JIA Toolbox исследование осуществимости
ЮИА (Ювенильный идиопатический артрит) Исследование осуществимости инструментария
Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) — это длительное ревматическое заболевание, поражающее примерно 15 000 детей и молодых людей (ДМЛ) в Великобритании. ЮИА вызывает постоянное/длительное воспаление суставов, боль и скованность, что затрудняет повседневную деятельность. Было показано, что ЮИА влияет на физическое, социальное, эмоциональное и образовательное развитие. ДМЛ с ЮИА считают современные вспомогательные средства сложными в использовании, стигматизирующими и снисходительными.
Данный проект является продолжением предыдущего успешного пилотного исследования в 2021 году, в ходе которого было проведено начальное тестирование на 10 ДМЛ в течение 9 недель. Эти результаты подтвердили, что прототипы удовлетворяют неудовлетворенную потребность и хорошо работают. Теперь мы предлагаем пилотное исследование с участием 25 детей, использующих прототипы в течение 3 месяцев, для оценки их пригодности и дальнейшей разработки доказательной базы. Прототипы — «Набор инструментов ЮИА» — состоят из трех прототипов, которые в совокупности направлены на улучшение независимости и функциональных возможностей ДМЛ.
Данный проект состоит из 6 рабочих пакетов (WP):
WP1: После подачи заявки и до начала финансирования, WP2: Дизайн и разработка, WP3: Производство финальных прототипов, WP4: Набор участников, WP5: Период пилотного вмешательства, WP6: Анализ данных и распространение результатов
Целью пилотного исследования является проверка эффективности и жизнеспособности «Набора инструментов ЮИА» в улучшении независимости, функциональных возможностей и, следовательно, общего контроля над состоянием ДМЛ с ЮИА. Исследование будет включать набор 25 детей с ЮИА в возрасте 7–16 лет и их родителей/опекунов из Детской больницы Шеффилда. Базовые данные о жизненном опыте ДМЛ с ЮИА будут собираться в течение 2 недель с помощью самоотчетов. Затем они будут использовать прототипы в течение 3 месяцев.
Данные о жизненном опыте контроля над состоянием будут продолжать собираться путем самоотчетов, а прототипы будут независимо собирать данные об использовании. После вмешательства данные будут собираться еще в течение 2 недель. Затем будут проведены интервью для дальнейшего сбора информации об опыте участия в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) является наиболее распространенным ревматическим заболеванием детского возраста, вызывающим стойкое воспаление суставов, боль и скованность, что затрудняет выполнение повседневных действий. Исследования подчеркивают значительные негативные последствия ЮИА для физического, социального, психологического и образовательного развития.
Ключевые заинтересованные группы (дети и подростки с ЮИА, их родители, медицинские работники и учителя) активно участвовали в нашей предыдущей работе через семинары по совместному проектированию, опросы и пилотное исследование. Ключевой выявленной клинической потребностью была помощь в самоконтроле. Это делится на следующие конкретные неудовлетворенные потребности:
Контроль боли. Улучшенное обезболивание позволило бы детям и подросткам заниматься тем, что они любят, предоставляя решение, которое они могут использовать самостоятельно по мере необходимости, положительно влияя на их самочувствие.
Приверженность физиотерапии, так как в настоящее время дети и подростки часто не выполняют рекомендованные врачом упражнения. Улучшение соблюдения рекомендованных физиотерапевтических вмешательств может уменьшить боль в долгосрочной перспективе и улучшить подвижность.
Коммуникация между учеником и учителем. Улучшение этого общения предоставило бы детям и подросткам возможность незаметно получать необходимую поддержку без стигмы, повышая их концентрацию, устраняя тревогу по поводу обращения за помощью.
JIA Toolbox — это инновация, разработанная совместно, состоящая из трех прототипов вспомогательных устройств, направленных на совместное улучшение самоконтроля заболевания. Каждый прототип помогает с вышеупомянутыми конкретными неудовлетворенными потребностями
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 7 до 16 лет (минимальный возраст 7 лет, чтобы обеспечить адекватное взаимодействие участников с прототипами и описание их опыта)
- Диагноз ЮИА
- Свободное владение устным и письменным английским языком
- Доступ к компьютеру с подключением к Интернету для участия в виртуальных семинарах по совместному дизайну в связи с пандемией COVID-19
Критерии исключения:
- Возраст младше 7 лет или старше 16 лет
- Недостаточное владение устным и письменным английским языком
- Диагноз расстройства аутистического спектра (РАС)
- Дети с необъяснимой с медицинской точки зрения болью, синдромами усиления боли или другими болевыми расстройствами
- Сопутствующие заболевания суставов или мышц, кроме ЮИА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети и молодые люди с диагнозом «Ювенильный идиопатический артрит».
Исследование с одной группой, в котором все участники получат три прототипа вмешательства.
|
Носимое устройство, которое нагревается и вибрирует, помогая отвлечься от боли.
Его можно обернуть вокруг любого сустава с настройками температуры и вибрации, что позволяет CYP настраивать устройство в соответствии со своими потребностями.
Мотивационный физиотерапевтический инструмент, который геймифицирует физиотерапию, пока CYP выполняют предписанные растяжки, подчеркивая чувство прогресса и делая занятие более увлекательным
Носимое устройство, помогающее общению в классе между учителем и учеником.
Ребенок может предупредить учителя, если ему нужна помощь, не привлекая внимания одноклассников, что снижает неловкость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в самоконтроле ЮИА по опроснику
Временное ограничение: исходный уровень, 16-я неделя
|
<Translated> Изменения в способности участников самостоятельно и уверенно управлять своим состоянием. Оценивается с помощью ежедневных анкет на протяжении всего исследования. Они будут объединены с другими результатами для оценки изменений по сравнению с исходными данными и после вмешательства, как в предыдущем пилотном исследовании, в котором использовались те же показатели.
|
исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Изменение в самоконтроле данных о ювенильном идиопатическом артрите
Временное ограничение: исходный уровень, 16-я неделя
|
Изменения в способности участников самостоятельно и уверенно управлять своим состоянием.
Оценка на основе данных (частота использования, выбранные настройки) из прототипов на протяжении всего исследования.
Они будут объединены с другими результатами для оценки изменений по сравнению с базовыми и пост-вмешательственными точками, как в предыдущем экспериментальном исследовании, в котором использовались те же показатели.
|
исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Изменение в самоуправлении ЮИА Интервью
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Изменения в способности участников самостоятельно и уверенно управлять своим состоянием.
Оценивается с помощью интервью в конце исследования.
Они будут объединены с другими результатами для оценки изменений по сравнению с исходными и пост-интервенционными точками, как в предыдущем подтверждающем концепцию исследовании, которое использовало те же показатели.
|
16-я неделя
|
|
Изменение в опроснике функциональных способностей
Временное ограничение: исходный уровень, 16-я неделя
|
Изменения в способностях в физической, эмоциональной, социальной и образовательной сферах.
Оценка проводится с помощью ежедневных опросников на протяжении всего исследования.
Эти данные будут объединены с другими результатами для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства, как в предыдущем экспериментальном исследовании, где использовались те же показатели.
|
исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Изменение показателей функциональной способности
Временное ограничение: исходный уровень, 16-я неделя
|
Изменения способности в физической, эмоциональной, социальной и образовательной сферах.
Оцениваются на основе данных (частота использования, выбранные настройки) с прототипов на протяжении всего исследования.
Они будут объединены с другими результатами для оценки изменений относительно исходного и послетерапевтического уровней, как и в предыдущем пилотном исследовании, где использовались те же показатели.
|
исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Интервью об изменении функциональных способностей
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Изменения способностей в физической, эмоциональной, социальной и образовательной сферах. Оценка проводится с помощью интервью в конце исследования. Эти результаты будут объединены с другими исходами для оценки изменений относительно исходных и послентервенционных точек, как в предыдущем пилотном исследовании, в котором использовались те же меры. |
16-я неделя
|
|
Изменение в анкете приверженности физиатрическим назначениям
Временное ограничение: исходный уровень, 16-я неделя
|
Изменение частоты выполнения рекомендуемых физиотерапевтических упражнений участниками.
Оценивается с помощью ежедневных опросников на протяжении всего исследования. Эти данные будут объединены с другими результатами для оценки изменений относительно исходного уровня и точек после вмешательства, как в предыдущем пилотном исследовании, в котором использовались те же показатели. |
исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Изменение данных о приверженности физиотерапии
Временное ограничение: исходный уровень, 16-я неделя
|
Изменение частоты выполнения участниками рекомендованных физиотерапевтических упражнений на растяжку.
Оценивается по данным (частота использования, выбранные настройки) с прототипов в течение всего исследования.
Эти данные будут объединены с другими результатами для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства, как в предыдущем пилотном исследовании, в котором использовались те же показатели.
|
исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Изменение приверженности физиотерапии (интервью)
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Изменение частоты выполнения участниками рекомендованных физиотерапевтических упражнений.
Оценено с помощью интервью в конце исследования.
Эти результаты будут объединены с другими исходами для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства, как в предыдущем пилотном исследовании, в котором использовались те же показатели.
|
16-я неделя
|
|
Изменение в вопроснике по управлению болью
Временное ограничение: исходный уровень, 16-я неделя
|
Изменение способности участников справляться с болью в суставах во время обострения при использовании прототипа 1. Оценивается с помощью ежедневных опросников на протяжении всего исследования.
Они будут объединены с другими исходами для оценки изменений по сравнению с исходными and пост-интервенционными точками, как в предыдущем доказательном исследовании концепции, где использовались те же меры.
|
исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Изменение в данных управления болью
Временное ограничение: исходный уровень, 16-я неделя
|
Изменение способности участников управлять болью в суставах во время обострения с помощью прототипа 1. Оценка проводится на основе данных прототипа 1 (частота использования, выбранные настройки).
Они будут объединены с другими результатами для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства, как в предыдущем подтверждающем концепцию исследовании, в котором использовались те же показатели.
|
исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Изменение в интервью по управлению болью
Временное ограничение: 16-я неделя
|
Изменение способности участников управлять болью в суставах во время обострения с использованием прототипа 1. Оценено через интервью в конце исследования.
Эти результаты будут объединены с другими для оценки изменений относительно исходного уровня и точек после вмешательства, как и в предыдущем доказательном исследовании, где использовались те же показатели.
|
16-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ursula Ankeny, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SCH-2851
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .