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Estudio de Factibilidad del Toolbox JIA

15 de abril de 2026 actualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Estudio de Viabilidad del Herramientas para AIJ (Artritis Idiopática Juvenil)

La Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) es una enfermedad reumática a largo plazo que afecta aproximadamente a 15.000 niños y jóvenes en el Reino Unido. La AIJ causa inflamación/dolor y rigidez articular continua, dificultando las actividades cotidianas. Se ha demostrado que la AIJ afecta el desarrollo físico, social, emocional y educativo. Los niños con AIJ consideran que los productos de ayuda actuales son difíciles de usar, estigmatizantes y paternalistas.

Este proyecto es continuación de un estudio piloto exitoso en 2021, que implicó pruebas iniciales en 10 niños durante 9 semanas. Estos resultados establecieron que los prototipos atendían una necesidad no cubierta y funcionaban bien. Ahora proponemos un estudio de factibilidad con 25 niños usando los prototipos durante 3 meses para evaluar su idoneidad y desarrollar una base de evidencia. Los prototipos - 'JIA Toolbox' - constan de tres prototipos que en conjunto buscan mejorar la independencia y la capacidad funcional de los niños.

Este proyecto consta de 6 Paquetes de Trabajo (WP):

WP1: Solicitud posterior y etapa previa a la adjudicación WP2: Diseño y desarrollo WP3: Producción de prototipos finales WP4: Reclutamiento de participantes WP5: Período de intervención de factibilidad WP6: Análisis de datos y difusión

El estudio de factibilidad tiene como objetivo evaluar la efectividad y viabilidad de 'JIA Toolbox' para mejorar la independencia, capacidad funcional y manejo general de la condición de los niños con AIJ. El estudio implicará reclutar a 25 niños con AIJ de 7 a 16 años y su padre/tutor del Hospital Infantil de Sheffield. Se recopilarán datos de referencia sobre la experiencia vivida de la AIJ durante 2 semanas, mediante autoinforme. Luego usarán los prototipos durante 3 meses.

Los datos de experiencia vivida sobre el manejo de la condición continuarán siendo autoinformados y los prototipos recopilarán datos de uso de forma independiente. Luego se recogerán datos posteriores a la intervención durante 2 semanas adicionales. Posteriormente se realizarán entrevistas para capturar más la experiencia del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artritis idiopática juvenil (AIJ) es la enfermedad reumática más frecuente en la infancia, que provoca inflamación articular continua, dolor y rigidez, dificultando las actividades cotidianas. Los estudios han destacado los impactos negativos significativos que la AIJ tiene en el desarrollo físico, social, psicológico y educativo.

Los grupos de interés clave (jóvenes con AIJ, sus padres, profesionales de la salud y maestros) fueron participantes activos en nuestro trabajo anterior, a través de talleres de codiseño, encuestas y un estudio de prueba de concepto. La necesidad clínica clave destacada fue la asistencia con el autocuidado. Esto se desglosa en las siguientes necesidades no cubiertas específicas:

Manejo del dolor. Un mejor manejo del dolor permitiría a los jóvenes hacer más de las cosas que aman, proporcionando una solución que puedan usar de forma independiente cuando sea necesario, impactando positivamente en su bienestar.

Adherencia a la fisioterapia, ya que actualmente los jóvenes a menudo no realizan los ejercicios recomendados por el médico. Mejorar el cumplimiento de las intervenciones de fisioterapia recomendadas puede reducir el dolor a largo plazo y mejorar la movilidad.

Comunicación entre el alumno y el maestro. Mejorar esta comunicación proporcionaría a los jóvenes una forma discreta de acceder al apoyo necesario sin enfrentar estigma, mejorando su concentración al eliminar la ansiedad en torno a buscar ayuda.

JIA Toolbox es una innovación codiseñada, que consta de tres prototipos de dispositivos de asistencia que tienen como objetivo mejorar colectivamente el autocuidado de la enfermedad. Cada prototipo ayuda con las necesidades no cubiertas específicas mencionadas anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades de 7 a 16 años (la edad mínima es de 7 años para garantizar que los participantes puedan interactuar adecuadamente con los prototipos y describir su experiencia)
  • Diagnóstico de AIJ
  • Fluidez en inglés verbal y escrito
  • Acceso a una computadora con conexión a internet para facilitar talleres virtuales de codiseño debido a la pandemia de COVID-19

Criterios de exclusión:

  • Edad <7 años o >16 años
  • Falta de fluidez en inglés verbal y escrito
  • Diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA)
  • Niños con dolor médicamente inexplicable, síndromes de amplificación del dolor u otro trastorno de dolor
  • Trastorno articular o muscular coexistente distinto de AIJ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niños y jóvenes con diagnóstico de Artritis Idiopática Juvenil
Estudio de un solo brazo donde todos los participantes recibirán las tres intervenciones prototipo.
Dispositivo: Prototipo de calefacción (Prototipo 1)
Un dispositivo portátil que se calienta y vibra para ayudar a distraerse del dolor. Se puede envolver alrededor de cualquier articulación con ajustes de temperatura y vibración, lo que permite a CYP configurar el dispositivo según sus necesidades.
Dispositivo: Herramienta de fisioterapia (Prototipo 2)
Una herramienta de fisioterapia motivacional que ludifica la fisio, mientras el niño o adolescente realiza sus estiramientos prescritos, enfatizando una sensación de progreso y haciendo de ello una actividad más atractiva
Dispositivo: Herramienta de comunicación (Prototipo 3)
Un dispositivo portátil para ayudar a la comunicación en el aula entre el profesor y el alumno. El niño puede alertar al profesor si necesita ayuda, sin atraer la atención de sus compañeros, reduciendo la vergüenza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el autocontrol del Cuestionario de AIJ
Periodo de tiempo: valor inicial, semana 16
Cambios en la capacidad de los participantes para autogestionar su condición de forma independiente y segura.
Evaluado mediante cuestionarios diarios durante la duración del estudio.
Estos se combinarán con otros resultados para evaluar los cambios con respecto al inicio y después de la intervención, como en el estudio de prueba de concepto anterior que utilizó las mismas medidas.
valor inicial, semana 16
Cambio en la autogestión de los datos de la AIJ
Periodo de tiempo: baseline, week 16
Cambios en la capacidad de los participantes para gestionar su condición de manera independiente y con confianza. Evaluados a través de datos (frecuencia de uso, configuraciones elegidas) de los prototipos durante la duración del estudio. Se combinarán con otros resultados para evaluar los cambios en comparación con los puntos de referencia previos y posteriores a la intervención, como en el estudio de prueba de concepto anterior que utilizó las mismas medidas.
baseline, week 16
Cambio en la autogestión de la Entrevista sobre JIA
Periodo de tiempo: semana 16
Cambios en la capacidad de los participantes para autogestionar su condición de manera independiente y segura. Evaluado mediante entrevistas al final del estudio. Estos se combinarán con otros resultados para evaluar los cambios desde el inicio hasta después de la intervención, como en el estudio previo de prueba de concepto que utilizó las mismas medidas.
semana 16
Cuestionario de cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: basal, semana 16
Cambios en la capacidad en las esferas física, emocional, social y educativa. Evaluados a través de cuestionarios diarios durante la duración del estudio. Se combinarán con otros resultados para evaluar los cambios en comparación con los puntos de referencia y posteriores a la intervención, como en el estudio de prueba de concepto anterior que utilizó las mismas medidas.
basal, semana 16
Cambio en los datos de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: semana basal, 16
Cambios en la capacidad en los ámbitos físico, emocional, social y educativo.
Evaluado a través de datos (frecuencia de uso, configuraciones elegidas) de los prototipos durante la duración del estudio.
Estos se combinarán con otros resultados para evaluar los cambios con respecto a la línea base y los puntos posteriores a la intervención, como en el estudio de prueba de concepto anterior que utilizó las mismas medidas.
semana basal, 16
Entrevista de cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: semana 16
Cambios en la capacidad en los ámbitos físico, emocional, social y educativo. Evaluados mediante entrevistas al final del estudio. Se combinarán con otros resultados para evaluar los cambios con respecto al punto de partida y al posterior a la intervención, como en el estudio de prueba de concepto anterior que utilizó las mismas medidas.
semana 16
Cambio en el cuestionario de adherencia fisioterapéutica
Periodo de tiempo: inicio del estudio, semana 16
Cambio en la frecuencia de participantes que realizan los estiramientos de fisioterapia recomendados. Evaluado mediante cuestionarios diarios durante la duración del estudio. Estos se combinarán con otros resultados para evaluar los cambios en los puntos de referencia y posteriores a la intervención, como en el estudio anterior de prueba de concepto que utilizó las mismas medidas.
inicio del estudio, semana 16
Cambio en los datos de adherencia fisioterapéutica
Periodo de tiempo: basal, semana 16
Cambio en la frecuencia de los participantes que realizan los estiramientos de fisioterapia recomendados.
Evaluado a través de datos (frecuencia de uso, configuraciones seleccionadas) de los prototipos durante la duración del estudio.
Estos se combinarán con otros resultados para evaluar contra el punto de referencia y los puntos posteriores a la intervención para detectar cambios, como en el estudio de prueba de concepto anterior que utilizó las mismas medidas.
basal, semana 16
Cambio en la entrevista de adherencia fisioterapéutica
Periodo de tiempo: semana 16
Cambio en la frecuencia de participantes que realizan los estiramientos de fisioterapia recomendados. Evaluado mediante entrevistas al final del estudio. Se combinarán con otros resultados para evaluar los cambios respecto al inicio y después de la intervención, como en el estudio de prueba de concepto anterior que utilizó las mismas medidas.
semana 16
Cambio en el Cuestionario de Manejo del Dolor.
Periodo de tiempo: valor inicial, semana 16
Cambio en la capacidad de los participantes para manejar el dolor articular durante una exacerbación mediante el prototipo 1. Evaluado a través de cuestionarios diarios durante la duración del estudio.
Estos se combinarán con otros resultados para evaluar los cambios en comparación con los puntos de referencia y posteriores a la intervención, como en el estudio de prueba de concepto anterior que utilizó las mismas medidas.
valor inicial, semana 16
Cambio en los datos de manejo del dolor
Periodo de tiempo: baseline, week 16
Change in participants ability to manage joint pain during a flare up using prototype 1. Assessed through data on prototype 1 (frequency of use, settings chosen). These will be combined with other outcomes to assess against the baseline and post-intervention points for changes, as in the previous proof-of-concept study which used the same measures.
baseline, week 16
Cambio en la entrevista de manejo del dolor
Periodo de tiempo: semana 16
Cambio en la capacidad de los participantes para manejar el dolor articular durante un brote utilizando el prototipo 1. Evaluado mediante entrevistas al final del estudio. Estos se combinarán con otros resultados para evaluar los cambios en comparación con el punto de referencia y los puntos posteriores a la intervención, como en el estudio de prueba de concepto anterior que utilizó las mismas medidas.
semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Colaboradores

Sheffield Hallam University

Investigadores

  • Investigador principal: Ursula Ankeny, Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SCH-2851

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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