JIA-verktøykassen Mulighetsstudie
JIA (Juvenil Idiopatisk Artritt) verktøykasse mulighetsstudie
Juvenil Idiopatisk Artritt (JIA) er en langvarig revmatisk sykdom som rammer omtrent 15 000 barn og unge (CYP) i Storbritannia. JIA forårsaker vedvarende/langvarig leddinflammasjon, smerte og stivhet, noe som gjør hverdagsaktiviteter vanskelig. Det har blitt vist at JIA påvirker fysisk, sosial, emosjonell og utdanningsmessig utvikling. CYP med JIA opplever at nåværende produkthjelpemidler er vanskelige å bruke, stigmatiserende og nedlatende.
Dette prosjektet bygger videre på en tidligere vellykket proof-of-concept-studie i 2021, som involverte innledende testing på 10 CYP over 9 uker. Resultatene etablerte at prototypene møtte et udekket behov og fungerte godt. Vi foreslår nå en gjennomførbarhetsstudie med 25 barn som bruker prototypene over 3 måneder for å vurdere deres egnethet og videreutvikle et evidensgrunnlag. Prototypene – 'JIA Toolbox' – består av tre prototyper som samlet har som mål å forbedre CYPs uavhengighet og funksjonsevne.
Dette prosjektet består av 6 arbeidspakker (WP):
WP1: Etter søknad og før tildelingsstart WP2: Design og utvikling WP3: Produksjon av endelige prototyper WP4: Rekruttering av deltakere WP5: Gjennomførbarhetsintervensjonsperiode WP6: Dataanalyse og formidling
Gjennomførbarhetsstudien har som mål å teste effekten og gjennomførbarheten til 'JIA Toolbox' i å forbedre CYPs uavhengighet, funksjonsevne og dermed generell sykdomshåndtering. Studien vil innebære rekruttering av 25 CYP med JIA i alderen 7-16 år og deres forelder/foresatte fra Sheffield Children's Hospital. Grunnlagsdata om CYPs opplevde erfaring med JIA vil bli samlet inn over 2 uker, gjennom selvrapportering. Deretter vil de bruke prototypene i 3 måneder.
Opplevde erfaringer med sykdomshåndtering vil fortsette å bli selvrapportert, og prototypene vil samle inn bruksdata uavhengig. Post-intervensjonsdata vil deretter bli samlet inn i ytterligere 2 uker. Intervjuer vil deretter bli gjennomført for ytterligere å fange studiens erfaringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Juvenil idiopatisk artritt (JIA) er den hyppigst forekommende revmatiske sykdommen i barndommen, og forårsaker vedvarende leddbetennelse, smerte og stivhet som gjør daglige aktiviteter vanskelige. Studier har understreket de betydelige negative konsekvensene JIA har på fysisk, sosialt, psykologisk og pedagogisk utvikling.
Viktige interessentgrupper (barn og unge med JIA, deres foreldre, helsepersonell og lærere) var aktive deltakere gjennom hele vårt tidligere arbeid, gjennom co-design workshops, undersøkelser og en proof-of-concept studie. Det ble fremhevet et klinisk behov for bistand med egenbehandling. Dette er brutt ned i følgende spesifikke udekkede behov:
Smertelindring. Forbedret smertelindring ville gjort det mulig for barn og unge å gjøre mer av det de elsker, ved å tilby en løsning de kan bruke selvstendig når det trengs, med positiv innvirkning på deres velvære.
Fysioterapi-overholdelse da barn og unge ofte ikke gjør de av klinikeren anbefalte øvelsene. Forbedret overholdelse av anbefalte fysioterapiintervensjoner kan redusere smerte på lang sikt og forbedre mobilitet.
Kommunikasjon mellom elev og lærer. Å forbedre denne kommunikasjonen ville gi barn og unge en måte å diskret få tilgang til nødvendig støtte uten å møte stigma, noe som forbedrer konsentrasjonen ved å fjerne angst rundt å få hjelp.
JIA Toolbox er en co-designet innovasjon, bestående av tre prototyper av hjelpemidler som har som mål å samlet forbedre egenbehandlingen av tilstanden. Hver prototype hjelper med de ovennevnte spesifikke udekkede behovene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Alder 7-16 år (minimumsalderen er 7 for å sikre at deltakerne kan samhandle med prototypene og beskrive opplevelsen sin)<\/li>
- Diagnose av JIA<\/li>
- Flytende i muntlig og skriftlig engelsk<\/li>
- Tilgang til datamaskin med internettforbindelse for å delta i virtuelle co-design-workshopper på grunn av COVID-19-pandemien<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Alder <7 år eller >16 år<\/li>
- Ikke flytende i muntlig og skriftlig engelsk<\/li>
- Diagnose av autismespekterforstyrrelse (ASF)<\/li>
- Barn med medisinsk uforklarlige smerter, smertforsterkningssyndrom eller annen smertelidelse<\/li>
- Samtidig ledd- eller muskelplager annet enn JIA<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn og unge med diagnosen juvenil idiopatisk artritt
Enarmsstudie hvor alle deltakerne vil motta de tre prototypeintervensjonene.
|
En wearable som varmer og vibrerer for å hjelpe distrahere fra smerte.
Den kan vikles rundt alle ledd med temperatur- og vibrasjonsinnstillinger slik at CYP kan stille inn enheten til deres behov.
Et motivasjonsfysioterapiverktøy som gamifiserer fysio, mens CYP gjør de foreskrevne tøyningene, med vekt på en følelse av fremgang og gjør det til en mer engasjerende aktivitet
En bærbar enhet for å hjelpe kommunikasjon i klasserommet mellom lærer og elev.
Barnet kan varsle læreren hvis de trenger hjelp, uten å tiltrekke seg oppmerksomhet fra klassekameratene, noe som reduserer forlegenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i egenbehandling av JIA-spørreskjema
Tidsramme: baseline, uke 16
|
Endringer i deltakernes evne til å håndtere sin tilstand selvstendig og selvsikkert.
Vurdert gjennom daglige spørreskjemaer gjennom hele studiens varighet.
Disse vil bli kombinert med andre utfall for å vurdere endringer i forhold til baseline og etter intervensjon, som i den tidligere proof-of-concept-studien som brukte de samme målene.
|
baseline, uke 16
|
|
Endring i egenbehandling av JIA-data
Tidsramme: baseline, uke 16
|
Endringer i deltakernes evne til å håndtere sin tilstand selvstendig og trygt.
Vurdert gjennom data (bruksfrekvens, valgte innstillinger) fra prototypene gjennom hele studien.
Disse vil bli kombinert med andre utfall for å vurdere opp mot baseline og etter-intervensjonspunkter for endringer, som i den tidligere proof-of-concept-studien som brukte de samme målingene.
|
baseline, uke 16
|
|
Endring i egenbehandlingsintervju for JIA
Tidsramme: uke 16
|
Endringer i deltakernes evne til å selvstendig og selvsikkert håndtere sin egen tilstand.
Vurdert gjennom intervjuer ved slutten av studien.
Disse vil bli kombinert med andre utfall for å vurdere endringer fra baseline og etter intervensjon, som i den tidligere proof-of-concept-studien som brukte de samme målingene.
|
uke 16
|
|
Spørreskjema for endring i funksjonell evne
Tidsramme: utgangspunkt, uke 16
|
Endringer i evne innenfor fysiske, emosjonelle, sosiale og utdanningsmessige områder.
Vurdert gjennom daglige spørreskjemaer i løpet av studiens varighet.
Disse vil bli kombinert med andre utfall for å vurdere mot baseline- og intervensjonspunktene for endringer, som i den tidligere proof-of-concept studien som brukte de samme målene.
|
utgangspunkt, uke 16
|
|
Endring i funksjonsevnedata
Tidsramme: baseline, uke 16
|
Endringer i funksjonsevne på tvers av fysiske, emosjonelle, sosiale og utdanningsrelaterte områder.
Vurdert gjennom data (bruksfrekvens, valgte innstillinger) fra prototypene gjennom hele studiens varighet.
Disse vil bli kombinert med andre utfall for å vurdere endringer i forhold til baseline- og post-intervensjonspunktene, som i den tidligere proof-of-concept-studien som brukte de samme målingene.
|
baseline, uke 16
|
|
Intervju om endring i funksjonsevne
Tidsramme: uke 16
|
Endringer i evne på tvers av fysiske, emosjonelle, sosiale og utdanningsrelaterte områder.
Vurdert gjennom intervjuer ved slutten av studien.
Disse vil bli kombinert med andre utfall for å vurdere endringer i forhold til baseline og etter intervensjon, som i den tidligere proof-of-concept-studien som brukte de samme målingene.
|
uke 16
|
|
Endring i spørreskjema for fysioterapi-etterlevelse
Tidsramme: baseline, uke 16
|
Endring i hyppighet av deltakere som utfører anbefalte fysiotøyningsøvelser.
Vurdert gjennom daglige spørreskjemaer gjennom hele studiens varighet.
Disse vil bli kombinert med andre utfall for å vurdere endringer fra baseline og post-intervensjonspunkter, som i den tidligere proof-of-concept-studien som brukte samme mål.
|
baseline, uke 16
|
|
Endring i fysioetterlevelsesdata
Tidsramme: baseline, uke 16
|
Endring i hyppigheten av deltakere som utfører anbefalte fysioterapiøvelser.
Vurdert gjennom data (bruksfrekvens, valgte innstillinger) fra prototypene gjennom hele studiens varighet.
Disse vil bli kombinert med andre utfall for å vurdere endringer i forhold til baseline og etterintervensjonspunkter, som i den tidligere proof-of-concept-studien som brukte de samme målene.
|
baseline, uke 16
|
|
Endring i fysioterapi-overholdelse Intervju
Tidsramme: uke 16
|
Endring i frekvensen av deltakere som utfører anbefalte fysioterapistrekker.
Vurdert gjennom intervjuer ved slutten av studien.
Disse vil bli kombinert med andre utfall for å vurdere endringer mot baseline og post-intervensjonspunktene, som i tidligere proof-of-concept-studie som brukte samme målinger.
|
uke 16
|
|
Endring i spørreskjema for smertebehandling
Tidsramme: utgangspunkt, uke 16
|
Endring i deltakernes evne til å håndtere leddsmerter under et oppbluss ved bruk av prototype 1. Vurdert gjennom daglige spørreskjemaer gjennom studiens varighet.
Disse vil bli kombinert med andre utfall for å vurdere mot baseline- og post-intervensjonspunkter for endringer, som i den tidligere proof-of-concept-studien som brukte de samme målene.
|
utgangspunkt, uke 16
|
|
Endring i smertehåndteringsdata
Tidsramme: utgangspunkt, uke 16
|
Endring i deltakernes evne til å håndtere leddsmerter under en oppblussing ved bruk av prototype 1. Vurdert gjennom data på prototype 1 (bruksfrekvens, valgte innstillinger).
Disse vil bli kombinert med andre utfall for å vurdere mot baseline og etter intervensjon for endringer, som i den tidligere proof-of-concept-studien som brukte samme mål.
|
utgangspunkt, uke 16
|
|
Endring i smertebehandlingsintervju
Tidsramme: uke 16
|
Endring i deltakernes evne til å håndtere leddsmerter under et utbrudd ved bruk av prototype 1. Vurdert gjennom intervjuer ved slutten av studien.
Disse vil bli kombinert med andre utfall for å vurdere mot baseline- og post-intervensjonspunkter for endringer, som i den tidligere proof-of-concept-studien som brukte de samme målene.
|
uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ursula Ankeny, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SCH-2851
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .