JIA Toolbox genomförbarhetsstudie
JIA (Juvenil idiopatisk artrit) - verktygslåda för genomförbarhetsstudie
Juvenil idiopatisk artrit (JIA) är en långvarig reumatisk sjukdom som drabbar cirka 15 000 barn och unga i Storbritannien. JIA orsakar pågående/långvarig ledinflammation, smärta och stelhet, vilket gör vardagliga aktiviteter svåra. JIA har visat sig påverka fysisk, social, emotionell och utbildningsmässig utveckling. Barn och unga med JIA upplever att nuvarande produkthjälpmedel är svåra att använda, stigmatiserande och nedlåtande.
Detta projekt bygger på en tidigare framgångsrik proof-of-concept-studie från 2021, som innebar initial testning på 10 barn och unga under 9 veckor. Dessa resultat fastställde att prototyperna adresserade ett otillgodosett behov och fungerade bra. Vi föreslår nu en genomförbarhetsstudie med 25 barn som använder prototyperna under 3 månader för att bedöma deras lämplighet och vidareutveckla en evidensbas. Prototyperna - 'JIA Toolbox' - består av tre prototyper som tillsammans syftar till att förbättra barn och ungas självständighet och funktionella förmåga.
Detta projekt består av 6 arbetspaket (WP):
WP1: Efter ansökan och före start WP2: Design och utveckling WP3: Produktion av slutliga prototyper WP4: Rekrytering av deltagare WP5: Genomförbarhetsinterventionsperiod WP6: Dataanalys och spridning
Genomförbarhetsstudien syftar till att testa effektiviteten och livskraften hos 'JIA Toolbox' för att förbättra barn och unga med JIA:s självständighet, funktionella förmåga och därmed övergripande tillståndshantering. Studien kommer att rekrytera 25 barn och unga med JIA i åldrarna 7-16 och deras förälder/vårdnadshavare från Sheffield Children's Hospital. Baslinjedata om barn och ungas upplevda erfarenhet av JIA kommer att samlas in under 2 veckor, genom självrapportering. De kommer sedan att använda prototyperna i 3 månader.
Uppgifter om upplevd erfarenhet av tillståndshantering kommer att fortsätta att självrapporteras och prototyperna kommer att samla in användningsdata oberoende. Efterinterventionsdata kommer sedan att samlas in under ytterligare 2 veckor. Intervjuer kommer sedan att genomföras för att ytterligare fånga studiens erfarenhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Juvenil idiopatisk artrit (JIA) är den vanligaste reumatiska sjukdomen hos barn, som orsakar pågående ledinflammation, smärta och stelhet som gör vardagliga aktiviteter svåra. Studier har betonat de betydande negativa effekterna JIA har på fysisk, social, psykologisk och pedagogisk utveckling.
Viktiga intressentgrupper (barn och unga med JIA, deras föräldrar, vårdpersonal och lärare) var aktiva deltagare i vårt tidigare arbete, genom samskapande workshops, enkäter och en konceptvalideringsstudie. Centralt kliniskt behov som lyftes fram var hjälp med egenvård. Detta bryts ner i följande specifika otillfredsställda behov:
Smärtlindring. Förbättrad smärtlindring skulle göra det möjligt för barn och unga att göra mer av det de älskar, genom att tillhandahålla en lösning som de kan använda självständigt vid behov, vilket positivt påverkar deras välbefinnande.
Fysioterapiföljsamhet då barn och unga ofta inte gör de fysioterapeut-rekommenderade övningarna. Förbättrad följsamhet till rekommenderade fysioterapiinsatser kan minska smärta på lång sikt och förbättra rörlighet.
Kommunikation mellan elev och lärare. Att förbättra denna kommunikation skulle ge barn och unga ett sätt att diskret få nödvändigt stöd utan att möta stigmatisering, vilket förbättrar deras koncentration genom att minska ångest kring att få hjälp.
JIA Toolbox är en samskapad innovation som består av tre prototyper av hjälpmedelsanordningar som syftar till att gemensamt förbättra sjukdomsegenvården. Varje prototyp hjälper till med de ovan nämnda specifika otillfredsställda behoven
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Ålder 7–16 år (minimiålder är 7 år för att säkerställa att deltagarna kan interagera tillräckligt med prototyper och beskriva sin upplevelse)<\/li>
- Diagnos av JIA<\/li>
- Flytande i talad och skriven engelska<\/li>
- Tillgång till dator med internetanslutning för att möjliggöra virtuella samskapande workshops på grund av covid-19-pandemin<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Ålder <7 år eller >16 år<\/li>
- Inte flytande i talad och skriven engelska<\/li>
- Diagnos av autismspektrumtillstånd (AST)<\/li>
- Barn med medicinskt oförklarad smärta, smärtförstärkningssyndrom eller annan smärtsjukdom<\/li>
- Samsjuklighet i led- eller muskelsjukdom annan än JIA<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn och unga med diagnosen juvenil idiopatisk artrit
Enarmsstudie där alla deltagare kommer att få de tre prototypinsatserna.
|
En bärbar enhet som värmer och vibrerar för att distrahera smärta.
Den kan lindas runt vilken led som helst med temperatur- och vibrationsinställningar som gör att CYP kan ställa in enheten efter deras behov.
Ett motiverande fysioterapiverktyg som gör fysioterapi till en spelupplevelse, medan barn och unga utför sina föreskrivna stretchningar, med betoning på en känsla av framsteg och gör det till en mer engagerande aktivitet
En bärbar enhet som underlättar kommunikation i klassrummet mellan lärare och elev.
Barnet kan uppmärksamma läraren om de behöver hjälp, utan att dra till sig klasskamraternas uppmärksamhet, vilket minskar pinsamhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i egenvård av JIA-enkäten
Tidsram: baslinje, vecka 16
|
Förändringar i deltagarnas förmåga att självständigt och tryggt hantera sitt tillstånd.
Bedöms genom dagliga frågeformulär under hela studiens gång.
Dessa kommer att kombineras med andra utfall för att bedöma förändringar mot baslinjen och efter intervention, i likhet med den tidigare konceptbevisande studien som använde samma mätmetoder.
|
baslinje, vecka 16
|
|
Förändring i självhantering av JIA-data
Tidsram: baslinje, vecka 16
|
Förändringar i deltagarnas förmåga att självständigt och självsäkert hantera sitt tillstånd.
Bedöms genom data (användningsfrekvens, valda inställningar) från prototyperna under studiens gång.
Dessa kommer att kombineras med andra utfall för att bedöma förändringar i förhållande till baslinjen och efter interventionspunkterna, som i den tidigare proof-of-concept-studien som använde samma mått.
|
baslinje, vecka 16
|
|
Förändring i egenvård av JIA Intervju
Tidsram: vecka 16
|
Förändringar i deltagarnas förmåga att självständigt och med självförtroende hantera sitt tillstånd.
Bedömd genom intervjuer i slutet av studien.
Dessa kommer att kombineras med andra utfall för att bedöma förändringar jämfört med baslinje och efter intervention, som i den tidigare konceptstudien som använde samma mått.
|
vecka 16
|
|
Förändring i funktionell förmåga Frågeformulär
Tidsram: basutgångsläge, vecka 16
|
Förändringar i förmåga inom fysiska, emotionella, sociala och utbildningsmässiga områden.
Utvärderas genom dagliga enkäter under studiens gång.
Dessa kombineras med andra utfall för att bedöma förändringar jämfört med baslinje och insatsens slut, som i den tidigare konceptbevisningsstudien som använde samma mätningar.
|
basutgångsläge, vecka 16
|
|
Förändring i funktionell förmåga Data
Tidsram: baslinje, vecka 16
|
Förändringar i förmåga inom fysiska, emotionella, sociala och pedagogiska områden.
Bedöms genom data (användningsfrekvens, valda inställningar) från prototyperna under studiens gång.
Dessa kommer att kombineras med andra resultat för att bedöma skillnader mot baslinje och efter insatsen, liknande den tidigare proof-of-concept-studien som använde samma mätningar.
|
baslinje, vecka 16
|
|
<translated>Intervju om förändring i funktionsförmåga</translated>
Tidsram: vecka 16
|
Förändringar i förmåga inom fysiska, emotionella, sociala och utbildningsmässiga områden.
Bedöms genom intervjuer vid slutet av studien.
Dessa kommer att kombineras med andra utfall för att bedöma förändringar vid baslinjen och efter interventionen, som i den tidigare konceptbevisande studie som använde samma mått.
|
vecka 16
|
|
Förändring i fysioterapiföljsamhetsenkät
Tidsram: baslinje, vecka 16
|
Förändring i frekvens av deltagare som utför rekommenderade fysioterapisträckningar.
Bedöms genom dagliga enkäter under studiens varaktighet. Dessa kommer att kombineras med andra utfall för att bedöma förändringar jämfört med baslinjen och efter interventionen, som i den tidigare proof of concept-studien som använde samma mått. |
baslinje, vecka 16
|
|
Förändring i fysioterapiföljsamhet data
Tidsram: baslinje, vecka 16
|
Förändring i frekvensen av deltagare som utför rekommenderade fysioterapisträckningar. Utvärderat via data (användningsfrekvens, valda inställningar) från prototyperna under studiens gång. Dessa kommer att kombineras med andra utfallsmått för att jämföra med baslinje och efterinterventionspunkter för förändringar, som i den tidigare konceptbevisstudien som använde samma mått.
|
baslinje, vecka 16
|
|
Förändring i fysioterapi adherence-intervju
Tidsram: vecka 16
|
Förändring i frekvens av deltagare som utför rekommenderade sjukgymnastiksträckningar.
Bedöms genom intervjuer vid studiens slut.
Dessa kommer att kombineras med andra utfall för att bedöma mot baseline- och efterinterventionspunkter för förändringar, som i tidigare proof-of-concept-studie som använde samma mått.
|
vecka 16
|
|
Förändring i smärtstillande frågeformulär
Tidsram: baslinje, vecka 16
|
Förändring i deltagarnas förmåga att hantera ledvärk under en skov med prototyp 1. Bedömd via dagliga enkäter under studiens varaktighet.
Dessa kommer att kombineras med andra utfall för att bedöma förändringar jämfört med baslinje och efter intervention, likt den tidigare proof-of-concept-studien som använde samma mätmetoder.
|
baslinje, vecka 16
|
|
Förändring i smärtbehandlingsdata
Tidsram: utgångsvärde, vecka 16
|
Förändring i deltagarnas förmåga att hantera ledvärk under en försämringsperiod med prototyp 1. Bedöms genom data från prototyp 1 (användningsfrekvens, valda inställningar).
Dessa kommer att kombineras med andra utfall för att utvärdera förändringar jämfört med baslinje och efter intervention, i likhet med den tidigare konceptbevisningsstudien som använde samma mått.
|
utgångsvärde, vecka 16
|
|
Förändring i intervju om smärtbehandling
Tidsram: vecka 16
|
Förändring av deltagarnas förmåga att hantera ledvärk under en skov med prototyp 1. Bedöms genom intervjuer vid studiens slut. Dessa kommer att kombineras med andra utfallsmått för att bedöma förändringar från baslinjen och efter intervention, som i den tidigare konceptvalideringsstudien som använde samma mätmetoder.
|
vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ursula Ankeny, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SCH-2851
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .