JIA Toolbox Haalbaarheidsstudie
JIA (juveniele idiopathische artritis) toolbox haalbaarheidsstudie
Juveniele Idiopathische Artritis (JIA) is een langdurige reumatische ziekte die ongeveer 15.000 kinderen en jongeren (CYP) in het Verenigd Koninkrijk treft. JIA veroorzaakt aanhoudende/langdurige gewrichtsontsteking, pijn en stijfheid, waardoor dagelijkse activiteiten moeilijk worden. Er is aangetoond dat JIA invloed heeft op de fysieke, sociale, emotionele en educatieve ontwikkeling. CYP met JIA vinden de huidige producthulpmiddelen moeilijk te gebruiken, stigmatiserend en betuttelend.
Dit project volgt op een eerdere succesvolle proof-of-concept studie in 2021, met initiële tests bij 10 CYP gedurende 9 weken. Deze resultaten toonden aan dat de prototypes een onvervulde behoefte adresseerden en goed werkten. We stellen nu een haalbaarheidsstudie voor met 25 kinderen die de prototypes gedurende 3 maanden gebruiken om hun geschiktheid te beoordelen en een verdere evidence base te ontwikkelen. De prototypes - 'JIA Toolbox' - bestaan uit drie prototypes die gezamenlijk de onafhankelijkheid en functionele capaciteit van CYP met JIA willen verbeteren.
Dit project bestaat uit 6 Work Packages (WP):
WP1: Aanvraag na toekenning en pre-award start WP2: Ontwerp en ontwikkeling WP3: Productie van definitieve prototypes WP4: Werving van deelnemers WP5: Haalbaarheidsinterventieperiode WP6: Gegevensanalyse en disseminatie
De haalbaarheidsstudie heeft tot doel de effectiviteit en levensvatbaarheid van 'JIA Toolbox' te testen in het verbeteren van de onafhankelijkheid, functionele capaciteit en daarmee het algehele ziektebeheer van CYP met JIA. De studie zal 25 CYP met JIA in de leeftijd van 7-16 jaar en hun ouder/verzorger werven via Sheffield Children's Hospital. Basisgegevens over de ervaring van CYP met JIA in het dagelijks leven zullen gedurende 2 weken worden verzameld via zelfrapportage. Vervolgens zullen zij de prototypes 3 maanden gebruiken.
Ervaringen in het dagelijks leven met ziektebeheer zullen verder worden zelfgerapporteerd en de prototypes zullen zelfstandig gebruikersgegevens verzamelen. Post-interventiegegevens zullen dan nog 2 weken worden verzameld. Vervolgens worden interviews gehouden om de studie-ervaring verder vast te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Juveniele idiopathische artritis (JIA) is de meest voorkomende reumatische ziekte bij kinderen, die aanhoudende ontsteking van de gewrichten, pijn en stijfheid veroorzaakt, waardoor dagelijkse activiteiten moeilijk worden. Studies hebben de aanzienlijke negatieve effecten benadrukt die JIA heeft op fysieke, sociale, psychologische en educatieve ontwikkeling.
Belangrijke belanghebbende groepen (kinderen en jongeren met JIA, hun ouders, zorgprofessionals en leerkrachten) waren actieve deelnemers aan ons eerdere werk, via co-designworkshops, enquêtes en een proof-of-conceptstudie. De belangrijkste benadrukte klinische behoefte was hulp bij zelfmanagement. Dit wordt onderverdeeld in de volgende specifieke onvervulde behoeften:
Pijnmanagement. Verbeterd pijnmanagement zou kinderen en jongeren in staat stellen om meer te doen van de dingen waar ze van houden, door een oplossing te bieden die ze onafhankelijk kunnen gebruiken wanneer dat nodig is, wat een positieve invloed heeft op hun welzijn.
Fysiotherapeutische therapietrouw, aangezien kinderen en jongeren momenteel vaak de door de arts aanbevolen oefeningen niet doen. Betere naleving van aanbevolen fysiotherapeutische interventies kan op lange termijn pijn verminderen en de mobiliteit verbeteren.
Communicatie tussen de leerling en de leerkracht. Het verbeteren van deze communicatie zou kinderen en jongeren een manier bieden om discreet toegang te krijgen tot de nodige ondersteuning zonder stigma, waardoor hun concentratie verbetert door het wegnemen van angst rond het krijgen van hulp.
JIA Toolbox is een co-ontworpen innovatie, bestaande uit drie prototypes van hulpmiddelen die erop gericht zijn gezamenlijk het zelfmanagement van de aandoening te verbeteren. Elk prototype helpt bij de bovengenoemde specifieke onvervulde behoeften.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 7-16 jaar (minimale leeftijd is 7 jaar om ervoor te zorgen dat deelnemers adequaat met de prototypes kunnen omgaan en hun ervaring kunnen beschrijven)
- Diagnose van JIA
- Vloeiend in mondeling en schriftelijk Engels
- Toegang tot een computer met internetverbinding om virtuele co-design workshops mogelijk te maken vanwege de COVID-19-pandemie
Exclusiecriteria:
- Leeftijd <7 jaar of >16 jaar
- Niet vloeiend in mondeling en schriftelijk Engels
- Diagnose van autismespectrumstoornis (ASS)
- Kinderen met medisch onverklaarbare pijn, pijnamplificatiesyndromen of andere pijnstoornis
- Gelijktijdige gewrichts- of spieraandoening anders dan JIA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen en jongeren met de diagnose juveniele idiopathische artritis
Eenarmige studie waarbij alle deelnemers de drie prototype-interventies zullen ontvangen.
|
Een wearable die verwarmt en trilt om pijn af te leiden.
Het kan om elk gewricht worden gewikkeld met temperatuur- en vibratie-instellingen, waardoor CYP het apparaat naar hun behoeften kan instellen.
Een motiverend fysiotherapiehulpmiddel dat fysio gamificeert, terwijl CYP hun voorgeschreven rekoefeningen doen, de nadruk legt op een gevoel van vooruitgang en het een boeiendere activiteit maakt
Een draagbaar hulpmiddel om communicatie in de klas tussen de leraar en de leerling te vergemakkelijken.
Het kind kan de leraar waarschuwen als het hulp nodig heeft, zonder de aandacht van klasgenoten te trekken, waardoor schaamte wordt verminderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfmanagement van JIA-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, week 16
|
Veranderingen in het vermogen van deelnemers om zelfstandig en met vertrouwen hun aandoening te beheren.
Beoordeeld via dagelijkse vragenlijsten gedurende de looptijd van de studie.
Deze worden gecombineerd met andere uitkomsten om te beoordelen ten opzichte van de uitgangssituatie en post-interventiemomenten voor veranderingen, zoals in de eerdere proof-of-concept-studie die dezelfde meetinstrumenten gebruikte.
|
basislijn, week 16
|
|
Verandering in zelfmanagement van JIA-gegevens
Tijdsspanne: baseline, week 16
|
Veranderingen in het vermogen van de deelnemers om hun aandoening onafhankelijk en zelfverzekerd te beheren.
Geëvalueerd aan de hand van gegevens (gebruiksfrequentie, geselecteerde instellingen) van de prototypes gedurende de duur van het onderzoek.
Deze worden gecombineerd met andere uitkomsten om veranderingen te beoordelen ten opzichte van de basislijn en de post-interventiemomenten, zoals in het eerdere proof-of-concept onderzoek dat dezelfde metingen gebruikte.
|
baseline, week 16
|
|
Verandering in zelfmanagement van JIA Interview
Tijdsspanne: week 16
|
Veranderingen in het vermogen van de deelnemers om hun aandoening zelfstandig en met vertrouwen te managen.
Beoordeeld door middel van interviews aan het einde van de studie.
Deze worden gecombineerd met andere uitkomsten om te beoordelen op veranderingen ten opzichte van de basislijn en metingen na de interventie, zoals in de vorige proof-of-concept-studie die dezelfde metingen gebruikte.
|
week 16
|
|
Vragenlijst verandering in functionele vaardigheden
Tijdsspanne: baseline, week 16
|
Veranderingen in vaardigheden op fysiek, emotioneel, sociaal en educatief gebied.
Beoordeeld door dagelijkse vragenlijsten gedurende de gehele duur van het onderzoek.
Deze worden gecombineerd met andere uitkomsten om te beoordelen ten opzichte van de uitgangssituatie en de punten na de interventie voor veranderingen, zoals in de eerdere proof-of-concept studie die dezelfde meetinstrumenten gebruikte.
|
baseline, week 16
|
|
Verandering in functionele vaardigheid gegevens
Tijdsspanne: begin, week 16
|
Veranderingen in het vermogen op fysiek, emotioneel, sociaal en educatief gebied.
Beoordeeld aan de hand van gegevens (gebruiksfrequentie, gekozen instellingen) van de prototypes gedurende de looptijd van de studie.
Deze worden gecombineerd met andere uitkomsten om te beoordelen op veranderingen ten opzichte van de basislijn en na de interventie, zoals in de eerdere proof-of-concept-studie die dezelfde meetmethoden gebruikte.
|
begin, week 16
|
|
Interview over verandering in functionele vaardigheid
Tijdsspanne: week 16
|
Veranderingen in vermogen op fysiek, emotioneel, sociaal en educatief gebied.
Beoordeeld door middel van interviews aan het einde van de studie.
Deze zullen worden gecombineerd met andere uitkomsten om te beoordelen tegenover de basislijn en post-interventie punten voor veranderingen, zoals in de voorgaande proof-of-concept studie die dezelfde maten gebruikte.
|
week 16
|
|
Verandering in fysio-nalevingsvragenlijst
Tijdsspanne: baseline, week 16
|
Verandering in frequentie van deelnemers die aanbevolen fysio-rekoefeningen uitvoeren.
Beoordeeld via dagelijkse vragenlijsten gedurende de duur van het onderzoek.
Deze worden gecombineerd met andere uitkomsten om te beoordelen ten opzichte van de baseline en post-interventie punten voor veranderingen, zoals in de eerdere proof-of-concept studie die dezelfde metingen gebruikte.
|
baseline, week 16
|
|
Gegevens over verandering in fysiotherapietrouw
Tijdsspanne: baseline, week 16
|
Verandering in de frequentie van deelnemers die aanbevolen fysio-rekoefeningen doen.
Beoordeeld door middel van gegevens (frequentie van gebruik, gekozen instellingen) van de prototypen gedurende de duur van het onderzoek.
Deze worden gecombineerd met andere uitkomsten om te evalueren tegen de baseline en post-interventie punten voor veranderingen, zoals in de eerdere proof-of-concept-studie die dezelfde maatregelen gebruikte.
|
baseline, week 16
|
|
Wijziging in interview over therapietrouw op het gebied van fysiotherapie
Tijdsspanne: week 16
|
Verandering in de frequentie van deelnemers die aanbevolen fysio-rekoefeningen uitvoeren.
Beoordeeld via interviews aan het einde van de studie.
Deze worden gecombineerd met andere uitkomsten om te beoordelen ten opzichte van de uitgangs- en post-interventiepunten voor veranderingen, zoals in de eerdere proof-of-concept-studie die dezelfde metingen gebruikte.
|
week 16
|
|
Wijziging in vragenlijst pijntherapie
Tijdsspanne: baseline, week 16
|
Verandering in het vermogen van deelnemers om gewrichtspijn te beheersen tijdens een opflakkering met prototype 1. Beoordeeld via dagelijkse vragenlijsten gedurende de duur van de studie.
Deze worden gecombineerd met andere uitkomsten om te beoordelen tegen de basislijn- en post-interventiepunten voor veranderingen, zoals in de eerdere proof-of-concept-studie die dezelfde metingen gebruikte.
|
baseline, week 16
|
|
Wijziging in pijnbeheerdata
Tijdsspanne: baseline, week 16
|
Verandering in het vermogen van deelnemers om gewrichtspijn te beheren tijdens een opflakkering met prototype 1. Beoordeeld via gegevens van prototype 1 (gebruiksfrequentie, gekozen instellingen).
Deze zullen worden gecombineerd met andere uitkomsten om te beoordelen ten opzichte van de uitgangssituatie en post-interventiepunten voor veranderingen, zoals in de eerdere proof-of-concept-studie die dezelfde maten gebruikte.
|
baseline, week 16
|
|
Verandering in pijnmanagementinterview
Tijdsspanne: week 16
|
Verandering in het vermogen van deelnemers om gewrichtspijn tijdens een opflakkering te beheren met behulp van prototype 1. Beoordeeld via interviews aan het einde van het onderzoek.
Deze worden gecombineerd met andere uitkomsten om de veranderingen ten opzichte van de baseline en na de interventie te beoordelen, zoals in de eerdere proof-of-concept-studie die dezelfde metingen gebruikte.
|
week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ursula Ankeny, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SCH-2851
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .