JIA værktøjskasse gennemførlighedsundersøgelse
JIA (Juvenile Idiopathic Arthritis) Toolbox Feasibility Study
Juvenil Idiopatisk Artrit (JIA) er en kronisk reumatisk sygdom, der rammer cirka 15.000 børn og unge i Storbritannien. JIA medfører vedvarende/langvarig ledbetændelse, smerte og stivhed, hvilket gør hverdagsaktiviteter vanskelige. Det er vist, at JIA påvirker fysisk, social, følelsesmæssig og uddannelsesmæssig udvikling. Børn og unge med JIA finder de nuværende produkthjælpemidler svære at bruge, stigmatiserende og nedladende.
Dette projekt følger op på en tidligere succesfuld proof-of-concept-undersøgelse fra 2021, som involverede indledende test på 10 børn og unge over 9 uger. Disse resultater viste, at prototyperne imødekom et uopfyldt behov og fungerede godt. Vi foreslår nu en gennemførlighedsundersøgelse med 25 børn, der bruger prototyperne over 3 måneder for at vurdere deres anvendelighed og videreudvikle evidensgrundlaget. Prototyperne – 'JIA Toolbox' – består af tre prototyper, der samlet set har til formål at forbedre børn og unges uafhængighed og funktionsevne.
Dette projekt består af 6 arbejdspakker (WP):
WP1: Efter ansøgning og før tildeling WP2: Design og udvikling WP3: Produktion af endelige prototyper WP4: Rekruttering af deltagere WP5: Gennemførlighedsinterventionsperiode WP6: Dataanalyse og formidling
Gennemførlighedsundersøgelsen sigter mod at teste effektiviteten og levedygtigheden af 'JIA Toolbox' i forhold til at forbedre børn og unge med JIA's uafhængighed, funktionsevne og dermed samlet sygdomsbehandling. Undersøgelsen vil involvere at rekruttere 25 børn og unge med JIA i alderen 7-16 år og deres forælder/værge fra Sheffield Children's Hospital. Baseline-data om børn og unges oplevelse af JIA vil blive indsamlet over 2 uger gennem selvrapportering. Derefter vil de bruge prototyperne i 3 måneder.
Data om oplevet sygdomshåndtering vil fortsat blive selvrapporteret, og prototyperne vil indsamle brugsdata uafhængigt. Efter interventionen vil der blive indsamlet data i yderligere 2 uger. Derefter vil der blive gennemført interviews for yderligere at indfange studiets erfaringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Juvenil idiopatisk artrit (JIA) er den hyppigst forekommende reumatiske sygdom i barndommen, der forårsager vedvarende ledbetændelse, smerte og stivhed, hvilket gør hverdagsaktiviteter vanskelige. Undersøgelser har fremhævet de betydelige negative påvirkninger, JIA har på fysisk, social, psykologisk og uddannelsesmæssig udvikling.
Vigtige interessentgrupper (børn og unge med JIA, deres forældre, sundhedspersonale og lærere) var aktive deltagere i vores tidligere arbejde gennem co-design workshops, undersøgelser og et proof-of-concept studie. Et fremhævet klinisk behov var hjælp til selvledelse. Dette er opdelt i følgende specifikke uopfyldte behov:
Smertebehandling. Forbedret smertebehandling ville gøre det muligt for børn og unge at gøre mere af det, de elsker, ved at tilbyde en løsning, de kan bruge selvstændigt efter behov, hvilket positivt påvirker deres trivsel.
Fysioterapi overholdelse, da børn og unge ofte ikke udfører klinisk anbefalede øvelser. Forbedret overholdelse af anbefalede fysioterapiinterventioner kan reducere smerte på lang sigt og forbedre mobilitet.
Kommunikation mellem elev og lærer. At forbedre denne kommunikation ville give børn og unge en måde at diskret få nødvendig støtte uden at møde stigmatisering, hvilket forbedrer deres koncentration ved at fjerne angst omkring at få hjælp.
JIA Toolbox er en co-designet innovation, bestående af tre hjælpemiddelprototyper, der sigter mod kollektivt at forbedre selvledelse af sygdommen. Hver prototype hjælper med de førnævnte specifikke uopfyldte behov
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 7-16 år (minimumsalderen er 7 for at sikre, at deltagerne kan engagere sig tilstrækkeligt med prototyperne og beskrive deres oplevelse)
- Diagnose af JIA
- Flydende i mundtlig og skriftlig engelsk
- Adgang til en computer med internetforbindelse for at muliggøre virtuelle co-design workshops på grund af COVID-19-pandemien
Eksklusionskriterier:
- Alder <7 år eller >16 år
- Ikke flydende i mundtlig og skriftlig engelsk
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASF)
- Børn med medicinsk uforklarlig smerte, smertesyndromer eller anden smertelidelse
- Samtidig led- eller muskellidelse ud over JIA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn og unge med diagnosen juvenil idiopatisk arthritis
Enkeltarmsstudie, hvor alle deltagere vil modtage de tre prototypeinterventioner.
|
En wearable, der varmer og vibrerer for at hjælpe med at distrahere fra smerte.
Den kan vikles rundt om enhver samling med temperatur- og vibrationsindstillinger, så CYP kan indstille enheden til deres behov.
Et motiverende fysioterapiværktøj, der gamificerer fysioterapi, når børn og unge udfører deres ordinerede strækøvelser, med vægt på en følelse af progression og gør det til en mere engagerende aktivitet
En bærbar enhed til at hjælpe kommunikation i klasseværelset mellem læreren og eleven.
Barnet kan advare læreren, hvis de har brug for hjælp, uden at tiltrække klassens opmærksomhed, hvilket reducerer forlegenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selv-forvaltningsspørgeskema for JIA
Tidsramme: baseline, uge 16
|
"Ændringer i deltagernes evne til selvstændigt og sikkert at håndtere deres tilstand.\nvurderet gennem daglige spørgeskemaer i hele undersøgelsens varighed.\nDisse vil blive kombineret med andre resultater for at vurdere ændringer i forhold til baseline og efter intervention, som i det tidligere proof-of-concept-studie, der anvendte de samme mål."
|
baseline, uge 16
|
|
Ændring i egenhåndtering af JIA-data
Tidsramme: baseline, uge 16
|
Ændringer i deltagernes evne til at selvstændigt og sikkert håndtere deres tilstand.
Vurderet gennem data (brugsfrekvens, indstillinger valgt) fra prototyperne i hele studiet.
Disse vil blive kombineret med andre resultater for at vurdere ændringer i forhold til baseline og efter-interventionspunkter, som i det tidligere proof-of-concept-studie, der brugte de samme målinger.
|
baseline, uge 16
|
|
Ændring i egenhåndtering af JIA-interview
Tidsramme: uge 16
|
Ændringer i deltagernes evne til at selvstændigt og selvsikkert håndtere deres tilstand.
Vurderet gennem interviews ved afslutningen af undersøgelsen.
Disse vil blive kombineret med andre resultater for at vurdere i forhold til baseline og efter intervention ændringer, som i det tidligere proof-of-concept studie, der brugte de samme målemetoder.
|
uge 16
|
|
Spørgeskema om ændring i funktionsevne
Tidsramme: baseline, uge 16
|
Ændringer i funktionsevne på tværs af fysiske, følelsesmæssige, sociale og uddannelsesmæssige områder.
Vurderes via daglige spørgeskemaer gennem hele undersøgelsens varighed.
Disse vil blive kombineret med andre resultater for at vurdere ændringer i forhold til baseline og post-interventionspunkter, som i det tidligere proof-of-concept-studie, der anvendte de samme målinger.
|
baseline, uge 16
|
|
Ændring i funktionsevnedata
Tidsramme: baseline, uge 16
|
Ændringer i evne på tværs af fysiske, følelsesmæssige, sociale og uddannelsesmæssige områder.
Vurderes gennem data (brugshyppighed, valgte indstillinger) fra prototyperne i hele studiets varighed. Disse vil blive kombineret med andre resultater for at vurdere ændringer i forhold til baseline og efterinterventionspunkter, ligesom i det tidligere proof-of-concept-studie, der brugte de samme målinger. |
baseline, uge 16
|
|
<string>Interview om ændring i funktionsevne</string>
Tidsramme: uge 16
|
Ændringer i evne på tværs af fysiske, følelsesmæssige, sociale og uddannelsesmæssige områder.
Vurderet gennem interviews ved studiets afslutning.
Disse vil blive kombineret med andre resultater for at vurdere i forhold til baseline og post-interventionspunkter for ændringer, som i det tidligere proof-of-concept-studie, der brugte de samme mål.
|
uge 16
|
|
Ændring i fysioterapifølgende spørgeskema
Tidsramme: baseline, uge 16
|
Ændring i hyppigheden af deltagere, der udfører anbefalede fysioterapi-stræk.
Vurderet gennem daglige spørgeskemaer i hele undersøgelsens varighed.
Disse vil blive kombineret med andre resultater for at vurdere ændringer i forhold til baseline og efter intervention, som i det tidligere proof-of-concept-studie, der anvendte de samme målinger.
|
baseline, uge 16
|
|
Ændring i fysiooverholdelsesdata
Tidsramme: baseline, uge 16
|
Ændring i hyppigheden af deltagere, der udfører anbefalede fysioterapi-stræk.
Vurderet via data (brugsfrekvens, valgte indstillinger) fra prototyperne gennem undersøgelsens varighed.
Disse vil blive kombineret med andre resultater for at vurdere ændringer i forhold til baseline og post-interventionspunkter, som i det tidligere proof-of-concept-studie, der brugte samme målinger.
|
baseline, uge 16
|
|
Ændring i interview om fysioterapeutisk adherence
Tidsramme: uge 16
|
Ændring i hyppigheden af deltagere, der udfører anbefalede fysiostrækninger.
Vurderet gennem interviews ved studiets afslutning.
Disse vil blive kombineret med andre resultater for at vurdere ændringer i forhold til baseline- og post-interventionspunkterne, som i det tidligere proof-of-concept-studie, der brugte de samme målinger.
|
uge 16
|
|
Ændring i spørgeskemaet om smertebehandling
Tidsramme: basislinje, uge 16
|
Ændring i deltagernes evne til at håndtere ledsmerter under et opsving ved brug af prototype 1. Vurderet gennem daglige spørgeskemaer i hele studiets varighed.
Disse vil blive kombineret med andre resultater for at vurdere ændringer i forhold til baseline og post-interventionspunkter, som i det tidligere proof-of-concept-studie, der anvendte de samme målinger.
|
basislinje, uge 16
|
|
Ændring i data om smertebehandling
Tidsramme: baseline, uge 16
|
Ændring i deltagernes evne til at håndtere ledsmerter under et opblusning ved brug af prototype 1. Vurderet via data fra prototype 1 (hyppighed af brug, valgte indstillinger).
Disse vil blive kombineret med andre resultater for at vurdere ændringer i forhold til baseline og post-interventionspunkter, som i det tidligere proof-of-concept-studie, der anvendte de samme målinger.
|
baseline, uge 16
|
|
Ændring i interview om smertebehandling
Tidsramme: uge 16
|
Ændring i deltagernes evne til at håndtere ledsmerter under et opblussen ved hjælp af prototype 1. Vurderet gennem interviews ved studiets afslutning.
Disse vil blive kombineret med andre resultater for at vurdere ændringer i forhold til baseline og efter-interventionspunkterne, som i det tidligere proof-of-concept-studie, der brugte de samme målinger.
|
uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ursula Ankeny, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH-2851
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetSystemisk juvenil idiopatisk arthritis (SJIA)Italien, Den Russiske Føderation, Kalkun, Belgien, Spanien, Tyskland, Frankrig, Israel, Canada, Forenede Stater, Ungarn, Østrig, Brasilien, Sverige, Holland, Polen
-
University of British ColumbiaUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; McGill University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
AbbVieAfsluttetPolyartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
PfizerRekrutteringPolyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Psoriasisgigt, JuvenilSydkorea