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Machbarkeitsstudie zur JIA-Toolbox

15. April 2026 aktualisiert von: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

JIA (Juvenile Idiopathische Arthritis) Toolbox Machbarkeitsstudie

Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA) ist eine chronische rheumatische Erkrankung, von der in Großbritannien etwa 15.000 Kinder und Jugendliche betroffen sind. JIA verursacht eine anhaltende/langfristige Gelenkentzündung, Schmerzen und Steifheit, die alltägliche Aktivitäten erschweren. Es wurde gezeigt, dass JIA die körperliche, soziale, emotionale und schulische Entwicklung beeinträchtigt. Kinder und Jugendliche mit JIA empfinden aktuelle Produkthilfen als schwierig zu benutzen, stigmatisierend und bevormundend.

Dieses Projekt baut auf einer vorherigen erfolgreichen Proof-of-Concept-Studie aus dem Jahr 2021 auf, bei der erste Tests mit 10 Kindern über 9 Wochen durchgeführt wurden. Diese Ergebnisse zeigten, dass die Prototypen einen ungedeckten Bedarf erfüllten und gut funktionierten. Wir schlagen nun eine Machbarkeitsstudie vor, bei der 25 Kinder die Prototypen über 3 Monate verwenden, um ihre Eignung zu bewerten und eine Evidenzbasis weiterzuentwickeln. Die Prototypen - 'JIA Toolbox' - bestehen aus drei Prototypen, die gemeinsam die Unabhängigkeit und funktionale Fähigkeit von Menschen mit JIA verbessern sollen.

Dieses Projekt besteht aus 6 Arbeitspaketen:

WP1: Nach Antragstellung und vor Förderbeginn AP2: Design und Weiterentwicklung AP3: Produktion der endgültigen Prototypen AP4: Rekrutierung der Teilnehmenden AP5: Interventionsphase der Machbarkeitsstudie AP6: Datenanalyse und Verbreitung

Die Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Realisierbarkeit der 'JIA Toolbox' bei der Verbesserung der Unabhängigkeit, funktionalen Fähigkeit und damit des allgemeinen Zustandsmanagements von Kindern und Jugendliche mit JIA zu testen. Die Studie umfasst die Rekrutierung von 25 Kindern mit JIA im Alter von 7-16 Jahren und ihrem Elternteil/Erziehungsberechtigten des Sheffield Children's Hospital. Über 2 Wochen werden Baseline-Daten zur gelebten Erfahrung von JIA der Kinder durch Selbstauskunft gesammelt. Anschließend verwenden sie die Prototypen für 3 Monate.

Daten zur gelebten Erfahrung des Zustandsmanagements werden weiterhin selbst berichtet, und die Prototypen sammeln unabhängig Nutzungsdaten. Nach der Intervention werden dann weitere 2 Wochen lang Daten gesammelt. Anschließend werden Interviews durchgeführt, um die Erfahrungen mit der Studie weiter zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist die häufigste rheumatische Erkrankung im Kindesalter, die anhaltende Gelenkentzündungen, Schmerzen und Steifheit verursacht und alltägliche Aktivitäten erschwert. Studien haben die erheblichen negativen Auswirkungen der JIA auf die physische, soziale, psychologische und entwicklungsbedingte Bildung hervorgehoben.

Wichtige Interessengruppen (Kinder und Jugendliche mit JIA, deren Eltern, medizinische Fachkräfte und Lehrer) waren in unserer vorherigen Arbeit durch Co-Design-Workshops, Umfragen und eine Machbarkeitsstudie aktiv beteiligt. Der wichtigste hervorgehobene klinische Bedarf war die Unterstützung bei der Selbstverwaltung. Dies wird in die folgenden spezifischen ungedeckten Bedürfnisse unterteilt:

Schmerzmanagement. Ein verbessertes Schmerzmanagement würde es Kindern und Jugendlichen ermöglichen, mehr von dem zu tun, was sie lieben, indem es eine Lösung bietet, die sie eigenständig bei Bedarf nutzen können, und so ihr Wohlbefinden positiv beeinflusst.

Physiotherapie-Einhaltung, da Kinder und Jugendliche oft die von Ärzten empfohlenen Übungen nicht durchführen. Eine verbesserte Einhaltung der empfohlenen Physiotherapie-Interventionen könnte langfristig Schmerzen reduzieren und die Mobilität verbessern.

Kommunikation zwischen Schüler und Lehrer. Eine Verbesserung dieser Kommunikation würde Kindern und Jugendlichen einen Weg bieten, diskret notwendige Unterstützung zu erhalten, ohne mit Stigmatisierung konfrontiert zu sein, und ihre Konzentration verbessern, indem die Angst um Hilfe zu bitten, genommen wird.

