Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti nástroje pro dětskou idiopatickou artritidu

15. dubna 2026 aktualizováno: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Studie proveditelnosti nástroje JIA (Juvenilní idiopatická artritida)

Juvenilní idiopatická artritida (JIA) je dlouhodobé revmatické onemocnění postihující přibližně 15 000 dětí a mladých lidí (CYP) v Spojeném království. JIA způsobuje trvalý/dlouhodobý zánět kloubů, bolest a ztuhlost, což ztěžuje každodenní činnosti. Bylo prokázáno, že JIA ovlivňuje fyzický, sociální, emoční a vzdělávací vývoj. Děti a mladí lidé s JIA považují současné pomůcky za obtížně použitelné, stigmatizující a povýšenecké.

Tento projekt navazuje na předchozí úspěšnou studii proveditelnosti z roku 2021, která zahrnovala počáteční testování na 10 dětech a mladých lidech po dobu 9 týdnů. Tyto výsledky prokázaly, že prototypy řešily nenaplněnou potřebu a fungovaly dobře. Nyní navrhujeme studii proveditelnosti zahrnující 25 dětí používajících prototypy po dobu 3 měsíců, abychom posoudili jejich vhodnost a dále rozšířili důkazní základnu. Prototypy - 'JIA Toolbox' - se skládají ze tří prototypů, které společně usilují o zlepšení nezávislosti a funkční schopnosti dětí a mladých lidí s JIA.

Tento projekt se skládá ze 6 pracovních balíčků (WP):

WP1: Podání žádosti a období před udělením grantu WP2: Návrh a vývoj WP3: Výroba finálních prototypů WP4: Nábor účastníků WP5: Intervenční období studie proveditelnosti WP6: Analýza dat a šíření výsledků

Studie proveditelnosti si klade za cíl otestovat účinnost a životaschopnost 'JIA Toolbox' při zlepšování nezávislosti, funkční schopnosti a tím i celkového zvládání nemoci u dětí a mladých lidí s JIA. Studie zahrne nábor 25 dětí a mladých lidí s JIA ve věku 7-16 let a jejich rodičů/zákonných zástupců z Dětské nemocnice v Sheffieldu. Po dobu 2 týdnů budou sbírána výchozí data o prožívání JIA u dětí a mladých lidí prostřednictvím sebehodnocení. Poté budou prototypy používat po dobu 3 měsíců.

Data o prožívání nemoci a jejím zvládání budou nadále sebehodnocena a prototypy budou samostatně sbírat údaje o používání. Po intervenci budou data sbírána další 2 týdny. Poté budou provedeny rozhovory pro další zachycení zkušeností ze studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Juvenilní idiopatická artritida (JIA) je nejčastější revmatické onemocnění dětského věku, způsobující trvalý zánět kloubů, bolest a ztuhlost, což ztěžuje každodenní aktivity. Studie zdůrazňují významné negativní dopady JIA na fyzický, sociální, psychologický a vzdělávací rozvoj.

Klíčové zainteresované skupiny (děti a mladí lidé s JIA, jejich rodiče, zdravotníci a učitelé) byli aktivními účastníky naší předchozí práce prostřednictvím workshopů spolutvorby, průzkumů a studie proof-of-concept. Hlavní klinickou potřebou byla pomoc při sebeřízení. To je rozpracováno do následujících konkrétních neuspokojených potřeb:

Řízení bolesti. Lepší řízení bolesti by umožnilo dětem a mladým lidem dělat více věcí, které milují, tím, že jim poskytne řešení, které mohou používat samostatně podle potřeby, což pozitivně ovlivní jejich pohodu.

Dodržování fyzioterapie, protože v současné době děti a mladí lidé často neprovádějí klinikem doporučené cviky. Zlepšení compliance s doporučenými fyzioterapeutickými intervencemi může dlouhodobě snížit bolest a zlepšit pohyblivost.

Komunikace mezi žákem a učitelem. Zlepšení této komunikace by poskytlo dětem a mladým lidem způsob, jak diskrétně získat potřebnou podporu bez čelení stigmatu, a zlepšilo by jejich soustředění odstraněním úzkosti z hledání pomoci.

JIA Toolbox je inovace vytvořená spoluprací, sestávající ze tří prototypů asistenčních zařízení, která mají za cíl společně zlepšit sebeřízení onemocnění. Každý prototyp pomáhá s výše zmíněnými konkrétními neuspokojenými potřebami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení do studie:

  • Věk 7 – 16 let (minimální věk je 7 let, aby byla zajištěna schopnost účastníka adekvátně pracovat s prototypy a popsat své zkušenosti)
  • Diagnóza JIA
  • Plynulá znalost mluvené a psané angličtiny
  • Přístup k počítači s internetovým připojením pro účast na virtuálních společných navrhovacích workshopech v souvislosti s pandemií COVID-19

Kritéria pro vyloučení ze studie:

  • Věk <7 let nebo >16 let
  • Nedostatečná znalost mluvené a psané angličtiny
  • Diagnóza poruchy autistického spektra (ASD)
  • Děti s medicínsky nevysvětlitelnou bolestí, syndromy zesílení bolesti nebo jinou poruchou bolesti
  • Současně se vyskytující porucha kloubů <span class="scayt-misspell-word" data-scayt-lang="en">nebo</span> svalů jiná než JIA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti a mladí lidé s diagnózou juvenilní idiopatická artritida
Jednoramenná studie, kde všichni účastníci obdrží tři prototypové intervence.
Přístroj: Prototyp topení (Prototype 1)
Nositelné oblečení, které se zahřívá a vibruje, aby odvrátilo pozornost od bolesti. Lze jej omotat kolem jakéhokoli kloubu s nastavením teploty a vibrací, což umožňuje CYP nastavit zařízení podle jejich potřeb.
Přístroj: Fyziologický nástroj (Prototyp 2)
Motivační fyzioterapeutický nástroj, který gamifikuje fyzioterapii, zatímco CYP provádějí předepsané protahování, zdůrazňuje pocit pokroku a činí z něj poutavější aktivitu
Přístroj: Komunikační nástroj (Prototyp 3)
Wearable, který pomáhá komunikovat ve třídě mezi učitelem a žákem. Dítě může upozornit učitele, pokud potřebuje pomoc, aniž by přitahovalo pozornost svých spolužáků, čímž se snižuje trapnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku sebeřízení JIA
Časové okno: výchozí stav, týden 16
Změny v schopnosti účastníků samostatně a sebevědomě řídit svůj stav. Hodnoceno prostřednictvím denních dotazníků po celou dobu trvání studie. Ty budou kombinovány s dalšími výsledky, aby se posoudily změny oproti výchozímu stavu a po intervenci, stejně jako v předchozí důkazní studii, která používala stejná měřítka.
výchozí stav, týden 16
Změna v self-managementu dat JIA
Časové okno: výchozí stav, 16. týden
Změny ve schopnosti účastníků samostatně a sebevědomě zvládat svůj zdravotní stav.
Hodnoceno pomocí dat (četnost použití, zvolená nastavení) z prototypů v průběhu celé studie.
Ty budou kombinovány s dalšími výsledky pro posouzení změn oproti výchozímu stavu a po intervenci, stejně jako v předchozí studii proof-of-concept, která používala stejné měřítka.
výchozí stav, 16. týden
Změna v sebeřízení JIA Interview
Časové okno: 16. týden
Změny ve schopnosti účastníků samostatně a sebevědomě zvládat svůj stav. Hodnoceno prostřednictvím rozhovorů na konci studie. Budou kombinovány s dalšími výsledky pro posouzení změn oproti výchozímu stavu a po intervenci, jako v předchozí studii proof-of-concept, která používala stejné měřítka.
16. týden
Dotazník změny funkčních schopností
Časové okno: výchozí bod, 16. týden
Změny ve schopnostech ve fyzické, emocionální, sociální a vzdělávací oblasti. Hodnoceno pomocí denních dotazníků po celé období studie. Ty budou kombinovány s dalšími výslednými ukazateli pro posouzení změn oproti výchozímu stavu a po intervenci, stejně jako v předchozí studii proof-of-concept, která používala stejné míry.
výchozí bod, 16. týden
Změna v datech funkční schopnosti
Časové okno: výchozí stav, týden 16
Změny ve schopnostech napříč fyzickou, emocionální, sociální a vzdělávací sférou. Hodnoceno pomocí dat (frekvence používání, zvolené nastavení) získaných z prototypů během trvání studie. Tyto údaje budou kombinovány s dalšími výstupy, aby se posoudily změny oproti výchozímu stavu a po intervenci, stejně jako v předchozí důkazní studii, která používala stejná měřítka.
výchozí stav, týden 16
Rozhovor o změně funkčních schopností
Časové okno: 16. týden
Změny ve schopnostech v fyzické, emocionální, sociální a vzdělávací oblasti.
Hodnoceno prostřednictvím rozhovorů na konci studie.
Ty budou kombinovány s dalšími výsledky pro posouzení oproti výchozím a pointervenčním bodům za účelem změn, jako v předchozí studii konceptuálního důkazu, která používala stejná měřítka.
16. týden
Změna v dotazníku adherence k fyzioterapii
Časové okno: výchozí stav, 16. týden
Změna frekvence provádění doporučených fyzioterapeutických protahování účastníky.
Hodnoceno denními dotazníky po celou dobu trvání studie.
Ty budou kombinovány s dalšími výsledky pro posouzení změn oproti výchozímu a pointervenčnímu stavu, stejně jako v předchozí studii proof-of-concept, která používala stejná měření.
výchozí stav, 16. týden
Změna dat o dodržování fyzioterapie
Časové okno: výchozí stav, týden 16
Změna frekvence, s jakou účastníci provádějí doporučené fyzioterapeutické streče. Hodnoceno na základě dat (frekvence používání, nastavení zvolené možnosti) z prototypů během celé doby trvání studie. Budou kombinovány s ostatními výsledky k posouzení změn oproti výchozímu stavu a po intervenci, stejně jako v předchozí studii proof-of-concept, která používala stejná měřítka.
výchozí stav, týden 16
Rozhovor o změně v dodržování fyzioterapie
Časové okno: 16. týden
Změna frekvence účastníků provádějících doporučená fyzioterapeutická protažení. Vyhodnoceno prostřednictvím rozhovorů na konci studie. Ty budou kombinovány s dalšími výsledky pro posouzení změn ve srovnání s výchozími hodnotami a hodnotami po intervenci, stejně jako v předchozí důkazní studii, která používala stejné měření.
16. týden
Změna v dotazníku pro léčbu bolesti
Časové okno: výchozí stav, 16. týden
Změna schopnosti účastníků zvládat bolest kloubů během vzplanutí s použitím prototypu 1. Hodnoceno prostřednictvím denních dotazníků po celou dobu trvání studie. Tyto budou kombinovány s dalšími výsledky pro posouzení oproti výchozímu a pointervenčnímu bodu u změn, jako v předchozí studii proof-of-concept, která používala stejná měření.
výchozí stav, 16. týden
Změna v datech řízení bolesti
Časové okno: výchozí stav, 16. týden
Změna ve schopnosti účastníků zvládat bolest kloubů během vzplanutí pomocí prototypu 1. Hodnoceno prostřednictvím údajů z prototypu 1 (četnost použití, zvolená nastavení). Budou kombinovány s dalšími výsledky, aby bylo možné posoudit změny oproti výchozímu stavu a po intervenci, stejně jako v předchozí pilotní studii, která používala stejné metriky.
výchozí stav, 16. týden
Dotazník na změnu zvládání bolesti
Časové okno: 16. týden
Změna ve schopnosti účastníků zvládat bolest kloubů během vzplanutí pomocí prototypu 1. Hodnoceno prostřednictvím rozhovorů na konci studie. Budou kombinovány s dalšími výsledky pro posouzení změn oproti výchozímu stavu a po intervenci, stejně jako v předchozí důkazní studii konceptu, která používala stejná měření.
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Sheffield Hallam University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ursula Ankeny, Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SCH-2851

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prototyp topení (Prototype 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit