JIA eszköztár megvalósíthatósági tanulmány
JIA (Juvenilis idiopathiás arthritis) eszköztár megvalósíthatósági tanulmány
A juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) egy hosszú távú reumatikus betegség, amely az Egyesült Királyságban körülbelül 15 000 gyermeket és fiatalt érint. A JIA tartós ízületi gyulladást, fájdalmat és merevséget okoz, ami megnehezíti a mindennapi tevékenységeket. Kimutatták, hogy a JIA hatással van a fizikai, szociális, érzelmi és oktatási fejlődésre. A JIA-ban szenvedő gyermekek és fiatalok nehéznek, megbéklyózónak és lekezelőnek találják a jelenlegi segédeszközöket.
Ez a projekt egy korábbi, 2021-ben sikeresen lezajlott koncepcióbizonyító tanulmányra épül, amely során 10 gyermek és fiatal tesztelt első alkalommal 9 hétig. Ezek az eredmények igazolták, hogy a prototípusok egy kielégítetlen szükségletre válaszolnak, és jól működnek. Most egy megvalósíthatósági tanulmányt javasolunk, amelyben 25 gyermek használja a prototípusokat 3 hónapon keresztül, hogy értékeljük a prototípusok alkalmasságát, és megalapozzuk a bizonyítékokat. A prototípusok – 'JIA Eszköztár' – három prototípusból állnak, amelyek összességében a gyermekek és fiatalok önállóságát és funkcionális képességét kívánják javítani.
A projekt 6 munkacsomagból (MC) áll:
MC1: Pályázat benyújtása és a díj odaítélése előtti kezdés MC2: Tervezés és fejlesztés MC3: Végleges prototípusok gyártása MC4: Résztvevők toborzása MC5: Megvalósíthatósági beavatkozási időszak MC6: Adatelemzés és terjesztés
A megvalósíthatósági tanulmány célja a 'JIA Eszköztár' hatékonyságának és életképességének vizsgálata a JIA-ban szenvedő gyermekek és fiatalok önállóságának, funkcionális képességének és ezáltal az általános állapotkezelés javításában. A tanulmányba 25, 7-16 év közötti JIA-ban szenvedő gyermeket és fiatalt, valamint szülőjüket/gondviselőjüket vonnak be a sheffieldi Gyermekkórházból. A kiindulási adatokat a JIA-val kapcsolatos élettapasztalatokról 2 héten keresztül gyűjtik önbevallás útján. Ezt követően 3 hónapig használják a prototípusokat.
Az állapotkezeléssel kapcsolatos élettapasztalati adatok továbbra is önbevallással gyűlnek, a prototípusok pedig önállóan gyűjtenek használati adatokat. Ezt követően további 2 hétig gyűjtik a beavatkozás utáni adatokat. Ezután interjúk készülnek a tanulmányi tapasztalatok további rögzítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) a gyermekkor leggyakrabban előforduló reumatológiai betegsége, amely folyamatos ízületi gyulladást, fájdalmat és merevséget okoz, megnehezítve a mindennapi tevékenységeket. Tanulmányok hangsúlyozták, hogy a JIA jelentős negatív hatással van a fizikai, szociális, pszichológiai és oktatási fejlődésre.
A kulcsfontosságú érdekelt csoportok (JIA-val élő gyermekek és fiatalok, szüleik, egészségügyi szakemberek és tanárok) aktív résztvevői voltak korábbi munkánknak, közös tervezési műhelyeken, felméréseken és egy koncepciót igazoló vizsgálaton keresztül. Kiemelt klinikai szükséglet a self-management támogatása volt. Ez a következő specifikus kielégítetlen szükségletekre bontható le:
A fájdalom kezelése. A jobb fájdalomkezelés lehetővé tenné a gyermekek és fiatalok számára, hogy többet tehessenek azokból a dolgokból, amelyeket szeretnek, olyan megoldást nyújtva, amelyet önállóan, szükség szerint használhatnak, pozitívan befolyásolva ezzel jólétüket.
Fizioterápiás adherencia, mivel jelenleg a gyermekek és fiatalok gyakran nem végzik el a klinikusok által ajánlott gyakorlatokat. Az ajánlott fizioterápiás beavatkozások betartásának javítása hosszú távon csökkentheti a fájdalmat és javíthatja a mobilitást.
Kommunikáció a diák és a tanár között. E kommunikáció javítása lehetővé tenné a gyermekek és fiatalok számára, hogy diszkréten hozzáférjenek a szükséges támogatáshoz anélkül, hogy szembesülnének a stigmával, javítva koncentrációjukat azáltal, hogy megszünteti a segítségkéréssel kapcsolatos szorongást.
A JIA Toolbox egy közösen tervezett innováció, amely három segédeszköz prototípusból áll, amelyek célja a betegség önkezelésének együttes javítása. Minden egyes prototípus segít a fent említett specifikus kielégítetlen szükségletekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:<\/p>
- 7\u2013 16 \u00e9ves kor (a minim\u00e1lis \u00e9letkor 7 \u00e9v, hogy a r\u00e9sztvev\u0151k megfelel\u0151en tudjanak kapcsol\u00f3dni a protot\u00edpusokhoz, \u00e9s le tudj\u00e1k \u00edrni tapasztalataikat)<\/li>
- JIA diagn\u00f3zis<\/li>
- Angol nyelv sz\u00f3beli \u00e9s \u00edrott foly\u00e9kony ismerete<\/li>
- Sz\u00e1m\u00edt\u00f3g\u00e9p \u00e9s internetkapcsolat biztos\u00edtott a virtu\u00e1lis k\u00f6z\u00f6s tervez\u00e9si m\u0171helyek lebonyol\u00edt\u00e1s\u00e1hoz a COVID-19 vil\u00e1gj\u00e1rv\u00e1ny miatt<\/li><\/ul>
Kiz\u00e1r\u00f3 krit\u00e9riumok:<\/p>
- 7 \u00e9vn\u00e9l fiatalabb vagy 16 \u00e9vn\u00e9l id\u0151sebb<\/li>
- Nem foly\u00e9kony angol nyelvtud\u00e1s sz\u00f3ban \u00e9s \u00edr\u00e1sban<\/li>
- Autizmus spektrum zavar (ASD) diagn\u00f3zisa<\/li>
- Orvosilag meg nem magyar\u00e1zhat\u00f3 f\u00e1jdalommal, f\u00e1jdalom-er\u0151s\u00edt\u0151 szindr\u00f3m\u00e1kkal vagy egy\u00e9b f\u00e1jdalomzavarral k\u00fczd\u0151 gyermekek<\/li>
- A JIA-t\u00f3l elt\u00e9r\u0151 egy\u00fcleti vagy izomzavar
- egyidej\u0171leg fenn\u00e1ll\u00f3<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyermekek és fiatalok, akiknél fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladást diagnosztizáltak
Egykarú vizsgálat, ahol minden résztvevő megkapja a három prototípus-beavatkozást.
|
Hordható viselet, amely felmelegít és vibrál, hogy elvonja a figyelmet a fájdalomról.
Bármilyen kötés köré tekerhető hőmérséklet- és rezgésbeállításokkal, amelyek lehetővé teszik a CYP számára, hogy az eszközt az igényeiknek megfelelően állítsa be.
Egy motivációs fizioterápiás eszköz, amely játékosítja a fizioterápiát, így a CYR-ek előrehaladást érzékelnek a előírt nyújtások végzése közben, és az aktivitást vonzóbbá teszi.
Egy viselhető eszköz, amely segíti a kommunikációt az osztályteremben tanár és diák között.
A gyermek jelezheti a tanárnak, ha segítségre van szüksége, anélkül hogy felhívná osztálytársai figyelmét, csökkentve ezzel a kínos helyzeteket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a JIA önkezelési kérdőívben
Időkeret: kiindulási érték, 16. hét
|
A résztvevők azon képességének változásai, hogy önállóan és magabiztosan kezeljék állapotukat.
Értékelés napi kérdőívekkel a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Ezek más eredményekkel kombinálva kerülnek összehasonlításra a kiindulási és a beavatkozás utáni időpontokhoz viszonyított változásokhoz, ahogyan azt az azonos méréseket alkalmazó előző proof-of-concept vizsgálat is tette.
|
kiindulási érték, 16. hét
|
|
A JIA adatok önkezelésének változása
Időkeret: alapállapot, 16. hét
|
A résztvevők azon képességének változásai, hogy önállóan és magabiztosan kezeljék állapotukat.
Értékelés a prototípusokból származó adatok (használat gyakorisága, kiválasztott beállítások) alapján a vizsgálat teljes időtartama alatt. Ezeket más eredményekkel kombinálják, hogy a kiindulási és a beavatkozás utáni pontokhoz viszonyítva értékeljék a változásokat, hasonlóan az előző koncepcióbizonyító tanulmányhoz, amely ugyanezeket a mérőeszközöket használta. |
alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a JIA önkezelési interjúban
Időkeret: 16. hét
|
A résztvevők képességének változásai, hogy önállóan és magabiztosan kezeljék állapotukat.
A vizsgálat végén interjúk segítségével értékelik.
Ezek más eredményekkel együtt kerülnek értékelésre a kiindulási és a beavatkozás utáni időpontokban bekövetkező változások szempontjából, hasonlóan az előző, ugyanezen mérőeszközöket használó koncepció-igazoló tanulmányhoz.
|
16. hét
|
|
Kérdőív a funkcionális képesség változásáról
Időkeret: alapvonal, 16. hét
|
Változások a fizikai, érzelmi, szociális és oktatási területeken.
A vizsgálat időtartama alatt napi kérdőívekkel értékelve.
Ezeket más kimenetekkel kombinálva használják az alapállapothoz és a beavatkozás utáni pontokhoz viszonyított változások értékelésére, ahogyan azt a korábbi, ugyanazokat a mérőeszközöket használó koncepciót igazoló vizsgálatban is tették.
|
alapvonal, 16. hét
|
|
Változás a funkcionális képesség adatokban
Időkeret: kiindulás, 16. hét
|
Képességek változása a fizikai, érzelmi, szociális és oktatási területeken.
Értékelés a prototípusokból származó adatok (használati gyakoriság, kiválasztott beállítások) alapján a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Ezek más kimenetelekkel együtt kerülnek értékelésre a kiindulási és a beavatkozás utáni pontokhoz képest bekövetkező változások tekintetében, az előző, azonos mértékegységeket használó proof-of-concept vizsgálathoz hasonlóan.
|
kiindulás, 16. hét
|
|
Interjú a funkcionális képesség változásáról
Időkeret: week 16
|
Változások a fizikai, érzelmi, szociális és oktatási képességek terén.
A vizsgálat végén interjúk segítségével értékelik.
Ezeket más kimenetekkel kombinálják a kiindulási és a beavatkozás utáni pontokhoz képest bekövetkező változások értékeléséhez, hasonlóan a korábbi koncepciót igazoló vizsgálathoz, amely ugyanezeket a mérőeszközöket használta.
|
week 16
|
|
Változás a fizioterápiás betartási kérdőívben
Időkeret: kiindulási, 16. hét
|
A résztvevők által javasolt fizioterápiás nyújtó gyakorlatok elvégzésének gyakoriságának változása.
A vizsgálat időtartama alatt napi kérdőívek segítségével felmérve.
Ezeket más eredményekkel együtt összehasonlítják a kiindulási és beavatkozás utáni pontokon a változások értékelésére, mint az előző koncepciót bizonyító vizsgálatban, amely ugyanazokat a mérőeszközöket használta.
|
kiindulási, 16. hét
|
|
Változás a fizioterápiás adherencia adataiban
Időkeret: kiindulási állapot, 16. hét
|
Változás a javasolt fizioterápiás nyújtó gyakorlatokat végző résztvevők gyakoriságában.
A prototípusokból származó adatok (használati gyakoriság, beállítások) alapján felmérve a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Ezeket más végpontokkal együtt értékeljük a kiindulási és a beavatkozás utáni pontokhoz képest bekövetkező változások azonosítása érdekében, hasonlóan a korábbi, ugyanezeket a mérőszámokat használó koncepció-igazoló vizsgálathoz.
|
kiindulási állapot, 16. hét
|
|
Változás a fizioterápiás adherencia interjúban
Időkeret: 16. hét
|
A résztvevők által javasolt fizioterápiás nyújtógyakorlatok gyakoriságának változása.
Értékelés a vizsgálat végén történő interjúk útján.
Ezeket más kimenetekkel kombinálják, hogy a kiindulási és a beavatkozás utáni időpontok változásait értékeljék, ahogyan az előző, azonos mérőeszközöket használó koncepcióigazoló tanulmányban is tették.
|
16. hét
|
|
Változás a fájdalomcsillapítási kérdőívben
Időkeret: kiindulás, 16. hét
|
A résztvevők azon képességének változása, hogy kezeljék az ízületi fájdalmat fellángolás során, az 1. prototípus segítségével. A tanulmány időtartama alatt napi kérdőívekkel értékelve.
Ezeket más eredményekkel együtt használjuk az alapvonalhoz és a beavatkozás utáni pontokhoz viszonyított változások vizsgálatához, mint az előző, ugyanazon mérőszámokat használó koncepcióigazoló tanulmányban.
|
kiindulás, 16. hét
|
|
Változás a fájdalomkezelési adatokban
Időkeret: kiindulási érték, 16. hét
|
A résztvevők képességének változása az ízületi fájdalom kezelésére fellángolás esetén az 1-es prototípus segítségével. Értékelés az 1-es prototípussal kapcsolatos adatok alapján (használat gyakorisága, kiválasztott beállítások).
Ezeket más kimenetelekkel kombinálják a kiindulási és a beavatkozás utáni pontokhoz viszonyított változások értékeléséhez, ahogyan az előző koncepciót igazoló tanulmányban is, amely ugyanazokat a mérőeszközöket használta.
|
kiindulási érték, 16. hét
|
|
Változás a fájdalomkezelési interjúban
Időkeret: 16. hét
|
A résztvevők képességének változása az ízületi fájdalom kezelésében fellángolás esetén az 1. prototípus segítségével. A tanulmány végén interjúk segítségével értékeljük.
Ezeket más kimenetelekkel kombináljuk, hogy értékeljük a kiindulási állapothoz és a beavatkozás utáni időpontokhoz képesti változásokat, ahogy az előző, ugyanazokat a mérőeszközöket használó koncepcióigazoló tanulmányban is történt.
|
16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ursula Ankeny, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCH-2851
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .