JIA 도구 상자 타당성 연구
소아 특발성 관절염(JIA) 도구 상자 타당성 연구
소아 특발성 관절염(JIA)은 영국에서 약 15,000명의 어린이와 청소년(CYP)에게 영향을 미치는 장기 류마티스 질환입니다. JIA는 지속적/장기적인 관절 염증, 통증 및 뻣뻣함을 유발하여 일상 활동을 어렵게 만듭니다. JIA는 신체적, 사회적, 정서적 및 교육적 발달에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. JIA를 가진 CYP는 현재 제품 보조기구를 사용하기 어렵고 낙인찍히고 무시당하는 느낌을 받습니다.
이 프로젝트는 2021년에 10명의 CYP를 대상으로 9주 동안 초기 테스트를 수행한 이전의 성공적인 개념 증명 연구에 이어 진행됩니다. 이 결과는 프로토타입이 충족되지 않은 요구를 해결하고 잘 작동한다는 것을 확인했습니다. 이제 우리는 3개월 동안 25명의 어린이가 프로토타입을 사용하여 적합성을 평가하고 증거 기반을 더욱 발전시키는 타당성 연구를 제안합니다. 프로토타입인 'JIA 도구 상자'는 세 가지 프로토타입으로 구성되어 있으며, 이들은 CYP의 독립성과 기능적 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트는 6개의 작업 패키지(WP)로 구성됩니다:
WP1: 신청 제출 및 수상 전 시작 WP2: 설계 및 개발 WP3: 최종 프로토타입 제작 WP4: 참가자 모집 WP5: 타당성 중재 기간 WP6: 데이터 분석 및 보급
타당성 연구는 'JIA 도구 상자'가 JIA를 가진 CYP의 독립성, 기능적 능력 및 따라서 전반적인 상태 관리를 개선하는 효과와 실행 가능성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 셰필드 어린이 병원에서 7-16세의 JIA를 가진 CYP 25명과 그들의 부모/보호자를 모집하는 것을 포함합니다. CYP의 JIA 생활 경험에 대한 기준 데이터는 2주 동안 자가 보고를 통해 수집됩니다. 그런 다음 3개월 동안 프로토타입을 사용합니다.
상태 관리에 대한 생활 경험 데이터는 계속 자가 보고되며 프로토타입은 독립적으로 사용 데이터를 수집합니다. 그런 다음 중재 후 데이터를 추가로 2주 동안 수집합니다. 그 후 인터뷰를 실시하여 연구 경험을 더욱 포착합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소아 특발성 관절염(JIA)은 소아에서 가장 흔한 류마티스 질환으로, 지속적인 관절 염증, 통증 및 강직을 유발하여 일상 활동을 어렵게 만듭니다. 연구들은 JIA가 신체적, 사회적, 심리적 및 교육적 발달 전반에 걸쳐 상당한 부정적 영향을 미친다는 점을 강조했습니다.
주요 이해관계자 그룹(JIA 환아, 그들의 부모, 의료 전문가 및 교사)은 이전 연구 공동 설계 워크숍, 설문 조사 및 개념 증명 연구를 통해 적극적으로 참여했습니다. 주요 강조된 임상적 필요는 자가 관리 지원이었습니다. 이는 다음과 같은 구체적인 미충족 필요로 세분화됩니다:
통증 관리. 개선된 통증 관리는 CYP가 필요할 때 독립적으로 사용할 수 있는 솔루션을 제공하여 그들이 좋아하는 일을 더 많이 할 수 있게 하고, 웰빙에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
물리 치료 순응도: 현재 CYP는 종종 임상의가 권장하는 운동을 수행하지 않습니다. 권장되는 물리 치료 중재에 대한 순응도를 개선하면 장기적으로 통증을 줄이고 이동성을 향상시킬 수 있습니다.
학생과 교사 간의 의사소통. 이 의사소통을 개선하면 CYP가 낙인에 직면하지 않고 필요한 지원에 신중하게 접근할 수 있는 방법을 제공하여 도움을 구하는 데 대한 불안을 없애 집중력을 향상시킵니다.
JIA Toolbox는 공동 설계된 혁신으로, 세 가지 보조 장치 프로토타입으로 구성되어 있으며, 이들은 질환 자가 관리를 종합적으로 개선하는 것을 목표로 합니다. 각 프로토타입은 앞서 언급한 특정 미충족 필요에 도움을 줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:<\/p>
- 7~16세 (최소 연령 7세는 참가자가 프로토타입에 충분히 참여하고 자신의 경험을 설명할 수 있도록 보장하기 위함)<\/li>
- JIA 진단을 받은 자<\/li>
- 구두 및 서면 영어에 능통한 자<\/li>
- COVID-19 팬데믹으로 인한 가상 공동 디자인 워크숍 참여를 위해 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터에 접근 가능한 자<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 7세 미만 또는 16세 초과<\/li>
- 구두 및 서면 영어에 능통하지 않은 자<\/li>
- 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 받은 자<\/li>
- 의학적으로 설명되지 않는 통증, 통증 증폭 증후군 또는 기타 통증 장애를 가진 아동<\/li>
- JIA 외에 관절 또는 근육 장애가 동반된 경우<\/li><\/ul>"
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소아 특발성 관절염 진단을 받은 소아 및 청소년
모든 참가자가 세 가지 프로토타입 개입을 받는 단일 암 연구.
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발열 및 진동을 통해 고통으로부터 주의를 돌릴 수 있는 웨어러블.
CYP가 필요에 따라 장치를 설정할 수 있도록 온도 및 진동 설정으로 모든 관절을 감쌀 수 있습니다.
운동 주기화(CYP)가 처방된 스트레칭을 수행할 때 진행감을 강조하고 더 흥미로운 활동으로 만드는, 물리치료에 게임화 요소를 도입한 동기 부여 물리치료 도구입니다.
교실에서 교사와 학생 간의 의사소통을 돕는 웨어러블 기기.
도움이 필요할 때 반 친구들의 주의를 끌지 않고 교사에게 알릴 수 있어, 부끄러움을 줄여줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JIA 자가 관리 설문지 변화
기간: 기준시점, 16주차
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참가자가 자신의 상태를 독립적이고 자신감 있게 자가 관리하는 능력의 변화.
연구 기간 동안 매일 질문지를 통해 평가.
이전의 동일한 측정을 사용한 개념 증명 연구에서와 같이, 이러한 결과는 다른 결과들과 결합되어 기준선 및 중재 후 시점에서의 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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기준시점, 16주차
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JIA 데이터 자가 관리의 변화
기간: 기준선, 16주차
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참가자가 독립적이고 자신감 있게 자신의 상태를 스스로 관리하는 능력의 변화.
연구 기간 동안 프로토타입의 데이터(사용 빈도, 선택된 설정)를 통해 평가됨. 이는 동일한 측정 도구를 사용한 이전 개념 증명 연구에서처럼 기준선 및 중재 후 시점의 변화를 평가하기 위해 다른 결과와 결합됨. |
기준선, 16주차
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JIA 자가 관리 인터뷰 변화
기간: 16주차
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연구 참여자의 상태를 독립적으로 그리고 자신 있게 자기 관리할 수 있는 능력의 변화.
연구 종료 시 인터뷰를 통해 평가.
이는 이전에 동일한 측정 도구를 사용한 개념 증명 연구에서와 같이, 변화를 평가하기 위해 기준선 및 중재 후 시점과 비교하여 다른 결과와 함께 결합될 것입니다.
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16주차
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기능 능력 설문지의 변화
기간: 기준 시점, 16주차
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신체적, 정서적, 사회적, 교육적 영역에서의 능력 변화.
연구 기간 동안 매일 설문지를 통해 평가됩니다.
이전에 동일한 측정 도구를 사용한 개념 증명 연구에서와 같이, 이 결과들은 다른 결과들과 결합되어 기준점과 중재 후 시점의 변화를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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기준 시점, 16주차
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기능적 능력 데이터의 변화
기간: 기준 시점, 16주째
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신체적, 정서적, 사회적 및 교육적 영역에서의 능력 변화.
연구 기간 내내 프로토타입의 사용 데이터(사용 빈도, 선택한 설정)를 통해 평가됨.
이전에 동일한 측정 도구를 사용한 개념 증명 연구에서처럼, 이러한 데이터는 다른 결과와 결합되어 기준선 및 중재 후 시점의 변화를 평가합니다.
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기준 시점, 16주째
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기능 능력 변화 인터뷰
기간: 16주
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신체적, 정서적, 사회적, 교육적 영역에서 능력의 변화.
연구 종료 시 인터뷰를 통해 평가.
이는 동일한 측정 도구를 사용한 이전 개념 증명 연구와 마찬가지로 기준선 및 중재 후 시점의 변화를 평가하기 위해 다른 결과와 결합될 것입니다.
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16주
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생리적 순응도 설문지의 변화
기간: 기준 시점, 16주차
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Change in frequency of participants undertaking recommended physio stretches.
Assessed through daily questionnaires throughout the duration of the study.
These will be combined with other outcomes to assess against the baseline and post-intervention points for changes, as in the previous proof-of-concept study which used the same measures.
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기준 시점, 16주차
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생리 치료 순응도 데이터의 변화
기간: 기준 시점, 16주차
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권장되는 물리치료 스트레칭을 수행하는 참가자의 빈도 변화.
연구 기간 동안 프로토타입의 데이터(사용 빈도, 선택된 설정)를 통해 평가됩니다.
이는 이전에 동일한 측정 도구를 사용한 개념 증명 연구에서와 같이 기준선 및 중재 후 시점의 변화를 평가하기 위해 다른 결과와 결합됩니다.
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기준 시점, 16주차
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물리적 순응도 인터뷰의 변화
기간: 16주
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참가자가 권장 물리치료 스트레칭을 수행하는 빈도의 변화.
연구 종료 시 인터뷰를 통해 평가.
이전 개념 증명 연구에서와 마찬가지로 기준선 및 중재 후 시점의 변화를 평가하기 위해 다른 결과와 결합됩니다. 동일한 측정 도구를 사용했습니다.
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16주
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통증 관리 설문지 변경
기간: 기준, 16주차
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프로토타입 1을 사용하여 플레어 업 중 관절 통증을 관리하는 참가자의 능력 변화. 연구 기간 동안 매일 설문지를 통해 평가됩니다.
이는 동일한 측정 도구를 사용한 이전 개념 증명 연구에서와 같이 기준선 및 중재 후 시점에서의 변화를 평가하기 위해 다른 결과와 결합됩니다.
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기준, 16주차
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통증 관리 데이터의 변화
기간: 기준시점, 16주차
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참가자의 관절 통증 발작 시 통증 관리 능력 변화 (프로토타입 1 사용). 프로토타입 1 데이터(사용 빈도, 선택된 설정)를 통해 평가됩니다.
이는 이전 동일한 측정을 사용한 개념 증명 연구와 같이, 베이스라인과 중재 후 시점의 변화를 평가하기 위해 다른 결과와 결합됩니다.
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기준시점, 16주차
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통증 관리 인터뷰의 변화
기간: 16주차
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참가자의 관절염 발적 시 통증 관리 능력 변화(프로토타입 1 사용). 연구 종료 시 인터뷰를 통해 평가.
이는 이전의 동일한 측정 도구를 사용한 개념 증명 연구에서와 같이, 기준선 및 중재 후 시점의 변화를 평가하기 위해 다른 결과와 결합됩니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ursula Ankeny, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCH-2851
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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