Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności Narzędziownika MIZS

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Badanie wykonalności narzędziowni dotyczącej MIU (Młodzieńczego Idiopatycznego Zapalenia Stawów)

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (JIA) to przewlekła choroba reumatyczna dotykająca około 15 000 dzieci i młodych osób (DMO) w Wielkiej Brytanii. JIA powoduje długotrwałe/przewlekłe zapalenie stawów, ból i sztywność, utrudniające codzienne czynności. Wykazano, że JIA wpływa na rozwój fizyczny, społeczny, emocjonalny i edukacyjny. Osoby DMO z JIA uważają, że dostępne pomoce są trudne w użyciu, stygmatyzujące i protekcjonalne.

Projekt ten jest kontynuacją udanego badania pilotażowego z 2021 r., obejmującego testy na 10 osobach DMO przez 9 tygodni. Wyniki te potwierdziły, że prototypy odpowiadają na niezaspokojoną potrzebę i działają dobrze. Teraz proponujemy badanie wykonalności z udziałem 25 dzieci korzystających z prototypów przez 3 miesiące, aby ocenić ich przydatność i dalej rozwijać bazę dowodową. Prototypy – 'JIA Toolbox' – składają się z trzech prototypów, których celem jest poprawa niezależności i zdolności funkcjonalnych osób DMO.

Projekt składa się z 6 Pakietów Roboczych (WP): WP1: Złożenie wniosku i faza przed przyznaniem grantu WP2: Projektowanie i rozwój WP3: Produkcja finalnych prototypów WP4: Rekrutacja uczestników WP5: Okres interwencji wykonalności WP6: Analiza danych i rozpowszechnianie

Badanie wykonalności ma na celu sprawdzenie skuteczności i przydatności 'JIA Toolbox' w poprawie niezależności i zdolności funkcjonalnych, a tym samym ogólnego zarządzania chorobą u DMO z JIA. Badanie obejmie rekrutację 25 DMO z JIA w wieku 7–16 lat i ich rodziców/opiekunów ze Szpitala Dziecięcego w Sheffield. Dane podstawowe dotyczące życia z JIA będą zbierane przez 2 tygodnie na podstawie samoopisów. Następnie uczestnicy będą używać prototypów przez 3 miesiące.

Dane dotyczące życia z chorobą będą nadal zbierane samodzielnie, a prototypy będą rejestrować dane dotyczące użytkowania. Po interwencji dane będą zbierane przez kolejne 2 tygodnie. Następnie przeprowadzone zostaną wywiady, aby dokładniej uchwycić doświadczenia z badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) jest najczęściej występującą chorobą reumatyczną u dzieci, powodującą przewlekły stan zapalny stawów, ból i sztywność, co utrudnia codzienne aktywności.\nBadania podkreśliły znaczący negatywny wpływ MIZS na rozwój fizyczny, społeczny, psychologiczny i edukacyjny.

Kluczowe grupy interesariuszy (dzieci i młodzież z MIZS, ich rodzice, pracownicy służby zdrowia i nauczyciele) były aktywnymi uczestnikami naszych wcześniejszych prac, poprzez warsztaty współprojektowania, ankiety i badanie koncepcyjne.\nGłównym podkreślonym zapotrzebowaniem klinicznym była pomoc w samodzielnym zarządzaniu chorobą.\nZostało to podzielone na następujące konkretne niezaspokojone potrzeby:

Zarządzanie bólem.\nLepsze zarządzanie bólem umożliwiłoby dzieciom i młodzieży robienie więcej rzeczy, które kochają, poprzez dostarczenie rozwiązania, z którego mogą samodzielnie korzystać w razie potrzeby, pozytywnie wpływając na ich samopoczucie.

Przestrzeganie zaleceń fizjoterapeutycznych, ponieważ obecnie dzieci i młodzież często nie wykonują zalecanych przez klinicystów ćwiczeń.\nLepsze przestrzeganie zalecanych interwencji fizjoterapeutycznych może zmniejszyć ból w dłuższej perspektywie i poprawić mobilność.

Komunikacja między uczniem a nauczycielem.\nPoprawa tej komunikacji zapewniłaby dzieciom i młodzieży sposób dyskretnego dostępu do niezbędnego wsparcia bez stygmatyzacji, poprawiając ich koncentrację poprzez usunięcie niepokoju związanego z szukaniem pomocy.

JIA Toolbox to innowacja współzaprojektowana, składająca się z trzech prototypów urządzeń wspomagających, które mają na celu ogólną poprawę samodzielnego zarządzania chorobą.\nKażdy prototyp pomaga w wyżej wymienionych konkretnych niezaspokojonych potrzebach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Wiek 7-16 lat (minimalny wiek to 7 lat, aby zapewnić, że uczestnicy będą w stanie odpowiednio zaangażować się w prototypy i opisać swoje doświadczenia)<\/li>
  • Rozpoznanie MIZS<\/li>
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie<\/li>
  • Dostęp do komputera z połączeniem internetowym w celu umożliwienia wirtualnych warsztatów współprojektowania z powodu pandemii COVID-19<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Wiek <7 lat lub >16 lat<\/li>
    • Brak biegłej znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie<\/li>
    • Rozpoznanie zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)<\/li>
    • Dzieci z bólem niewyjaśnionym medycznie, zespołami wzmocnienia bólu lub innymi zaburzeniami bólowymi<\/li>
    • Współistniejące zaburzenia stawów lub mięśni inne niż MIZS<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci i młodzież z rozpoznaniem młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
Jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają trzy prototypowe interwencje.
Urządzenie: Prototyp ogrzewania (Prototyp 1)
Urządzenie do noszenia, które nagrzewa się i wibruje, aby pomóc odwrócić uwagę od bólu. Można go owinąć wokół dowolnego stawu, a ustawienia temperatury i wibracji pozwalają CYP dostosować urządzenie do swoich potrzeb.
Urządzenie: Narzędzie fizjoterapeutyczne (Prototyp 2)
Narzędzie motywacyjne w fizjoterapii, które przekształca ćwiczenia w grę, gdy D/M wykonują zalecane rozciąganie, podkreślając poczucie postępu i czyniąc je bardziej angażującym zajęciem
Urządzenie: Narzędzie komunikacji (Prototyp 3)
Urządzenie noszone na nadgarstku, które pomaga w komunikacji między nauczycielem a uczniem w klasie. Dziecko może powiadomić nauczyciela o potrzebie pomocy, nie przyciągając uwagi kolegów z klasy, co zmniejsza zażenowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu samokontroli MIZS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiany w zdolności uczestników do samodzielnego zarządzania swoim stanem zdrowia.
Oceniane za pomocą codziennych kwestionariuszy przez cały czas trwania badania.
Zostaną one połączone z innymi wynikami w celu oceny w odniesieniu do punktów wyjściowych i po interwencji pod kątem zmian, jak w poprzednim badaniu koncepcyjnym, w którym zastosowano te same pomiary.
wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w zakresie samodzielnego zarządzania danymi dotyczącymi MIUN
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (linia bazowa), tydzień 16
Zmiany w zdolności uczestników do samodzielnego i pewnego zarządzania swoim stanem.
Oceniane na podstawie danych (częstotliwość użycia, wybrane ustawienia) z prototypów przez cały czas trwania badania.
Zostaną one połączone z innymi wynikami, aby ocenić zmiany w stosunku do linii bazowej i punktów po interwencji, podobnie jak w poprzednim badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji, w którym użyto tych samych miar.
wartość wyjściowa (linia bazowa), tydzień 16
Zmiana w samodzielnym zarządzaniu wywiadem MIZS
Ramy czasowe: tydzień 16
Zmiany w zdolności uczestników do samodzielnego i pewnego zarządzania swoim stanem zdrowia. Oceniane poprzez wywiady na koniec badania. Zostaną one połączone z innymi wynikami w celu oceny zmian względem wartości wyjściowych i po interwencji, jak w poprzednim badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji, które wykorzystywało te same miary.
tydzień 16
Kwestionariusz zmiany zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: punkt wyjścia, 16. tydzień
Zmiany w zdolności w sferach fizycznej, emocjonalnej, społecznej i edukacyjnej.
Oceniane za pomocą codziennych kwestionariuszy przez cały czas trwania badania.
Zostaną one połączone z innymi wynikami, aby ocenić zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i punktów po interwencji, tak jak w poprzednim badaniu potwierdzającym koncepcję, które wykorzystywało te same miary.
punkt wyjścia, 16. tydzień
Zmiana w zakresie zdolności funkcjonalnej Dane
Ramy czasowe: wartość początkowa, tydzień 16
Zmiany w zdolności w sferze fizycznej, emocjonalnej, społecznej i edukacyjnej. Oceniane na podstawie danych (częstotliwość użycia, wybrane ustawienia) z prototypów przez cały czas trwania badania. Zostaną one połączone z innymi wynikami, aby ocenić zmiany w stosunku do punktu początkowego i po interwencji, jak w poprzednim badaniu potwierdzającym koncepcję, w którym zastosowano te same miary.
wartość początkowa, tydzień 16
Wywiad dotyczący zmiany zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: tydzień 16
Zmiany w zdolnościach w sferach fizycznej, emocjonalnej, społecznej i edukacyjnej. Oceniane poprzez wywiady na końcu badania. Zostaną one połączone z innymi wynikami, aby ocenić zmiany w stosunku do punktu wyjściowego i po interwencji, jak w poprzednim badaniu koncepcyjnym, które stosowało te same miary.
tydzień 16
Zmiana w kwestionariuszu przestrzegania zaleceń fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana częstości wykonywania zalecanych przez fizjoterapeutę ćwiczeń rozciągających przez uczestników. Oceniana za pomocą codziennych kwestionariuszy przez cały okres trwania badania. Zostanie ona połączona z innymi wynikami w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji, jak w poprzednim badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji, w którym zastosowano te same miary.
wartość wyjściowa, tydzień 16
Dane dotyczące zmiany w przestrzeganiu zaleceń fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 16
Zmiana częstotliwości wykonywania zalecanych ćwiczeń fizjoterapeutycznych przez uczestników. Oceniana na podstawie danych (częstotliwość użytkowania, wybrane ustawienia) z prototypów w trakcie trwania badania. Zostaną one połączone z innymi wynikami, aby ocenić zmiany względem punktu wyjściowego i punktu po interwencji, jak w poprzednim badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji, które stosowało te same miary.
punkt wyjściowy, tydzień 16
Zmiana w wywiadzie dotyczącym przestrzegania fizjoterapii
Ramy czasowe: 16. tydzień
Zmiana częstotliwości wykonywania zalecanych ćwiczeń fizjoterapeutycznych przez uczestników. Oceniana na podstawie wywiadów na zakończenie badania. Zostanie połączona z innymi wynikami w celu oceny zmian w porównaniu z wartością wyjściową i po interwencji, jak w poprzednim badaniu koncepcyjnym, które wykorzystywało te same miary.
16. tydzień
Zmiana w Kwestionariuszu Leczenia Bólu
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 16
Zmiana zdolności uczestników do radzenia sobie z bólem stawów podczas zaostrzenia objawów przy użyciu prototypu 1. Oceniana za pomocą codziennych kwestionariuszy przez cały okres trwania badania. Zostaną one połączone z innymi wynikami w celu oceny zmian w stosunku do punktu wyjściowego i po interwencji, jak w poprzednim badaniu koncepcyjnym, w którym zastosowano te same miary.
linia bazowa, tydzień 16
Zmiana danych dotyczących leczenia bólu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 16
Zmiana zdolności uczestników do zarządzania bólem stawów podczas zaostrzenia przy użyciu prototypu 1. Oceniana na podstawie danych z prototypu 1 (częstotliwość użytkowania, wybrane ustawienia). Zostaną one połączone z innymi wynikami w celu oceny zmian w stosunku do punktu wyjściowego i po interwencji, jak w poprzednim badaniu proof-of-concept, które wykorzystywało te same miary.
punkt wyjściowy, tydzień 16
Zmiana w wywiadzie dotyczącym zarządzania bólem
Ramy czasowe: tydzień 16
Zmiana zdolności uczestników do radzenia sobie z bólem stawów podczas zaostrzenia z użyciem prototypu 1. Oceniana na podstawie wywiadów na zakończenie badania. Zostaną one połączone z innymi wynikami w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji, jak w poprzednim badaniu potwierdzającym koncepcję wykorzystującym te same miary.
tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Sheffield Hallam University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ursula Ankeny, Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCH-2851

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prototyp ogrzewania (Prototyp 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj