기능에 보호 효과가 있을 수 있는 반면, 남성 호르몬인 테스토스테론은 반대 효과를 가질 수 있습니다.
그러나 이러한 현상이 발생하는 이유는 여전히 불분명합니다.
GAHT를 받는 참가자를 연구함으로써, 우리는 테스토스테론과 에스트라디올이 신장에 영향을 미치는 메커니즘에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
GAHT를 받는 사람들은 성 호르몬이 신장과 어떻게 상호작용하는지 연구할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.
이 연구 결과는 남성과 여성의 신장 질환 발달 차이를 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
본 연구는 GAHT를 시작하는 18세에서 40세 사이의 남성 30명과 여성 30명을 포함할 예정입니다.
참가자는 세 번의 연구 방문을 하게 되며, 이 중 두 번은 예정된 의료 상담 중에 이루어집니다.
첫 번째 방문에서는 환자가 연구에 참여할 수 있는지 확인하기 위한 선별 검사가 진행됩니다.
치료 시작 전과 치료 1년 후의 연구 방문에서는 신장 기능 측정, 신장 MRI 촬영, 소변 및 지방 조직의 소량 샘플 채취가 이루어집니다.
연구 참여는 GAHT 시작을 지연시키지 않습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
신장 생리학의 성별 차이는 만성 신장 질환의 성별 특이적 발생률에 알려진 차이가 있음에도 불구하고 매우 저조하게 연구된 분야입니다.
남성에서는 여성에 비해 신기능 저하가 가속화되는데, 이는 테스토스테론의 잠재적 유해 역할을 시사합니다.
호르몬 치료를 받는 트랜스젠더 개인은 성별 확인 호르몬 요법이 신기능 및 신장 생리학에 미치는 영향을 연구할 수 있는 독특한 모델을 제공합니다.
본 연구의 주요 목표는 성별 확인 호르몬 요법(GAHT; 트랜스젠더 남성의 경우 테스토스테론, 트랜스젠더 여성의 경우 에스트라디올 및 항안드로겐)이 신기능 및 생리학에 미치는 영향을 포괄적으로 평가하는 것입니다.
본 연구는 전향적 관찰 연구입니다.
총 60명의 트랜스젠더 개인(트랜스젠더 남성 30명, 트랜스젠더 여성 30명)을 18-40세 사이에서 GAHT 시작 예정자로 포함할 예정입니다.
1차 종료점은 iohexol 제거율에 의해 측정된 사구체 여과율(GFR)입니다.
2차 종점에는 유효 신장 혈장 흐름(ERPF), 근위 세뇨관 기능, 인슐린 감수성 및 다중 매개변수 신장 MRI(위상차 MRI[관류], 동맥 스핀 라벨링[관류], 다중 에코 스핀 에코 매핑 R2*[산소화] 및 확산 강조 MRI[확산]을 포함하는 BOLD 영상)를 포함한 신장 내 혈역학 기능 측정에 대한 GAHT의 효과가 포함됩니다.
또한 요세뇨관 유사체를 분리하여 성호르몬이 신장 생리학에 미치는 영향을 추가로 연구하고, 이러한 유사체에서 신장 보호 효과가 성호르몬에 의해 영향을 받는지 시험관 내에서 평가할 것입니다.
더 나아가, J-와이어를 통해 내피 세포를 채취하고, 단일 세포 RNA 시퀀싱을 수행하여 내피 세포에서 GAHT의 전사적 효과를 조사할 것입니다.
마지막으로, 지방 조직 유전자 발현을 살펴볼 것입니다.
참가자의 부담은 세 번의 연구 방문으로 구성되며, 이 중 두 번은 표준 의료 관행의 일부인 예정된 진료를 대체합니다.
총 참가자는 한 번의 정맥 천자와 네 개의 정맥 카테터를 받게 되며, 이를 통해 혈액을 채취(연구 총 275mL)하고 각각 GFR과 ERPF을 측정하기 위해 iohexol과 p-aminohippurate를 투여할 것입니다.
신기능 측정 후, 인슐린 감수성은 포도당과 인슐린의 가변 주입(고인슐린혈증 정상혈당 클램프)을 사용하여 측정됩니다.
환자는 약 45분이 소요되는 신장 MRI를 받게 되며, 폐쇄공포증이 있는 참가자는 제외됩니다.
또한, 참가자들은 두 번째와 세 번째 연구 방문 전날에 24시간 소변 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다.
피하 지방 조직은 국소 마취 후 바늘 흡인으로 채취됩니다.
마지막으로, 내피 세포를 채취할 것입니다.
현재 연구에서 참가자에게 발생할 수 있는 부정적 영향의 총 위험은 낮은 것으로 간주됩니다.
트랜스젠더 인구는 외인성 교차 성 호르몬 투여의 효과를 연구할 수 있는 독특한 인구 집단입니다.
본 연구는 이 인구에서 호르몬 요법의 안전성에 대한 추가 데이터를 제공할 수 있으며, 성별에 따라 신부전 진행에 차이가 있음을 나타내는 코호트 연구의 관찰 결과를 이해하는 데 도움이 될 수 있는 인간의 신기능에 대한 성호르몬의 생리적 효과에 관한 의미 있는 통찰로 이어질 수도 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드
- Amsterdam UMC, location VU medical centre, internal medicine
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연락하다:
- A. S. Olde Monnikhof, Drs.
- 전화번호: +3120 444 4444
- 이메일: a.oldemonnikhof@amsterdamumc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원천 인구는 암스테르담 대학 의료 센터(AUMC)에서 GAHT를 시작할 예정인 성별 불쾌감을 가진 성인 환자들로 구성됩니다.
총 60명의 트랜스젠더 개인(30명의 트랜스젠더 여성, 30명의 트랜스젠더 남성)이 이 외래 환자 클리닉에서 선발될 것입니다.
설명
포함 기준:
- DSM-V에 따른 성별 불쾌감 진단
- 다가오는 달에 성별 확인 호르몬 치료 시작 예정
제외 기준:
- 현재 또는 이전 성별 확인 호르몬 요법 사용
- 다른 연구 참여
- 병용 약물 사용 (특히: 항고혈압제, 항우울제, 항정신병제)
- 알려진 신장 질환 (eGFR < 60 ml/min; UACR > 2.5 mg/mmol)
- 당뇨병
- 심혈관 질환 병력 (심근 경색; 심장 수술 또는 재관류, 불안정 협심증, 심부전, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 질환 또는 이전에 진단되지 않은 부정맥)
- 알려진 요오드 관련 알레르기
- 체내 금속 (페이스메이커, ICD, 신경자극기, 인공와우 이식 또는 기타 금속)
- 임신
- 폐쇄공포증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트랜스젠더 남성
테스토스테론 치료를 통한 성 호르몬 교체 요법(GAHT)을 임상적으로 시작하기로 예정된 개인
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유효 신장 혈장 유량(ERPF)을 측정하기 위해 p-aminohippurate라고 불리는 물질의 소량이 사용될 것입니다
사구체여과율(GFR)을 측정하기 위해 iohexol 청소율 검사가 수행됩니다
인슐린 민감도 측정을 위한 글루코스/인슐린 주입
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트랜스젠더 여성
에스트라디올 및 항안드로겐 요법으로 GAHT를 시작할 예정인 개인
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유효 신장 혈장 유량(ERPF)을 측정하기 위해 p-aminohippurate라고 불리는 물질의 소량이 사용될 것입니다
사구체여과율(GFR)을 측정하기 위해 iohexol 청소율 검사가 수행됩니다
인슐린 민감도 측정을 위한 글루코스/인슐린 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측정된 사구체 여과율(GFR)의 변화
기간: 기준선, GAHT 시작 후 12개월
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기준선, GAHT 시작 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효 신장 혈장 유량(ERPF)의 변화
기간: 기준선, GAHT 시작 후 12개월
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기준선, GAHT 시작 후 12개월
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전신 혈역학 기능 변화
기간: 기준선, GAHT 시작 후 12개월
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기준선, GAHT 시작 후 12개월
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인슐린 감수성 변화
기간: 기준선, GAHT 시작 후 12개월
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기준선, GAHT 시작 후 12개월
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세뇨관 생리학적 지표의 변화
기간: 기준선, GAHT 시작 후 12개월
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기준선, GAHT 시작 후 12개월
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다중매개변수 신장 MRI의 변화
기간: 기준선, GAHT 시작 후 12개월
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포함 (위상차 MRI(관류), 동맥 스핀 라벨링(관류), 다중 에코 스핀 에코 매핑 R2*(산소화)을 사용한 BOLD 영상 및 확산 강조(DW) MRI(확산)
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기준선, GAHT 시작 후 12개월
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내피 기능의 변화
기간: 기준선, GAHT 시작 후 12개월
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기준선, GAHT 시작 후 12개월
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지방 조직 유전자 발현 및 지방 조직 생물학의 변화
기간: 기준선, GAHT 시작 후 12개월
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기준선, GAHT 시작 후 12개월
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신장 보호 치료제의 세뇨관 효과 변화 in vitro
기간: 기준선, GAHT 시작 후 12개월
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기준선, GAHT 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL-011071
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
P-아미노히푸르산 청소율 연구에 대한 임상 시험
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