JIA Toolbox ist eine gemeinschaftlich entwickelte Innovation, bestehend aus drei Assistenzgeräte-Prototypen, die darauf abzielen, gemeinsam die Selbstverwaltung der Krankheit zu verbessern. Jeder Prototyp hilft bei den zuvor genannten spezifischen ungedeckten Bedürfnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter 7-16 Jahre (Mindestalter 7, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer mit den Prototypen angemessen umgehen und ihre Erfahrungen beschreiben können)<\/li>
  • Diagnose JIA<\/li>
  • Fließend in Wort und Schrift Englisch<\/li>
  • Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung, um aufgrund der COVID-19-Pandemie virtuelle Co-Design-Workshops durchzuführen<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Alter <7 Jahre oder >16 Jahre<\/li>
    • Nicht fließend in Wort und Schrift Englisch<\/li>
    • Diagnose Autismus-Spektrum-Störung (ASS)<\/li>
    • Kinder mit medizinisch unerklärten Schmerzen, Schmerzverstärkungssyndromen oder anderen Schmerzstörungen<\/li>
    • Bestehende Gelenk- oder Muskelerkrankung außer JIA<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder und Jugendliche mit der Diagnose Juvenile idiopathische Arthritis
Einarmige Studie, bei der alle Teilnehmer die drei Prototyp-Interventionen erhalten.
Gerät: Heizungsprototyp (Prototyp 1)
Ein tragbares Gerät, das erwärmt und vibriert, um von Schmerzen abzulenken. Es kann mit Temperatur- und Vibrationseinstellungen um jedes Gelenk gewickelt werden, sodass CYP das Gerät an seine Bedürfnisse anpassen kann.
Gerät: Physiotherapiegerät (Prototyp 2)
Ein motivationsförderndes physiotherapeutisches Tool, das Physio spielerisch gestaltet, während die Kinder und Jugendlichen ihre vorgeschriebenen Dehnübungen durchführen, ein Gefühl des Fortschritts betont und es zu einer ansprechenderen Aktivität macht
Gerät: Kommunikationswerkzeug (Prototyp 3)
Ein tragbares Gerät zur Unterstützung der Kommunikation im Klassenzimmer zwischen Lehrer und Schüler. Das Kind kann den Lehrer benachrichtigen, wenn es Hilfe benötigt, ohne die Aufmerksamkeit der Mitschüler auf sich zu ziehen, wodurch Peinlichkeit vermieden wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Selbstmanagement des JIA-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Änderungen in der Fähigkeit der Teilnehmer, ihren Zustand selbstständig und zuversichtlich zu managen.
Bewertet durch tägliche Fragebögen während der gesamten Studiendauer.
Diese werden mit anderen Ergebnissen kombiniert, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und den Nachinterventionszeitpunkten zu bewerten, wie in der vorherigen Proof-of-Concept-Studie, die dieselben Messinstrumente verwendete.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des Eigenmanagements von JIA-Daten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Veränderungen der Fähigkeit der Teilnehmer, ihre Erkrankung selbstständig und zuversichtlich zu managen. Bewertet durch Daten (Nutzungshäufigkeit, gewählte Einstellungen) von den Prototypen während der gesamten Studiendauer. Diese werden mit anderen Ergebnissen kombiniert, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und den Nachinterventionszeitpunkten zu bewerten, wie in der vorherigen Proof-of-Concept-Studie, die dieselben Messungen verwendete.
Ausgangswert, Woche 16
Veränderung des Selbstmanagements im JIA-Interview
Zeitfenster: Woche 16
Änderungen in der Fähigkeit der Teilnehmer, ihre Erkrankung unabhängig und selbstbewusst zu managen.
Bewertet durch Interviews am Ende der Studie.
Diese werden mit anderen Ergebnissen kombiniert, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und den Zeitpunkten nach der Intervention zu bewerten, wie in der vorherigen Proof-of-Concept-Studie, die dieselben Maßnahmen verwendete.
Woche 16
Änderungsfragebogen zur funktionellen Fähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Veränderungen der Fähigkeiten in den Bereichen körperlich, emotional, sozial und bildungsbezogen. Bewertet durch tägliche Fragebögen während der gesamten Studiendauer. Diese werden mit anderen Ergebnissen kombiniert, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und den Zeitpunkten nach der Intervention zu bewerten, wie in der vorherigen Proof-of-Concept-Studie, die dieselben Messgrößen verwendete.
Baseline, Woche 16
Daten zur Veränderung der funktionellen Fähigkeiten
Zeitfenster: Basislinie, Woche 16
Veränderungen der Fähigkeiten in den Bereichen physisch, emotional, sozial und bildungsbezogen. Erfasst anhand von Daten (Nutzungshäufigkeit, gewählte Einstellungen) der Prototypen während der gesamten Studiendauer. Diese werden mit anderen Ergebnissen kombiniert, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und den Nachinterventionszeitpunkten zu bewerten, wie in der vorherigen Proof-of-Concept-Studie, die dieselben Messungen verwendete.
Basislinie, Woche 16
Interview zur Veränderung der funktionalen Fähigkeiten
Zeitfenster: Woche 16
Veränderungen der Fähigkeiten in den physischen, emotionalen, sozialen und bildungsspezifischen Bereichen.
Bewertet durch Interviews am Ende der Studie.
Diese werden mit anderen Ergebnissen kombiniert, um die Veränderungen im Vergleich zu den Ausgangs- und Nachinterventionszeitpunkten zu bewerten, wie in der vorherigen Machbarkeitsstudie, die dieselben Messungen verwendete.
Woche 16
Änderung im Fragebogen zur Physiotherapie-Einhaltung
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Änderung der Häufigkeit, mit der Teilnehmer empfohlene Physiotherapie-Übungen durchführen.
Bewertet durch tägliche Fragebögen während der gesamten Studiendauer.
Diese werden mit anderen Ergebnissen kombiniert, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und den Zeitpunkten nach der Intervention zu bewerten, wie in der vorherigen Proof-of-Concept-Studie, die dieselben Messgrößen verwendete.
Baseline, Woche 16
Änderung der Physio-Adhärenz-Daten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Änderung der Häufigkeit, mit der Teilnehmer empfohlene Physio-Dehnübungen durchführen. Bewertet durch Daten (Häufigkeit der Nutzung, ausgewählte Einstellungen) von den Prototypen während der gesamten Studiendauer. Diese werden zusammen mit anderen Ergebnissen zur Bewertung gegen die Ausgangs- und Nachinterventionszeitpunkte auf Veränderungen kombiniert, wie in der vorherigen Proof-of-Concept-Studie, die dieselben Messgrößen verwendete.
Ausgangswert, Woche 16
Interview zur Änderung der Physio-Adhärenz
Zeitfenster: Woche 16
Änderung der Häufigkeit, mit der Teilnehmer empfohlene Physiotherapie-Dehnübungen durchführen. Bewertet durch Interviews am Ende der Studie. Diese werden mit anderen Ergebnissen kombiniert, um Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten und nach der Intervention zu bewerten, wie in der früheren Proof-of-Concept-Studie, die dieselben Maßstäbe verwendete.
Woche 16
Änderung im Fragebogen zur Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Änderung der Fähigkeit der Teilnehmer, Gelenkschmerzen während eines Schubs mit Prototyp 1 zu bewältigen. Bewertet durch tägliche Fragebögen während der gesamten Studiendauer.
Diese werden mit anderen Ergebnissen kombiniert, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und den Zeitpunkten nach der Intervention zu bewerten, wie in der vorherigen Proof-of-Concept-Studie, die dieselben Messgrößen verwendete.
Baseline, Woche 16
Änderung der Schmerzmanagement-Daten
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Änderung der Fähigkeit der Teilnehmer, Gelenkschmerzen während eines Schubs zu bewältigen, unter Verwendung von Prototyp 1. Bewertet durch Daten zu Prototyp 1 (Nutzungshäufigkeit, gewählte Einstellungen). Diese werden mit anderen Ergebnissen kombiniert, um Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert und nach dem Eingriff zu bewerten, wie in der vorherigen Proof-of-Concept-Studie, die dieselben Messungen verwendete.
Baseline, Woche 16
<string>Veränderung des Interviews zur Schmerzbehandlung</string>
Zeitfenster: Woche 16
Änderung der Fähigkeit der Teilnehmer, Gelenkschmerzen während eines Schubs zu bewältigen, mittels Prototyp 1. Bewertet durch Interviews am Ende der Studie. Diese werden mit anderen Ergebnissen kombiniert, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und den Zeitpunkten nach der Intervention zu bewerten, wie in der vorherigen Proof-of-Concept-Studie, die dieselben Messungen verwendete.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Sheffield Hallam University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ursula Ankeny, Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCH-2851

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvenile idiopathische Arthritis

Klinische Studien zur Heizungsprototyp (Prototyp 1)

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