JIA-työkalupakin toteutettavuustutkimus
JIA (nuoren idiopaattisen nivelreuman) työkalupakin toteutettavuustutkimus
Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) on pitkäaikainen reumaattinen sairaus, joka vaikuttaa noin 15 000 lapseen ja nuoreen (CYP) Isossa-Britanniassa. JIA aiheuttaa jatkuvaa/pitkäaikaista nivelten tulehdusta, kipua ja jäykkyyttä, mikä tekee jokapäiväisistä toiminnoista vaikeita. JIA:n on osoitettu vaikuttavan fyysiseen, sosiaaliseen, emotionaaliseen ja koulutukselliseen kehitykseen. JIAa sairastavat lapset ja nuoret kokevat nykyiset apuvälineet vaikeiksi käyttää, leimaaviksi ja alentaviksi.
Tämä projekti on jatkoa onnistuneeseen pilottitutkimukseen vuonna 2021, jossa testattiin alustavia prototyyppejä 10 lapsella ja nuorella 9 viikon ajan. Tulokset osoittivat, että prototyypit vastasivat täyttämättömään tarpeeseen ja toimivat hyvin. Nyt ehdotamme toteutettavuustutkimusta, johon osallistuu 25 lasta käyttäen prototyyppejä 3 kuukauden ajan, jotta voimme arvioida niiden soveltuvuutta ja kehittää edelleen näyttöä. Prototyypit, 'JIA Toolbox', koostuvat kolmesta prototyypistä, joiden tavoitteena on parantaa CYP:n itsenäisyyttä ja toimintakykyä.
Tämä projekti koostuu kuudesta työpaketista (WP):
WP1: Hakemuksen ja ennen rahoituspäätöstä tehtävät toimet WP2: Suunnittelu ja kehittäminen WP3: Lopullisten prototyyppien valmistus WP4: Osallistujien rekrytointi WP5: Toteutettavuustoimenpiteiden ajanjakso WP6: Data-analyysi ja tulosten levittäminen
Toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on testata 'JIA Toolboxin' tehokkuutta ja toteutettavuutta parantamaan JIAa sairastavien CYP:n itsenäisyyttä, toimintakykyä ja siten yleistä sairauden hallintaa. Tutkimukseen osallistetaan 25 JIAa sairastavaa 7–16-vuotiasta lasta ja nuorta sekä heidän vanhempansa/huoltajansa Sheffieldin lastensairaalasta. Lähtötasoaineistoa CYP:n kokemuksesta JIA:n kanssa kerätään 2 viikon ajan itsearvointina. Sitten he käyttävät prototyyppejä 3 kuukautta.
Sairauden hallintaa koskevaa kokemusdataa kerätään edelleen itsearvointina, ja prototyypit keräävät käyttödataa itsenäisesti. Toimenpiteiden jälkeistä dataa kerätään vielä 2 viikon ajan. Tämän jälkeen toteutetaan haastatteluja tutkimuskokemuksen syvemmäksi kartoittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lastenreuma (JIA) on yleisin lapsuusiän reumaattinen sairaus, joka aiheuttaa jatkuvaa nivelten tulehdusta, kipua ja jäykkyyttä, mikä tekee jokapäiväisistä toiminnoista vaikeita. Tutkimukset ovat korostaneet JIA:n merkittäviä kielteisiä vaikutuksia fyysiseen, sosiaaliseen, psyykkiseen ja koulutukselliseen kehitykseen.
Keskeiset sidosryhmät (lapset ja nuoret, joilla on JIA, heidän vanhempansa, terveydenhuollon ammattilaiset ja opettajat) olivat aktiivisia osallistujia aiemmassa työssämme yhteiskehittämistyöpajojen, kyselyiden ja konseptitutkimuksen kautta. Keskeisenä kliinisenä tarpeena korostui apu itsehoitoon. Tämä jakautuu seuraaviin tyydyttämättömiin tarpeisiin:
Kivunhallinta. Parempi kivunhallinta mahdollistaisi lasten ja nuorten tekemään enemmän asioita, joita he rakastavat, tarjoamalla ratkaisun, jota he voivat käyttää itsenäisesti tarvittaessa, mikä vaikuttaa myönteisesti heidän hyvinvointiinsa.
Fysioterapian noudattaminen, sillä nykyään lapset ja nuoret eivät usein tee lääkärin suosittelemia harjoitteita. Suositeltujen fysioterapiatoimenpiteiden parempi noudattaminen voi vähentää kipua pitkällä aikavälillä ja parantaa liikkuvuutta.
Oppilaan ja opettajan välinen viestintä. Tämän viestinnän parantaminen tarjoaisi lapsille ja nuorille tavan saada tarvitsemaansa tukea huomaamattomasti ilman leimautumista, parantaen keskittymistä poistamalla avun hakemiseen liittyvää ahdistusta.
JIA Toolbox on yhteiskehitetty innovaatio, joka koostuu kolmesta apuvälineprototyypistä, joiden tarkoituksena on parantaa sairauden itsehoitoa yhdessä. Jokainen prototyyppi auttaa edellä mainituissa tyydyttämättömissä tarpeissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Ik\u00e4 7\u201316 vuotta (v\u00e4himm\u00e4isik\u00e4 7 vuotta, jotta osallistujat voivat riitt\u00e4v\u00e4sti sitoutua prototyyppeihin ja kuvailla kokemustaan)<\/li>
- JIA-diagnoosi<\/li>
- Sujuva englannin kielen taito suullisesti ja kirjallisesti<\/li>
- P\u00e4\u00e4sy tietokoneeseen internet-yhteydell\u00e4 virtuaalisten yhteissuunnitteluty\u00f6pajojen mahdollistamiseksi COVID-19-pandemian vuoksi<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Ik\u00e4 <7 vuotta tai >16 vuotta<\/li>
- Ei sujuvaa englannin kielen taitoa suullisesti ja kirjallisesti<\/li>
- Auttistikeskittymish\u00e4iri\u00f6n (ASD) diagnoosi<\/li>
- Lapset, joilla on l\u00e4\u00e4ketieteellisesti selitt\u00e4m\u00e4t\u00f6nt\u00e4 kipua, kipuvahvistusoireyhtymi\u00e4 tai muita kipuh\u00e4iri\u00f6it\u00e4<\/li>
- Muu nivel- tai lihassairaus kuin JIA<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu juveniili idiopaattinen niveltulehdus
Yhden käden tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat kolme prototyyppiinterventiota.
|
Puettava, joka lämmittää ja tärisee auttaakseen häiritsemään kipua.
Se voidaan kääriä minkä tahansa liitoksen ympärille lämpötila- ja tärinäasetuksella, jotta CYP voi säätää laitteen tarpeisiinsa.
Fysioterapian motivoinnin työkalu, joka pelillistää fysioterapian, kun lapset ja nuoret tekevät määrättyjä venytyksiään korostaen edistymisen tunnetta ja tehden siitä kiinnostavamman aktiviteetin
Kannettava laite helpottamaan kommunikointia luokkahuoneessa opettajan ja oppilaan välillä.
Lapsi voi hälyttää opettajaa, jos tarvitsee apua, kiinnittämättä luokkatovereiden huomiota, vähentäen nolostumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos JIA-itsehoitokyselyssä
Aikaikkuna: perustilanne, viikko 16
|
Muutokset osallistujan kyvyssä hallita itse omaa tilaansa itsenäisesti ja luottavaisesti.
Arvioidaan päivittäin kyselylomakkeilla koko tutkimuksen ajan.
Nämä yhdistetään muihin tuloksiin, jotta voidaan arvioida muutoksia lähtötilanteeseen ja intervention jälkeisiin mittapisteisiin, kuten aiemmassa konseptitutkimuksessa, jossa käytettiin samoja mittareita.
|
perustilanne, viikko 16
|
|
Muutos JIA-datan itsehallinnassa
Aikaikkuna: perustaso, viikko 16
|
Muutokset osallistujan kyvyssä hallita omaa tilaansa itsenäisesti ja luottavaisesti.
Arvioidaan prototyyppien datan (käyttötiheys, valitut asetukset) avulla koko tutkimuksen ajan.
Nämä yhdistetään muihin tuloksiin, jotta voidaan arvioida muutoksia lähtötilanteeseen ja intervention jälkeisiin ajanhetkiin verrattuna, kuten aiemmassa konseptitodistustutkimuksessa, joka käytti samoja mittareita.
|
perustaso, viikko 16
|
|
Muutos JIA:n itsehoitoa koskevassa haastattelussa
Aikaikkuna: viikko 16
|
Osallistujien kyvyn hallita omaa tilaansa itsenäisesti ja luottavaisesti tapahtuvat muutokset.
Arvioidaan haastatteluilla tutkimuksen lopussa.
Nämä yhdistetään muihin tuloksiin, joita verrataan lähtötasoon ja interventiovaiheen jälkeisiin pisteisiin muutosten arvioimiseksi, kuten aiemmassa konseptitodistustutkimuksessa, jossa käytettiin samoja mittareita.
|
viikko 16
|
|
Kysely toimintakyvyn muutoksesta
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikko 16
|
Muutokset kyvyssä fyysisillä, emotionaalisilla, sosiaalisilla ja koulutuksellisilla alueilla.
Arvioidaan päivittäisillä kyselylomakkeilla tutkimuksen keston ajan.
Nämä yhdistetään muihin tuloksiin, jotta voidaan arvioida muutoksia suhteessa lähtötilanteeseen ja toimenpiteen jälkeisiin ajankohtiin, kuten aiemmassa konseptitodistustutkimuksessa, jossa käytettiin samoja mittareita.
|
lähtötilanne, viikko 16
|
|
Toimintakyvyn muutos -tiedot
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
Muutoksia fyysisissä, emotionaalisissa, sosiaalisissa ja koulutuksellisissa kyvyissä.
Arvioidaan prototyyppien käytön aikana kerätyn datan (käyttötiheys, valitut asetukset) perusteella koko tutkimuksen ajan.
Nämä yhdistetään muihin tuloksiin, jotta voidaan arvioida muutoksia lähtötasoon ja intervention jälkeisiin mittauspisteisiin verrattuna, kuten edellisessä samaa mittaria käyttäneessä proof-of-concept-tutkimuksessa.
|
baseline, week 16
|
|
Haastattelu toimintakyvyn muutoksesta
Aikaikkuna: viikko 16
|
Muutokset fyysisessä, emotionaalisessa, sosiaalisessa ja koulutuksellisessa kyvykkyydessä.
Arvioidaan haastatteluilla tutkimuksen lopussa.
Nämä yhdistetään muihin tuloksiin muutosten arvioimiseksi lähtötilanteeseen ja intervention jälkeisiin ajankohtiin verrattuna, kuten edellisessä konseptitodistustutkimuksessa, jossa käytettiin samoja mittareita.
|
viikko 16
|
|
Kysely fysioterapiaan sitoutumisen muutoksesta
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikko 16
|
Osallistujien suositeltuja fysioterapiavenytyksiä suorittavien määrän muutos.
Arvioidaan päivittäisillä kyselylomakkeilla tutkimuksen keston ajan.
Nämä yhdistetään muihin tuloksiin, jotta voidaan arvioida muutoksia lähtötilanteeseen ja interventiojälkeisiin pisteisiin verrattuna, kuten edellisessä proof-of-concept-tutkimuksessa, jossa käytettiin samoja mittareita.
|
lähtötilanne, viikko 16
|
|
Muutos fysioterapian noudattamistiedoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikko 16
|
Muutos osallistujien suorittamien suositeltujen fysioterapiavenytysten tiheydessä.
Arvioidaan tutkimuksen keston aikana prototyyppien keräämän datan (käyttötiheys, valitut asetukset) perusteella.
Nämä yhdistetään muihin tuloksiin, joita verrataan lähtötasoon ja ennen interventiota mitattuihin pisteisiin muutosten havaitsemiseksi, kuten aiemmassa konseptitodistustutkimuksessa, jossa käytettiin samoja mittareita.
|
lähtötilanne, viikko 16
|
|
Muutos fysioterapian noudattamishaastattelussa
Aikaikkuna: viikko 16
|
Osallistujien suositeltuja fysioterapiavenytyksiä suorittavien määrän muutos.
Arvioidaan haastatteluilla tutkimuksen lopussa.
Nämä yhdistetään muihin tuloksiin, jotta voidaan arvioida muutoksia lähtötilanteeseen ja intervention jälkeisiin pisteisiin verrattuna, kuten edellisessä konseptitodistustutkimuksessa, jossa käytettiin samoja mittareita.
|
viikko 16
|
|
Change in pain-management Questionnaire
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikko 16
|
Muutos osallistujien kyvyssä hallita nivelkipua pahenemisvaiheen aikana prototyypillä 1. Arvioidaan päivittäisillä kyselyillä koko tutkimuksen ajan.
Nämä yhdistetään muihin tuloksiin, joita verrataan lähtötasoon ja intervention jälkeisiin mittauspisteisiin muutosten havaitsemiseksi, kuten edellisessä konseptitodistustutkimuksessa, jossa käytettiin samoja mittareita.
|
lähtötilanne, viikko 16
|
|
Muutos kivunhallinnan tiedoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikko 16
|
Muutos osallistujien kyvyssä hallita nivelsärkyä pahenemisvaiheen aikana käyttämällä prototyyppiä 1. Arvioidaan prototyypistä 1 saatavan datan perusteella (käyttötiheys, valitut asetukset).
Nämä yhdistetään muihin tuloksiin vertailua varten lähtötilanteeseen ja intervention jälkeisiin pisteisiin, kuten edellisessä konseptitodistustutkimuksessa, jossa käytettiin samoja mittareita.
|
lähtötilanne, viikko 16
|
|
Muutos kivunhoitohaastattelussa
Aikaikkuna: viikko 16
|
Muutos osallistujien kyvyssä hallita nivelkipua pahenemisvaiheen aikana prototyypillä 1. Arvioitu haastatteluilla tutkimuksen lopussa.
Nämä yhdistetään muihin tuloksiin, jotta voidaan arvioida muutoksia lähtötilanteeseen ja intervention jälkeisiin ajankohtiin verrattuna, kuten edellisessä proof-of-concept-tutkimuksessa, jossa käytettiin samoja mittareita.
|
viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ursula Ankeny, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH-2851
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .