Estudo de Viabilidade da Caixa de Ferramentas AIJ
Estudo de Viabilidade da Caixa de Ferramentas para AIJ (Artrite Idiopática Juvenil)
A Artrite Idiopática Juvenil (AIJ) é uma doença reumática de longa duração que afeta aproximadamente 15.000 crianças e jovens (CJ) no Reino Unido. A AIJ causa inflamação, dor e rigidez articular contínuas/de longo prazo, dificultando as atividades diárias. A AIJ demonstrou ter impacto no desenvolvimento físico, social, emocional e educacional. As CJ com AIJ consideram os produtos de auxílio atuais difíceis de usar, estigmatizantes e paternalistas.
Este projeto dá continuidade a um estudo anterior de prova de conceito bem-sucedido em 2021, envolvendo testes iniciais em 10 CJ durante 9 semanas. Esses resultados estabeleceram que os protótipos respondiam a uma necessidade não satisfeita e funcionavam bem. Propomos agora um estudo de viabilidade envolvendo 25 crianças que utilizarão os protótipos durante 3 meses para avaliar a sua adequação e desenvolver uma base de evidências. Os protótipos – 'JIA Toolbox' – consistem em três protótipos que visam melhorar a independência e a capacidade funcional das CJ.
Este projeto consiste em 6 Pacotes de Trabalho (PT):
PT1: Candidatura pós-apresentação e início pré-atribuição PT2: Conceção e desenvolvimento PT3: Produção de protótipos finais PT4: Recrutamento de participantes PT5: Período de intervenção de viabilidade PT6: Análise e divulgação de dados
O estudo de viabilidade tem como objetivo testar a eficácia e viabilidade da 'JIA Toolbox' na melhoria da independência, capacidade funcional e, consequentemente, gestão global da condição das CJ com AIJ. O estudo envolverá o recrutamento de 25 CJ com AIJ dos 7 aos 16 anos e dos seus pais/encarregados de educação do Hospital Infantil de Sheffield. Os dados de base sobre a experiência vivida da AIJ pelas CJ serão recolhidos durante 2 semanas, através de autorrelato. De seguida, utilizarão os protótipos durante 3 meses.
Os dados de experiência vivida sobre a gestão da condição continuarão a ser autorrelatados e os protótipos recolherão dados de utilização de forma independente. Os dados pós-intervenção serão depois recolhidos por mais 2 semanas. Serão então realizadas entrevistas para capturar melhor a experiência do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artrite idiopática juvenil (AIJ) é a doença reumática mais frequente da infância, causando inflamação articular persistente, dor e rigidez, tornando difíceis as atividades diárias. Estudos têm enfatizado os impactos negativos significativos que a AIJ tem no desenvolvimento físico, social, psicológico e educativo.
Grupos-chave de partes interessadas (crianças e jovens com AIJ, seus pais, profissionais de saúde e professores) foram participantes ativos no nosso trabalho anterior, através de workshops de co-design, inquéritos e um estudo de prova de conceito. A necessidade clínica destacada foi a assistência na autogestão. Isto é decomposto nas seguintes necessidades específicas não satisfeitas:
Gestão da dor. Uma melhor gestão da dor permitiria que as crianças e jovens fizessem mais coisas de que gostam, fornecendo uma solução que podem utilizar de forma independente sempre que necessário, impactando positivamente o seu bem-estar.
Adesão à fisioterapia, pois atualmente as crianças e jovens muitas vezes não fazem os exercícios recomendados pelo clínico. Uma melhor adesão às intervenções de fisioterapia recomendadas pode reduzir a dor a longo prazo e melhorar a mobilidade.
Comunicação entre o aluno e o professor. Melhorar esta comunicação daria às crianças e jovens uma forma de aceder discretamente ao apoio necessário sem enfrentar estigma, melhorando a sua concentração ao remover a ansiedade em torno de pedir ajuda.
JIA Toolbox é uma inovação co-desenhada, composta por três protótipos de dispositivos de assistência que visam melhorar coletivamente a autogestão da condição. Cada protótipo ajuda nas necessidades específicas não satisfeitas acima mencionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Idade entre 7 e 16 anos (a idade mínima é 7 anos para garantir que os participantes consigam interagir adequadamente com os protótipos e descrever a sua experiência)<\/li>
- Diagnóstico de AJI<\/li>
- Fluência em inglês verbal e escrito<\/li>
- Acesso a um computador com ligação à Internet para facilitar workshops virtuais de co-design devido à pandemia de COVID-19<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Idade <7 anos ou >16 anos<\/li>
- Não fluente em inglês verbal e escrito<\/li>
- Diagnóstico de perturbação do espectro do autismo (PEA)<\/li>
- Crianças com dor clinicamente inexplicada, síndromes de amplificação da dor ou outra síndrome dolorosa<\/li>
- Perturbação articular ou muscular coexistente que não seja AJI<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Crianças e jovens com diagnóstico de Artrite Idiopática Juvenil
Estudo de braço único onde todos os participantes receberão as três intervenções protótipo.
|
Um wearable que aquece e vibra para ajudar a distrair da dor.
Ele pode ser enrolado em qualquer junta com configurações de temperatura e vibração, permitindo que o CYP configure o dispositivo de acordo com suas necessidades.
Uma ferramenta motivacional de fisioterapia que transforma a fisio em jogo, enquanto a criança e o jovem realizam os alongamentos prescritos, enfatizando um sentido de progresso e tornando a atividade mais envolvente
Um dispositivo vestível para ajudar na comunicação na sala de aula entre o professor e o aluno.
A criança pode alertar o professor se precisar de ajuda, sem chamar a atenção dos colegas, reduzindo o constrangimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autogestão do Questionário de AIJ
Prazo: valores basais; semana 16
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Alterações na capacidade dos participantes de gerir a sua condição de forma independente e confiante.
Avaliado através de questionários diários durante a duração do estudo.
Estes serão combinados com outros resultados para avaliar em relação aos pontos de referência e pós-intervenção para alterações, como no estudo de prova de conceito anterior que usou as mesmas medidas.
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valores basais; semana 16
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Alteração no autogerenciamento de dados da AIJ
Prazo: momento inicial, semana 16
|
Alterações na capacidade dos participantes de autogerir a sua condição de forma independente e confiante.
Avaliadas através de dados (frequência de uso, configurações escolhidas) dos protótipos ao longo da duração do estudo.
Estes serão combinados com outros desfechos para avaliar em relação à linha de base e aos pontos pós-intervenção para mudanças, como no estudo de prova de conceito anterior que utilizou as mesmas medidas.
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momento inicial, semana 16
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Mudança na autogestão da entrevista sobre AIJ
Prazo: semana 16
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Mudanças na capacidade dos participantes em autogerir a sua condição de forma independente e confiante.
Avaliado através de entrevistas no final do estudo.
Estes serão combinados com outros desfechos para avaliar em relação ao momento basal e pós-intervenção, como no estudo de prova de conceito anterior que utilizou as mesmas medidas.
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semana 16
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Questionário de mudança na capacidade funcional
Prazo: linha de base, semana 16
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Alterações na capacidade nas esferas física, emocional, social e educativa.
Avaliadas através de questionários diários durante toda a duração do estudo.
Estes serão combinados com outros resultados para avaliar em relação aos pontos iniciais e pós-intervenção para mudanças, tal como no estudo de prova de conceito anterior que utilizou as mesmas medidas.
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linha de base, semana 16
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Dados da alteração na capacidade funcional
Prazo: baseline, semana 16
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Alterações na capacidade nos domínios físico, emocional, social e educacional.
Avaliadas através de dados (frequência de uso, configurações escolhidas) dos protótipos durante o estudo.
Estas serão combinadas com outros resultados para avaliar as alterações em relação ao ponto de partida e pós-intervenção, como no estudo anterior de prova de conceito que utilizou as mesmas medidas.
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baseline, semana 16
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<string>Entrevista de mudança na capacidade funcional</string>
Prazo: semana 16
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Alterações na capacidade nas esferas física, emocional, social e educacional.
Avaliadas através de entrevistas no final do estudo.
Serão combinadas com outros outcomes para avaliar as alterações em relação ao baseline e aos pontos pós-intervenção, como no estudo de prova de conceito anterior que utilizou as mesmas medidas.
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semana 16
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Questionário de Mudança na Adesão à Fisioterapia
Prazo: basal, semana 16
|
Alteração na frequência com que os participantes realizam os alongamentos de fisioterapia recomendados.
Avaliado através de questionários diários ao longo da duração do estudo.
Estes serão combinados com outros resultados para avaliar comparativamente com os pontos de referência e pós-intervenção para mudanças, como no estudo de prova de conceito anterior que utilizou as mesmas medidas.
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basal, semana 16
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Mudança nos dados de adesão fisiológica
Prazo: basal, semana 16
|
Alteração na frequência com que os participantes realizam os alongamentos de fisioterapia recomendados.
Avaliado através de dados (frequência de uso, configurações escolhidas) dos protótipos ao longo da duração do estudo.
Estes serão combinados com outros resultados para avaliar em relação aos pontos de base e pós-intervenção quanto a alterações, como no estudo-piloto anterior que utilizou as mesmas medidas.
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basal, semana 16
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Mudança na entrevista de adesão à fisioterapia
Prazo: semana 16
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Alteração na frequência de participantes que realizam os alongamentos fisioterapêuticos recomendados.
Avaliada por meio de entrevistas no final do estudo.
Estas serão combinadas com outros desfechos para avaliar em relação à baseline e aos pontos pós-intervenção para alterações, como no estudo de prova de conceito anterior que usou as mesmas medidas.
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semana 16
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Alteração no Questionário de gestão da dor
Prazo: início do estudo, semana 16
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Alteração na capacidade dos participantes em gerir a dor articular durante um surto, utilizando o protótipo 1. Avaliada através de questionários diários ao longo da duração do estudo.
Estes serão combinados com outros resultados para avaliar as alterações em relação aos pontos de partida e pós-intervenção, como no estudo de prova de conceito anterior, que utilizou as mesmas medidas.
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início do estudo, semana 16
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Alteração nos dados de gestão da dor
Prazo: baseline, semana 16
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Alteração na capacidade dos participantes para gerir a dor articular durante um surto utilizando o protótipo 1. Avaliada através dos dados do protótipo 1 (frequência de utilização, configurações escolhidas).
Estes serão combinados com outros resultados para avaliar as alterações em relação ao período basal e pós-intervenção, como no anterior estudo de prova de conceito que utilizou as mesmas medidas.
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baseline, semana 16
|
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Mudança na entrevista de gestão da dor
Prazo: semana 16
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Alteração na capacidade dos participantes em gerir a dor articular durante uma crise utilizando o protótipo 1. Avaliada através de entrevistas no final do estudo.
Estes serão combinados com outros resultados para avaliar comparativamente com os pontos de referência e pós-intervenção para alterações, como no estudo de prova de conceito anterior que utilizou as mesmas medidas.
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semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Ankeny, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SCH-2851
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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