JIA工具箱可行性研究
JIA（青少年特发性关节炎）工具包可行性研究
青少年特发性关节炎（JIA）是一种长期风湿性疾病，在英国影响约15,000名儿童和青少年。JIA会导致持续/长期的关节炎症、疼痛和僵硬，使得日常活动变得困难。研究表明JIA影响身体、社交、情感和教育发展。患有JIA的儿童和青少年认为当前的产品辅助用具难以使用、带有污名化，且具有优越感。
本项目延续了2021年一次成功的概念验证研究，该研究对10名儿童进行了为期9周的初步测试。结果表明原型产品满足了未被满足的需求，效果良好。我们现在提出一项可行性研究，让25名儿童在使用原型产品3个月后评估其适用性，并进一步完善证据基础。原型产品——'JIA工具箱'——由三款原型组成，旨在共同提高患儿独立性和功能能力。
本项目包含6个工作包（WP）：
WP1：申请后和授标前启动；WP2：设计与开发；WP3：最终原型生产；WP4：参与者招募；WP5：可行性干预阶段；WP6：数据分析和传播。
可行性研究旨在测试'JIA工具箱'在提高患儿独立性、功能能力及整体病情管理方面的有效性和可行性。研究将从谢菲尔德儿童医院招募25名7-16岁的患儿及其家长/监护人。通过为期2周的自我报告收集患儿JIA生活体验的基线数据，随后他们将使用原型产品3个月。
继续通过自我报告收集病情管理的生活体验数据，原型产品将独立收集使用数据。干预后数据再收集2周，之后进行访谈以进一步了解研究体验。
研究概览
详细说明
幼年特发性关节炎（JIA）是儿童期最常见的风湿性疾病，引起持续的关节炎症、疼痛和僵硬，使日常活动变得困难。研究强调，JIA对身体、社交、心理和教育发展有显著的负面影响。
关键利益相关群体（患有JIA的儿童和青少年、其父母、医疗专业人员和教师）通过共同设计工作坊、调查和概念验证研究，积极参与了我们之前的工作。突出的临床需求是自我管理方面的帮助。这细分为以下具体的未满足需求：
疼痛管理。改善疼痛管理将使儿童和青少年能够做更多他们喜欢的事情，通过提供他们可以独立按需使用的解决方案，积极影响他们的福祉。
理疗依从性，因为目前儿童和青少年通常不进行临床医生推荐的锻炼。提高对推荐理疗干预的依从性可能长期减轻疼痛并改善活动能力。
学生和教师之间的沟通。改善这种沟通将为儿童和青少年提供一种方式，在不受污名化的情况下谨慎获得必要的支持，通过消除对获取帮助的焦虑来改善他们的专注力。
JIA工具箱是一种共同设计的创新，由三个辅助设备原型组成，旨在共同改善疾病自我管理。每个原型都针对上述特定的未满足需求。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Sheffield、英国、S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄7-16岁（最低年龄7岁，以确保参与者能够充分参与原型设计并描述其体验）
- 确诊为幼年特发性关节炎（JIA）
- 能流利使用英语进行口头和书面交流
- 由于COVID-19疫情，需要能够使用有互联网连接的计算机以参与虚拟协同设计工作坊
排除标准：
- 年龄<7岁或>16岁
- 不能流利使用英语进行口头和书面交流
- 确诊为自闭症谱系障碍（ASD）
- 患有医学上无法解释的疼痛、疼痛放大综合征或其他疼痛障碍的儿童
- 除JIA外同时患有其他关节或肌肉疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断为幼年特发性关节炎的儿童和年轻人
单臂研究，所有参与者都将接受三种原型干预。
|
一种可加热和振动以帮助转移疼痛的可穿戴设备。
它可以缠绕在任何具有温度和振动设置的接头上，使 CYP 可以根据他们的需要设置设备。
一种激励性的物理治疗工具，通过游戏化物理治疗过程，让儿童和青少年（CYP）在执行规定的拉伸动作时，强调进步感，使其成为更具吸引力的活动。
可穿戴设备帮助加强课堂中师生之间的沟通。
孩子可以在需要帮助时提醒老师，而不会引起同学的注意，减少尴尬。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
JIA自我管理问卷的变化
大体时间：基线，第16周
|
参与者在独立、自信地自我管理病情方面的能力变化。
通过整个研究期间的每日问卷调查进行评估。
这些结果将与其他结果合并，用于评估相对于基线和干预后时间点的变化，如前一项采用相同测量方法的概念验证研究一样。
|
基线，第16周
|
|
JIA数据自我管理的变化
大体时间：基线，第16周
|
参与者独立自信地自我管理病情的能力变化。
通过研究期间从原型中收集的数据（使用频率、选择的设置）进行评估。
这些数据将与其他结果合并，评估与基线和干预后对比的变化，如之前使用相同测量指标的验证概念研究所做。
|
基线，第16周
|
|
幼年特发性关节炎自我管理访谈的变化
大体时间：第16周
|
参与者独立、自信地自我管理自身状况的能力变化。
在研究结束时通过访谈评估。
这些将与其他结果相结合，对照基线和干预后时间点评估变化，正如之前使用相同指标的概念验证研究那样。
|
第16周
|
|
功能能力问卷的变化
大体时间：基线，第16周
|
身体、情绪、社交及教育各方面能力的变化。
在整个研究期间通过每日问卷进行评估。
这些结果将与其他指标相结合，对照基线和干预后时间点评估变化，这与先前使用相同测量方法的概念验证研究一致。
|
基线，第16周
|
|
功能能力变化数据
大体时间：基线，第16周
|
在身体、情感、社交和教育领域中的能力变化。
通过研究期间原型的数��（使用频率、所选设置）进行评估。 这些将与其他结果结合，与基线和干预后测量点进行对比，以评估变化，如同此前使用相同测量指标的概念验证研究一样。 |
基线，第16周
|
|
功能能力访谈变化
大体时间：第16周
|
在身体、情感、社交和教育领域的能力变化。\n通过研究结束时的访谈进行评估。\n这些将与其他结果相结合，以评估相对于基线和干预后时间点的变化，如同之前使用相同测量方法的概念验证研究。
|
第16周
|
|
生理依从性问卷的变化
大体时间：基线，第16周
|
参与推荐理疗拉伸动作的频次变化。
通过整个研究期间的每日问卷进行评估。
这些数据将与其他结局指标结合，与基线和干预后时间点的变化进行比较，正如之前采用相同指标的验证性研究中所做的那样。
|
基线，第16周
|
|
生理依从性数据的变化
大体时间：基線，第16周
|
参与者进行推荐理疗拉伸的频率变化。
通过研究期间原型的相关数据（使用频率、选择的设置）进行评估。
这些数据将与其他结果结合，与基线和干预后时间点进行比较，以评估变化，这与之前使用相同指标的可行性研究一致。
|
基線，第16周
|
|
生理依从性访谈的变化
大体时间：第 16 周
|
参与者在推荐理疗拉伸练习频率上的变化。
在研究结束时通过访谈进行评估。
这些将与其他结果结合，评估相对于基线和干预后时间点的变化，如之前采用相同指标的验证性概念研究所述。
|
第 16 周
|
|
疼痛管理问卷的变化
大体时间：基线，第16周
|
使用原型1评估参与者在大发作期间管理关节疼痛能力的变化。通过整个研究期间的每日问卷进行评估。
这些将与其他结果相结合，以评估相对于基线和干预后的变化，如先前使用相同衡量标准的验证概念研究中所做的那样。
|
基线，第16周
|
|
疼痛管理数据的变化
大体时间：基线，第16周
|
使用原型1参与者在爆发期间管理关节疼痛能力的变化。通过原型1的数据（使用频率、选择设置）进行评估。
这些将与其他结果相结合，与基线及干预后时间点进行比较以评估变化，如前一项使用相同措施的概念验证研究。
|
基线，第16周
|
|
疼痛管理访谈的变化
大体时间：第16周
|
参与者在发作期间使用原型1管理关节疼痛能力的变化。研究结束时通过访谈进行评估。
这些将与其他结果相结合，评估相对于基线和干预后点的变化，如同之前在相同测量指标的概念验证研究中一样。
|
第16周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ursula Ankeny、Sheffield Children's NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SCH-2851
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.